Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta pacjentów ze skrzepliną w lewej komorze: postępowanie i wyniki w erze bezpośrednich doustnych antykoagulantów (LV-Thrombus)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

The investigators' primary objective is to assess whether a difference in the occurrence of bleeding events exist between patients with LVT treated with DOACs as compared to those treated with VKAs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Left ventricular thrombus (LVT) is a well-known complication of left ventricle (LV) systolic dysfunction that can be seen in acute systolic dysfunction, i.e. induced by an acute myocardial infarction (AMI) or Takotsubo cardiomyopathy, and in chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF), whatever the cause.

Improvements in the management of AMI, particularly with the implementation of primary percutaneous coronary intervention (PCI), have led to a striking reduction in the occurrence of LVT in patients with AMI from about 30% in the thrombolytic era to about 4% nowadays, according to echocardiographic assessment. On the other hand prognosis of patients with LVT didn't change over time: mortality and risk of embolic events associated with this condition are still high.

A limited amount of evidence shows that oral anticoagulation is associated in the majority of patients with both resolution of LVT and reduction in ischemic events. This benefit comes at the cost of bleeding complications, which have been demonstrated to impact on mortality, especially in patients after AMI receiving an oral anticoagulant on top of a dual antiplatelet therapy (so-called triple antithrombotic therapy).

Current European and American guidelines on treatment of myocardial infarction with ST-elevation do not make strong recommendations for the management of LVT, whereas guidelines on treatment of heart failure do not give any. The European Society of Cardiology recommends an anticoagulation treatment for up to 6 months from diagnosis in case of LVT thrombus after AMI and the decision to continue the therapy after 6 months should be taken on the basis of echocardiographic follow-up (class IIa level of evidence C). The American College of Cardiology and American Heart Association (AHA) gives a similar recommendation (IIaC), however specifically mentioning vitamin K antagonists (VKAs) and a target INR (international normalized ratio) 2.0-2.5 for 3 months on top of dual antiplatelet therapy (DAPT). They also propose to consider an anticoagulant therapy for patients with severe anterior wall motion after STEMI but without LVT (IIbC). The AHA and American Stroke Association published in 2014 their last recommendations for secondary stroke prevention, which are in line with the above mentioned guidelines. Direct oral anticoagulants (DOACs) are mentioned as an alternative to VKAs (IIbC).

All guidelines agree that DOACs for LVT treatment cannot be recommended as first-line therapy because of the scarce evidence, based on case reports small case series and only one large retrospective study (RED VELVT study, published on April 22, 2020).

However, in clinical practice because of the establishment of DOACs over VKAs as first-line therapy to prevent embolic events in patients with atrial fibrillation, those are prescribed off-label to a significant number of patients with LVT. DOACs, as compared to VKAs, showed a greater efficacy regarding prevention of ischemic and hemorrhagic stroke and systemic embolic events in atrial fibrillation, but an increased risk of gastrointestinal bleedings.

The pathophysiology of thrombus formation in a left ventricle with regional wall motion abnormalities and in left atrium with atrial fibrillation is very similar and it implies a blood stasis as main mechanism. Thus one could expect that DOACs, which have been demonstrated to be superior to VKAs in term of prevention of embolic events in atrial fibrillation, have a similar effect on treatment of LVT. However, the first large retrospective study including 541 patients with LVT, of which 421 treated with anticoagulation showed an increased risk of embolic events at 1 year among patients with LVT treated with DOACs as compared to those on VKAs; occurrence of bleeding events was not reported.

Beside the above mentioned uncertainty concerning duration and type of treatment (VKAs versus DOACs) in LVT, there are also some issues concerning the imaging modality used for the diagnosis of LVT. Several studies comparing the diagnostic performance of transthoracic echocardiography (TTE) versus cardiac magnetic resonance (CMR) showed a roughly 30% sensitivity of TTE when taking delayed-enhancement CMR (DE-CMR) as gold standard. With the growing use of CMR, an increasing number of patients are diagnosed with small left ventricular thrombi, which would have been missed in usual clinical practice and which seem to be associated with an embolic risk similar to thrombi detected by TTE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

This is an observational, retrospective and prospective, monocentric study including all patients diagnosed with left ventricular thrombus through different imaging modalities (echocardiography, CT or MRI)

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years old at enrolment
  • With a LVT identified at echocardiography, MRI or CT between January 1st, 2013 and July 31st, 2020
  • Treated at least once at the Inselspital or in another site of the Insel Gruppe
  • Able to provide a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Documented refusal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Patients diagnosed with left ventricular thrombus

All patients diagnosed with left ventricular thrombus through different imaging modalities (echocardiography, CT or MRI) and who have been diagnosed and/or treated at the Inselspital or another site of the Insel Gruppe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The occurrence at 1 year of bleeding
Ramy czasowe: 1 year

Primary combined endpoint includes the occurrence at 1 year of bleeding BARC (Bleeding Academic Research) Consortium type 2, 3 or 5.

1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of patients with arterial systemic embolic event
Ramy czasowe: 1, 2 and 5 years

Combined endpoint of arterial systemic embolic event, including ischemic stroke, myocardial infarction, peripheral embolism (e.g. splenic infarction, renal infarction, bowel infarction, acute embolic limb ischemia) at 1, 2 and 5 years.

1, 2 and 5 years
Rate of patients with ischemic stroke
Ramy czasowe: 1, 2 and 5 years

Each arterial systemic embolic event considered separately at 1, 2 and 5 years

1, 2 and 5 years
Rate of patients with myocardial infraction
Ramy czasowe: 1, 2 and 5 years

Each arterial systemic embolic event considered separately at 1, 2 and 5 years

1, 2 and 5 years
Rate of patients with peripheral embolism
Ramy czasowe: 1, 2 and 5 years

Each arterial systemic embolic event considered separately at 1, 2 and 5 years

1, 2 and 5 years
Rate of patients with transient ischemic attack
Ramy czasowe: 1, 2 and 5 years

Transient ischemic attack at 1, 2 and 5 years

1, 2 and 5 years
Rate of patients with pulmonary embolism
Ramy czasowe: 1, 2 and 5 years

Pulmonary embolism at 1, 2 and 5 years

1, 2 and 5 years
All-cause mortality
Ramy czasowe: 1, 2 and 5 years

All-cause mortality at 1, 2 and 5 year(s)

1, 2 and 5 years
LVT size/resolution
Ramy czasowe: 5 years

LVT size/resolution at follow-up imaging

5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Gräni, Prof. PHD, Department of Cardiology, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .