Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina pacientů s trombem levé komory: léčba a výsledky v éře přímých perorálních antikoagulancií (LV-Thrombus)

6. listopadu 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

The investigators' primary objective is to assess whether a difference in the occurrence of bleeding events exist between patients with LVT treated with DOACs as compared to those treated with VKAs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Left ventricular thrombus (LVT) is a well-known complication of left ventricle (LV) systolic dysfunction that can be seen in acute systolic dysfunction, i.e. induced by an acute myocardial infarction (AMI) or Takotsubo cardiomyopathy, and in chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), whatever the cause.

Improvements in the management of AMI, particularly with the implementation of primary percutaneous coronary intervention (PCI), have led to a striking reduction in the occurrence of LVT in patients with AMI from about 30% in the thrombolytic era to about 4% nowadays, according to echocardiographic assessment. On the other hand prognosis of patients with LVT didn't change over time: mortality and risk of embolic events associated with this condition are still high.

A limited amount of evidence shows that oral anticoagulation is associated in the majority of patients with both resolution of LVT and reduction in ischemic events. This benefit comes at the cost of bleeding complications, which have been demonstrated to impact on mortality, especially in patients after AMI receiving an oral anticoagulant on top of a dual antiplatelet therapy (so-called triple antithrombotic therapy).

Current European and American guidelines on treatment of myocardial infarction with ST-elevation do not make strong recommendations for the management of LVT, whereas guidelines on treatment of heart failure do not give any. The European Society of Cardiology recommends an anticoagulation treatment for up to 6 months from diagnosis in case of LVT thrombus after AMI and the decision to continue the therapy after 6 months should be taken on the basis of echocardiographic follow-up (class IIa level of evidence C). The American College of Cardiology and American Heart Association (AHA) gives a similar recommendation (IIaC), however specifically mentioning vitamin K antagonists (VKAs) and a target INR (international normalized ratio) 2.0-2.5 for 3 months on top of dual antiplatelet therapy (DAPT). They also propose to consider an anticoagulant therapy for patients with severe anterior wall motion after STEMI but without LVT (IIbC). The AHA and American Stroke Association published in 2014 their last recommendations for secondary stroke prevention, which are in line with the above mentioned guidelines. Direct oral anticoagulants (DOACs) are mentioned as an alternative to VKAs (IIbC).

All guidelines agree that DOACs for LVT treatment cannot be recommended as first-line therapy because of the scarce evidence, based on case reports small case series and only one large retrospective study (RED VELVT study, published on April 22, 2020).

However, in clinical practice because of the establishment of DOACs over VKAs as first-line therapy to prevent embolic events in patients with atrial fibrillation, those are prescribed off-label to a significant number of patients with LVT. DOACs, as compared to VKAs, showed a greater efficacy regarding prevention of ischemic and hemorrhagic stroke and systemic embolic events in atrial fibrillation, but an increased risk of gastrointestinal bleedings.

The pathophysiology of thrombus formation in a left ventricle with regional wall motion abnormalities and in left atrium with atrial fibrillation is very similar and it implies a blood stasis as main mechanism. Thus one could expect that DOACs, which have been demonstrated to be superior to VKAs in term of prevention of embolic events in atrial fibrillation, have a similar effect on treatment of LVT. However, the first large retrospective study including 541 patients with LVT, of which 421 treated with anticoagulation showed an increased risk of embolic events at 1 year among patients with LVT treated with DOACs as compared to those on VKAs; occurrence of bleeding events was not reported.

Beside the above mentioned uncertainty concerning duration and type of treatment (VKAs versus DOACs) in LVT, there are also some issues concerning the imaging modality used for the diagnosis of LVT. Several studies comparing the diagnostic performance of transthoracic echocardiography (TTE) versus cardiac magnetic resonance (CMR) showed a roughly 30% sensitivity of TTE when taking delayed-enhancement CMR (DE-CMR) as gold standard. With the growing use of CMR, an increasing number of patients are diagnosed with small left ventricular thrombi, which would have been missed in usual clinical practice and which seem to be associated with an embolic risk similar to thrombi detected by TTE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

This is an observational, retrospective and prospective, monocentric study including all patients diagnosed with left ventricular thrombus through different imaging modalities (echocardiography, CT or MRI)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years old at enrolment
  • With a LVT identified at echocardiography, MRI or CT between January 1st, 2013 and July 31st, 2020
  • Treated at least once at the Inselspital or in another site of the Insel Gruppe
  • Able to provide a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Documented refusal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: OTHER

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Patients diagnosed with left ventricular thrombus

All patients diagnosed with left ventricular thrombus through different imaging modalities (echocardiography, CT or MRI) and who have been diagnosed and/or treated at the Inselspital or another site of the Insel Gruppe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The occurrence at 1 year of bleeding
Časové okno: 1 year

Primary combined endpoint includes the occurrence at 1 year of bleeding BARC (Bleeding Academic Research) Consortium type 2, 3 or 5.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of patients with arterial systemic embolic event
Časové okno: 1, 2 and 5 years

Combined endpoint of arterial systemic embolic event, including ischemic stroke, myocardial infarction, peripheral embolism (e.g. splenic infarction, renal infarction, bowel infarction, acute embolic limb ischemia) at 1, 2 and 5 years.
1, 2 and 5 years
Rate of patients with ischemic stroke
Časové okno: 1, 2 and 5 years

Each arterial systemic embolic event considered separately at 1, 2 and 5 years
1, 2 and 5 years
Rate of patients with myocardial infraction
Časové okno: 1, 2 and 5 years

Each arterial systemic embolic event considered separately at 1, 2 and 5 years
1, 2 and 5 years
Rate of patients with peripheral embolism
Časové okno: 1, 2 and 5 years

Each arterial systemic embolic event considered separately at 1, 2 and 5 years
1, 2 and 5 years
Rate of patients with transient ischemic attack
Časové okno: 1, 2 and 5 years

Transient ischemic attack at 1, 2 and 5 years
1, 2 and 5 years
Rate of patients with pulmonary embolism
Časové okno: 1, 2 and 5 years

Pulmonary embolism at 1, 2 and 5 years
1, 2 and 5 years
All-cause mortality
Časové okno: 1, 2 and 5 years

All-cause mortality at 1, 2 and 5 year(s)
1, 2 and 5 years
LVT size/resolution
Časové okno: 5 years

LVT size/resolution at follow-up imaging
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Gräni, Prof. PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-02187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení