Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsforsøg af FMF Connect Mobile Health Intervention

23. december 2025 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny smartphone "app" til forældre/plejere til børn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD). Appen hedder Families Moving Forward (FMF) Connect. Målet med appen er at give forældre/plejere nyttig information til at hjælpe med at håndtere deres børns tilstand og få peer-støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk forælder eller anden primær omsorgsperson (f.eks. pleje- eller adoptivforælder, slægtning, værge) til et barn med FASD eller prænatal alkoholeksponering (PAE)
  • Forælderen/plejeren skal være fyldt 18 år
  • Barnet skal være mellem 3 og 12 år
  • Barnet har diagnosen FASD eller har bekræftet PAE
  • Barnet har boet hos forælderen/plejeren i mindst 4 måneder og forventes at blive i hjemmet i mindst 1 år
  • Forælderen/plejeren bor i USA
  • Forælderen/plejeren har en smartphone eller ipad med iOS styresystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderen/plejeren taler ikke flydende engelsk (FMF Connect-appen og præ-post-foranstaltninger er i øjeblikket kun tilgængelige på engelsk)
  • Der er en anden forælder/plejer til det samme barn eller bor i hjemmet, som allerede er tilmeldt undersøgelsen (par er udelukket for at forhindre afhængighed i dataene)
  • Familien har tidligere modtaget eller modtager i øjeblikket det terapeutledede Families Moving Forward (FMF)-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMF Connect Intervention + Coaching
Deltagerne modtager FMF Connect mobile sundhedsapp plus tekstbaseret coaching for at understøtte fortsat brug af appen og individualiseret målsætning.
Andet: FMF Connect
FMF Connect-interventionen inkluderer cloud-infrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp. Det inkorporerer skræddersyet indhold til forældre/plejere til børn (i alderen 3-12) med FASD eller PAE. Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notesbog. Ugentlige e-mails sendes også for at understøtte motiverende engagement.
Andet: Coaching
Et tekstbaseret coachingmodul føjes til FMF Connect-appen. Coaches understøtter fortsat brug af appen og individualiseret målsætning.
Eksperimentel: FMF Connect Intervention (ingen coaching)
Deltagerne modtager FMF Connect-mobilsundhedsappen. De modtager ikke coaching.
Andet: FMF Connect
FMF Connect-interventionen inkluderer cloud-infrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp. Det inkorporerer skræddersyet indhold til forældre/plejere til børn (i alderen 3-12) med FASD eller PAE. Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notesbog. Ugentlige e-mails sendes også for at understøtte motiverende engagement.
Ingen indgriben: Venteliste sammenligningsgruppe
Deltagerne modtager FMF Connect-mobilsundhedsappen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory - Intensitet ved baseline og 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Eyberg Child Behavior Inventory måler intensiteten af ​​børns adfærdsproblemer. Scoringer præsenteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En T-score på 60 eller højere anses for at være klinisk signifikant. Højere score indikerer mere intense adfærdsproblemer.
baseline til 12 uger
Familiebehovsspørgeskema Baseline til 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Familiebehovsspørgeskemaet måler i hvilken grad familiens behov er opfyldt. Skalaen omfatter 18 punkter, der afspejler familiens behov, som er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er relevant for, at 4 i høj grad bliver opfyldt. Den samlede score på dette mål skabes ved at summere på tværs af alle elementer. Samlet score spænder fra 0-72. Højere score afspejler, at flere behov bliver opfyldt.
baseline til 12 uger
FASD-viden ved baseline og 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline til 12 uger
Spørgeskemaet Knowledge and Advocacy vurderer pårørendes viden om FASD og fortalervirksomhed og varierer fra 0 til 28. Højere score afspejler større viden.
baseline til 12 uger
Årsager til børns adfærd - Sensorisk undgå subskala ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Sensory Undgå-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på sensorisk undgåelse. Det spænder fra 5 til 30 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Sensorisk søgningsunderskala ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Sensory Seek-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på sensorisk søgning. Det spænder fra 5 til 30 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Opgavebevidst subskala ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Task Willful-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på bevidst opgaveundgåelse. Det spænder fra 3 til 18 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med bevidste tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Underskala for opgaveevne ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Task Ability-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på evnen til at udføre opgaver. Det spænder fra 5 til 30 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Disruptive Behavior Subscale ved baseline, 6-ugers og 12-ugers
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Disruptive Behavior-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på målrettet forstyrrende adfærd. Det spænder fra 5 til 30 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med forsætlige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - Følelsesmæssig støtte underskala ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne skala for følelsesmæssig støtte måler tilskrivninger af adfærd baseret på behov for følelsesmæssig støtte. Det spænder fra 4 til 24 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årsager til børns adfærd - underskala for dysreguleret adfærd ved baseline, 6 uger og 12 uger
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Målingen Årsager til børns adfærd vurderer forældres tilskrivning af adfærd. Den indeholder i alt 7 skalaer. Denne Dysregulated Behavior-skala måler tilskrivninger af adfærd baseret på dysreguleret adfærd. Det spænder fra 3 til 18 med højere score, der afspejler større overensstemmelse med neuroudviklingsmæssige tilskrivninger.
baseline, 6 uger, 12 uger
Forældres kompetencefølelse - Effektivitetsunderskala Baseline, 6-ugers og 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Skalaen Forældres kompetencefølelse omfatter to underskalaer: 1) tilfredshed og 2) effektivitet. Effektunderskalaen, der er rapporteret her, måler, hvor effektive forældre føler, de er og omfatter 7 punkter, vurderet på en skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig"). Svar er opsummeret, med en mulig sub-skala score spænder fra 7 til 42 med højere score, der indikerer lavere følelse af effektivitet.
baseline, 6 uger, 12 uger
Forældres kompetencefølelse - Underskala for tilfredshed ved baseline, 6-ugers, 12-ugers opfølgning
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Skalaen Forældres kompetencefølelse omfatter to underskalaer: 1) tilfredshed og 2) effektivitet. Den her rapporterede tilfredshedsunderskala omfatter 9 punkter, vurderet på en skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig"). Svar er opsummeret, med en mulig sub-skala score spænder fra 9 til 54 med højere score, der indikerer højere tilfredshed i forældrerollen.
baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens opfattelse af egenomsorgsændring over interventionsperiode rapporteret ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne bliver ved opfølgningen bedt om at vurdere, hvor meget deres egenomsorgspraksis har ændret sig i løbet af de sidste 3 måneder på en 5-trins skala, der spænder fra "Meget mindre egenomsorg (1)" til "Meget mere egenomsorg (5)." En score på 3 svarer til ingen ændring.
12 uger
Gennemsnitlig appkvalitetsresultat på mobilappvurderingsskala: Brugerversion
Tidsramme: 12 uger
Mobilappvurderingsskalaen inkluderer et mål for brugernes opfattelse af appkvalitet. Der er 16 elementer, der bidrager til denne score, hver bedømt på en skala fra 1 til 5. Samlet appkvalitetsscore præsenteres som et gennemsnit med et interval på 1 til 5, med højere score, der afspejler en større opfattet kvalitet af appen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00006555
  • U01AA026104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deponeres kvartalsvis i det centrale depot for Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

IPD-delingstidsramme

Det vil være tilgængeligt, når dataene er indsamlet, og vil være tilgængeligt på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger