Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe u srpkovité anémie s centrálními žilními katétry (THIS) (THIS)

14. března 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Tromboprofylaxe u srpkovité anémie s centrálními žilními katétry (THIS): Pilotní studie

Výzkumná otázka:

Je u dospělých pacientů s SCD s CVC proveditelné a bezpečné provést adekvátně poháněnou RCT k vyhodnocení použití rivaroxabanu jako tromboprofylaxe u této populace?

Studovat design:

Studie je přední pilotní dvojitě slepá multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci s SCD a CVC budou randomizováni buď k rivaroxabanu 10 mg PO denně, nebo placebu po dobu trvání CVC in situ nebo po dobu až jednoho roku, podle toho, která doba je kratší. Po screeningu (den -7 až den -1) budou pacienti sledováni v den 1, měsíce 3 (+/- 15 dnů), 6 (+/- 15 dnů), 9 (+/- 15 dnů) a 12 (+/- 15 dní).

Cíle studia:

Primárním cílem je odhadnout podíl vhodných pacientů, kteří se zařadí do studie tromboprofylaxe.

Sekundární cíle zahrnují (a) zdokumentovat indikace centrálního žilního katétru (CVC), (b) shrnout dobu trvání zavedení CVC před zařazením do studie, (c) odhadnout adherenci ke studovanému léku, (d) odhadnout podíl účastníků, kteří dodržují postupy studie , a ztratil následovat.

Explorační cíle zhodnotí trombotické, krvácivé a výsledky kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (18 let nebo starší)
  2. Zdokumentované SCD
  3. Nové nebo již existující CVC plánované pro dlouhodobé používání (nejméně 6 měsíců)
  4. Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace profylaktické dávky antikoagulace nebo aktivního krvácení dle uvážení ošetřujícího lékaře
  2. Již na antikoagulaci (profylaktická nebo terapeutická dávka) pro jinou indikaci, než je tromboprofylaxe CVC
  3. Předchozí VTE za poslední 3 měsíce
  4. Těhotné, do 6 týdnů po porodu nebo aktivní kojení
  5. Clearance kreatininu <30 ml/min (podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice[67])
  6. Akutní hepatitida nebo chronická aktivní hepatitida
  7. Cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C
  8. Počet krevních destiček < 50 x 109/l
  9. Hmotnost <40 kg
  10. Nekontrolovaná HTN (systolický krevní tlak > 170 mmhg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmhg) navzdory antihypertenzní léčbě
  11. O paliativní péči
  12. Při duální protidestičkové léčbě nebo vysoké dávce samostatného aspirinu > 325 mg/den
  13. Na kombinovaném P-glykoproteinu a silných inhibitorech cytochromu P450 3A4 (včetně, ale bez omezení na ketokonazol a inhibitory proteázy)
  14. Na kombinovaném P-glykoproteinu a silných induktorech cytochromu P450 3A4 (včetně, ale bez omezení na rifampin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin a st. třezalky)
  15. Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny s výjimkou bazaliomu
  16. Známá alergie na studovaný lék
  17. Silná indikace k tromboprofylaxi dle uvážení ošetřujícího lékaře
  18. Významný zdravotní stav, který představuje nepřijatelné riziko pro účast ve studii a/nebo který by mohl zmást interpretaci dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo denně
Experimentální: Tromboprofylaxe rivaroxabanem
Lék: Rivaroxaban 10 mg
Rivaroxaban 10 mg PO denně jako tromboprofylaxe
Ostatní jména:
  • Xarelto 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl vhodných pacientů, kteří se zaregistrují do studie tromboprofylaxe
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte indikace centrálního žilního katétru (CVC)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Před registrací shrňte dobu vložení CVC
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odhadněte dodržování studovaného léku
Časové okno: 1 rok
  1. Adherence: procento podaných léků nevrácených (podle počítání pilulek);
  2. Shoda: definována jako procento dodržování > 80 %.
1 rok
Odhadněte, zda účastníci dodržují studijní postupy a ztratili kontrolu
Časové okno: 1 rok
Definováno jako podíl účastníka, který ztratil sledování nebo byl ze studie vyřazen před dokončením 6 měsíců léčby
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků s VTE (včetně CRT, trombu pravé síně nebo komory, proximální DVT, segmentální PE, VTE neobvyklého místa) a nevysvětlitelné úmrtí, u kterého nebylo možné PE vyloučit. CRT je definována tak, že zahrnuje proximální žílu a musí to být stejná končetina jako CVC. Proximální žíly zahrnují dolní i horní končetinu a musí zahrnovat popliteální žílu nebo více proximální žílu, pokud je dolní končetina, nebo axilární nebo více proximální. Neobvyklá lokalizace VTE je definována tak, že zahrnuje trombózu cerebrální žíly nebo trombózu splanchnické žíly. VTE musí být objektivně potvrzena vhodnými zobrazovacími modalitami.
1 rok
Závažné krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 1 rok
Definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
1 rok
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
1 rok
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 1 rok
Definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).
1 rok
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Definováno jako bez VTE nebo závažných krvácivých příhod
1 rok
Arteriální trombotické příhody
Časové okno: 1 rok
Včetně infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie
1 rok
Změna CVC v důsledku trombózy nebo okluze katétru, která není přístupná infuzi trombolytik mezi rameny studie
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků vyžadujících změnu CVC kvůli trombóze nebo okluzi katetru, která není vhodná pro infuzi trombolytik
1 rok
Kvalita života pomocí modifikované Dukeovy antikoagulační škály spokojenosti
Časové okno: 1 rok
Modifikovaná Duke Anticoagulation Satisfaction Scale je 14 položková škála, která se zabývá negativními a pozitivními dopady antikoagulace, přičemž účastníci hodnotí položky jako „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“
1 rok
Modřiny pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: 1 rok
Jednopoložkový průzkum s otázkou "Zaznamenali jste během posledních 3 měsíců nějaké abnormální modřiny?" s odezvou v rozmezí od 0 (žádné modřiny) do 10 (hodně modřin).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5846.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou zveřejněny po úspěšném uzavření definitivní studie fáze 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit