Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti mobilní zdravotní intervence FMF Connect

23. prosince 2025 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester
Účelem této studie je otestovat novou „aplikaci“ pro chytré telefony pro rodiče/pečovatele dětí s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD). Aplikace se nazývá Families Moving Forward (FMF) Connect. Cílem aplikace je poskytnout rodičům/pečovatelům užitečné informace, které jim pomohou zvládnout stav jejich dětí a získat podporu vrstevníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický rodič nebo jiný primární pečovatel (např. pěstoun nebo adoptivní rodič, příbuzný, zákonný zástupce) dítěte s FASD nebo prenatální expozicí alkoholu (PAE)
  • Rodič/pečovatel musí být starší 18 let
  • Dítě musí být ve věku od 3 do 12 let
  • Dítě má diagnózu FASD nebo má potvrzenou PAE
  • Dítě žilo s rodičem/pečovatelem alespoň 4 měsíce a očekává se, že zůstane v domácnosti alespoň 1 rok
  • Rodič/pečovatel žije ve Spojených státech
  • Rodič/pečovatel má smartphone nebo ipad s operačním systémem iOS

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/pečovatel nemluví plynně anglicky (aplikace FMF Connect a předběžná opatření jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině)
  • Existuje další rodič/pečovatel stejného dítěte nebo žije v domácnosti, který je již zapsán do studie (páry jsou vyloučeny, aby se zabránilo závislosti v datech)
  • Rodina již dříve obdržela nebo v současné době využívá program Families Moving Forward (FMF) vedený terapeutem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMF Connect Intervence + koučink
Účastníci obdrží mobilní aplikaci FMF Connect pro zdraví a textové koučování, které podporuje další používání aplikace a individuální nastavení cílů.
Jiný: Připojení FMF
Zásah FMF Connect zahrnuje cloudovou infrastrukturu a inovativní vícevrstvou mobilní aplikaci. Zahrnuje přizpůsobený obsah pro rodiče/pečovatele dětí (ve věku 3–12 let) s FASD nebo PAE. Aplikace integruje pět hlavních komponent: 1) Dashboard; 2) Výukové moduly; 3) Rodinné fórum; 4) Knihovna; a 5) Notebook. Týdenní e-maily jsou také zasílány na podporu motivačního zapojení.
Jiný: Koučování
Do aplikace FMF Connect je přidán textový koučovací modul. Trenéři podporují další používání aplikace a individuální nastavení cílů.
Experimentální: Intervence FMF Connect (bez koučování)
Účastníci obdrží mobilní aplikaci FMF Connect pro zdraví. Nedostávají koučování.
Jiný: Připojení FMF
Zásah FMF Connect zahrnuje cloudovou infrastrukturu a inovativní vícevrstvou mobilní aplikaci. Zahrnuje přizpůsobený obsah pro rodiče/pečovatele dětí (ve věku 3–12 let) s FASD nebo PAE. Aplikace integruje pět hlavních komponent: 1) Dashboard; 2) Výukové moduly; 3) Rodinné fórum; 4) Knihovna; a 5) Notebook. Týdenní e-maily jsou také zasílány na podporu motivačního zapojení.
Žádný zásah: Porovnávací skupina pořadníků
Účastníci obdrží na konci studie mobilní aplikaci FMF Connect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eyberg Child Behaviour Inventory – Intenzita na základní úrovni a 12týdenní sledování
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Eyberg Child Behavior Inventory měří intenzitu problémů s chováním dětí. Skóre jsou prezentovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. T-skóre 60 nebo vyšší je považováno za klinicky významné. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější problémy s chováním.
výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník rodinných potřeb od základní linie až po 12týdenní sledování
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník potřeb rodiny měří míru uspokojení rodinných potřeb. Škála obsahuje 18 položek odrážejících potřeby rodiny, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 se nevztahuje na 4, které jsou velmi dobře splněny. Celkové skóre tohoto ukazatele je vytvořeno součtem všech položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-72. Vyšší skóre odráží více uspokojených potřeb.
výchozí stav do 12 týdnů
Znalosti FASD na základní úrovni a 12týdenní sledování
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Dotazník Knowledge and Advocacy hodnotí znalosti pečovatelů o FASD a advokacii a má rozsah od 0 do 28. Vyšší skóre odráží větší znalosti.
výchozí stav do 12 týdnů
Důvody pro chování dětí – Smyslově se vyhýbejte subškále na základní linii, po 6 týdnech a po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Opatření Důvody chování dětí posuzuje přisuzování chování rodičů. Obsahuje celkem 7 vah. Tato škála Sensory Avoid měří atribuce chování na základě smyslového vyhýbání se. Pohybuje se od 5 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší shodu s neurovývojovými atribucemi.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Důvody pro chování dětí – Sensory Seek Subscale na základní linii, 6-týdenní a 12-týdenní
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Opatření Důvody chování dětí posuzuje přisuzování chování rodičů. Obsahuje celkem 7 vah. Tato škála Sensory Seek měří atribuce chování na základě smyslového hledání. Pohybuje se od 5 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší shodu s neurovývojovými atribucemi.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Důvody chování dětí – Úkolová záměrná dílčí škála ve výchozím stavu, po 6 týdnech a po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Opatření Důvody chování dětí posuzuje přisuzování chování rodičů. Obsahuje celkem 7 vah. Tato škála záměrného úkolu měří atribuce chování založené na záměrném vyhýbání se úkolům. Pohybuje se od 3 do 18, přičemž vyšší skóre odráží větší shodu s úmyslnými přisuzováním.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Důvody chování dětí – dílčí škála Úkolová schopnost ve výchozím stavu, po 6 týdnech a po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Opatření Důvody chování dětí posuzuje přisuzování chování rodičů. Obsahuje celkem 7 vah. Tato stupnice schopnosti úkolu měří atribuce chování na základě schopnosti dokončit úkoly. Pohybuje se od 5 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší shodu s neurovývojovými atribucemi.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Důvody dětského chování – Subškála rušivého chování na základní úrovni, 6 týdnů a 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Opatření Důvody chování dětí posuzuje přisuzování chování rodičů. Obsahuje celkem 7 vah. Tato škála Disruptive Behavior měří atribuce chování založené na záměrném rušivém chování. Pohybuje se od 5 do 30, přičemž vyšší skóre odráží větší shodu s úmyslnými přisuzováním.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Důvody chování dětí – podškála emoční podpory ve výchozím stavu, po 6 týdnech a po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Opatření Důvody chování dětí posuzuje přisuzování chování rodičů. Obsahuje celkem 7 vah. Tato stupnice emoční podpory měří atribuce chování na základě potřeby emoční podpory. Pohybuje se od 4 do 24, přičemž vyšší skóre odráží větší shodu s neurovývojovými atribucemi.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Důvody dětského chování – Dysregulované chování na základní úrovni, 6 týdnů a 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Opatření Důvody chování dětí posuzuje přisuzování chování rodičů. Obsahuje celkem 7 vah. Tato škála Dysregulated Behavior měří atribuce chování založené na dysregulovaném chování. Pohybuje se od 3 do 18, přičemž vyšší skóre odráží větší shodu s neurovývojovými atribucemi.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Rodičovský smysl pro kompetence – Základní dílčí škála účinnosti, 6týdenní a 12týdenní sledování
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Škála rodičovského smyslu pro kompetence zahrnuje dvě dílčí škály: 1) spokojenost a 2) účinnost. Zde uvedená dílčí škála účinnosti měří, jak efektivní se rodiče cítí být, a zahrnuje 7 položek, hodnocených na škále od 1 ("rozhodně souhlasím") do 6 ("rozhodně nesouhlasím"). Odpovědi se sečtou, přičemž možné skóre dílčí škály se pohybuje od 7 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší pocity účinnosti.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Rodičovský smysl pro kompetence – dílčí škála spokojenost na začátku, 6týdenní, 12týdenní sledování
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Škála rodičovského smyslu pro kompetence zahrnuje dvě dílčí škály: 1) spokojenost a 2) účinnost. Zde uvedená dílčí škála spokojenosti zahrnuje 9 položek hodnocených na stupnici od 1 („zcela souhlasím“) do 6 („zcela nesouhlasím“). Odpovědi se sečtou, přičemž možné skóre dílčí škály se pohybuje od 9 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s rodičovskou rolí.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání změny sebepéče účastníkem v období intervence hlášené po 12týdenním sledování
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci jsou při následné kontrole požádáni, aby zhodnotili, jak moc se jejich postupy péče o sebe změnily za poslední 3 měsíce na 5bodové škále od „Mnohem méně péče o sebe (1)“ po „Mnohem více péče o sebe sama (5).“ Skóre 3 se rovná žádné změně.
12 týdnů
Průměrné skóre kvality aplikace na stupnici hodnocení mobilních aplikací: Uživatelská verze
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice hodnocení mobilních aplikací zahrnuje míru toho, jak uživatelé vnímají kvalitu aplikace. K tomuto skóre přispívá 16 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre kvality aplikace je prezentováno jako průměr s rozsahem 1 až 5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kvalitu aplikace.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou čtvrtletně ukládána do centrálního úložiště Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po shromáždění dat a bude k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení