Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe u srpkovité anémie s centrálními žilními katétry (THIS) (THIS)

14. března 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Tromboprofylaxe u srpkovité anémie s centrálními žilními katétry (THIS): Pilotní studie

Výzkumná otázka:

Je u dospělých pacientů s SCD s CVC proveditelné a bezpečné provést adekvátně poháněnou RCT k vyhodnocení použití rivaroxabanu jako tromboprofylaxe u této populace?

Studovat design:

Studie je přední pilotní dvojitě slepá multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci s SCD a CVC budou randomizováni buď k rivaroxabanu 10 mg PO denně, nebo placebu po dobu trvání CVC in situ nebo po dobu až jednoho roku, podle toho, která doba je kratší. Po screeningu (den -7 až den -1) budou pacienti sledováni v den 1, měsíce 3 (+/- 15 dnů), 6 (+/- 15 dnů), 9 (+/- 15 dnů) a 12 (+/- 15 dní).

Cíle studia:

Primárním cílem je odhadnout podíl vhodných pacientů, kteří se zařadí do studie tromboprofylaxe.

Sekundární cíle zahrnují (a) zdokumentovat indikace centrálního žilního katétru (CVC), (b) shrnout dobu trvání zavedení CVC před zařazením do studie, (c) odhadnout adherenci ke studovanému léku, (d) odhadnout podíl účastníků, kteří dodržují postupy studie , a ztratil následovat.

Explorační cíle zhodnotí trombotické, krvácivé a výsledky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (18 let nebo starší)
  2. Zdokumentované SCD
  3. Nové nebo již existující CVC plánované pro dlouhodobé používání (nejméně 6 měsíců)
  4. Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace profylaktické dávky antikoagulace nebo aktivního krvácení dle uvážení ošetřujícího lékaře
  2. Již na antikoagulaci (profylaktická nebo terapeutická dávka) pro jinou indikaci, než je tromboprofylaxe CVC
  3. Předchozí VTE za poslední 3 měsíce
  4. Těhotné, do 6 týdnů po porodu nebo aktivní kojení
  5. Clearance kreatininu <30 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice[67])
  6. Akutní hepatitida nebo chronická aktivní hepatitida
  7. Cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C
  8. Počet krevních destiček < 50 x 109/l
  9. Hmotnost <40 kg
  10. Nekontrolovaná HTN (systolický krevní tlak > 170 mmhg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmhg) navzdory antihypertenzní léčbě
  11. O paliativní péči
  12. Při duální protidestičkové léčbě nebo vysoké dávce samostatného aspirinu > 325 mg/den
  13. Na kombinovaném P-glykoproteinu a silných inhibitorech cytochromu P450 3A4 (včetně, ale bez omezení na ketokonazol a inhibitory proteázy)
  14. Na kombinovaném P-glykoproteinu a silných induktorech cytochromu P450 3A4 (včetně, ale bez omezení na rifampin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin a st. třezalky)
  15. Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny s výjimkou bazaliomu
  16. Známá alergie na studovaný lék
  17. Silná indikace k tromboprofylaxi dle uvážení ošetřujícího lékaře
  18. Významný zdravotní stav, který představuje nepřijatelné riziko pro účast ve studii a/nebo který by mohl zmást interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo denně
Experimentální: Tromboprofylaxe rivaroxabanem
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg PO denně jako tromboprofylaxe
Ostatní jména:
  • Xarelto 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl vhodných pacientů, kteří se zaregistrují do studie tromboprofylaxe
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte indikace centrálního žilního katétru (CVC)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Před registrací shrňte dobu vložení CVC
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odhadněte dodržování studovaného léku
Časové okno: 1 rok
  1. Adherence: procento podaných léků nevrácených (podle počítání pilulek);
  2. Shoda: definována jako procento dodržování > 80 %.
1 rok
Odhadněte, zda účastníci dodržují studijní postupy a ztratili kontrolu
Časové okno: 1 rok
Definováno jako podíl účastníka, který ztratil sledování nebo byl ze studie vyřazen před dokončením 6 měsíců léčby
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s VTE (včetně CRT, trombu pravé síně nebo komory, proximální DVT, segmentální PE, VTE neobvyklého místa) a nevysvětlitelné úmrtí, u kterého nebylo možné PE vyloučit. CRT je definována tak, že zahrnuje proximální žílu a musí to být stejná končetina jako CVC. Proximální žíly zahrnují dolní i horní končetinu a musí zahrnovat popliteální žílu nebo více proximální žílu, pokud je dolní končetina, nebo axilární nebo více proximální. Neobvyklá lokalizace VTE je definována tak, že zahrnuje trombózu cerebrální žíly nebo trombózu splanchnické žíly. VTE musí být objektivně potvrzena vhodnými zobrazovacími modalitami.
1 rok
Závažné krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 1 rok
Definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
1 rok
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
1 rok
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 1 rok
Definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
1 rok
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Definováno jako bez VTE nebo závažných krvácivých příhod
1 rok
Arteriální trombotické příhody
Časové okno: 1 rok
Včetně infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie
1 rok
Změna CVC v důsledku trombózy nebo okluze katétru, která není přístupná infuzi trombolytik mezi rameny studie
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků vyžadujících změnu CVC kvůli trombóze nebo okluzi katetru, která není vhodná pro infuzi trombolytik
1 rok
Kvalita života pomocí modifikované Dukeovy antikoagulační škály spokojenosti
Časové okno: 1 rok
Modifikovaná Duke Anticoagulation Satisfaction Scale je 14 položková škála, která se zabývá negativními a pozitivními dopady antikoagulace, přičemž účastníci hodnotí položky jako „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“
1 rok
Modřiny pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: 1 rok
Jednopoložkový průzkum s otázkou "Zaznamenali jste během posledních 3 měsíců nějaké abnormální modřiny?" s odezvou v rozmezí od 0 (žádné modřiny) do 10 (hodně modřin).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-5846.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou zveřejněny po úspěšném uzavření definitivní studie fáze 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení