Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční MRI pro detekci poranění myokardu po akutním poranění ledvin

2. září 2021 aktualizováno: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn

Multiparametrická srdeční magnetická rezonance pro detekci a kvantifikaci poškození myokardu po akutním poškození ledvin (kardiorenální syndrom typu 3)

Cílem této klinické prospektivní studie je posoudit strukturální a funkční změny myokardu u pacientů po akutním poškození ledvin (kardiorenální syndrom typ 3) a pobytu na intenzivní péči pomocí multiparametrického MRI srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prokázat případné rozdíly ve struktuře a funkci myokardu pomocí multiparametrické MRI srdce u pacientů po akutním poškození ledvin (Kardiorenální syndrom typ 3) a pobytu na jednotce intenzivní péče a následné rekonvalescenci ve srovnání s kontrolní skupinou s pobytem na intenzivní péči, ale bez ledvin zranění. Dále bude zkoumána korelace mezi klinickou závažností onemocnění a srdečním postižením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou zahrnuti pacienti s rekonvalescencí po akutním selhání ledvin, kteří byli/jsou léčeni na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny Fakultní nemocnice Bonn.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. akutní poškození ledvin a rekonvalescence (GFR > 45 ml/min/1,73 m²).
  2. pacientů ve věku 18 let nebo starších

Kritéria vyloučení:

  1. základní srdeční onemocnění, např. známý infarkt myokardu, předchozí myokarditida, vrozená srdeční vada, kardiomyopatie jiných příčin
  2. známé základní onemocnění s potenciálním srdečním postižením, např. akumulační nemoc (např. hemochromatóza, Fabryho choroba), zánětlivé (např. sarkoidóza), endokrinologické (např. diabetes mellitus, hyper-/hypotyreóza), autoimunitní (např. systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, revmatoidní artritida), terapeutické (chemoterapie).
  3. pacientů s přetrvávajícím selháním ledvin a GFR < 45 ml/min/1,73 m²
  4. alergie na kontrastní látky
  5. pacientky, které používají intrauterinpessa, jsou jako antikoncepci
  6. těhotné a kojící ženy
  7. pacienti s kontraindikacemi pro MRI kvůli implantátům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti intenzivní péče po akutním poškození ledvin
Pacienti se stavem po pobytu na jednotce intenzivní péče a akutním poškozením ledvin a následnou rekonvalescencí (bez preexistujícího základního srdečního onemocnění nebo jiného onemocnění s potenciálním srdečním postižením).
Diagnostický test: Skenování srdeční magnetickou rezonancí
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně funkčních a strukturálních parametrů
Pacienti intenzivní péče bez poškození ledvin
Pacienti se stavem po pobytu na jednotce intenzivní péče a následné rekonvalescenci (bez poškození ledvin a preexistujícího základního srdečního onemocnění nebo jiného onemocnění s potenciálním postižením srdce).
Diagnostický test: Skenování srdeční magnetickou rezonancí
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně funkčních a strukturálních parametrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaxační čas myokardu T1
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
K posouzení akutního poškození myokardu a fibrózy budou získány relaxační časy T1. Mapy T1 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu. Relaxační časy T1 jsou uvedeny v [ms].
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaxační čas myokardu T2
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
K posouzení edému myokardu budou získány relaxační časy T2. Mapy T2 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu. Relaxační časy T2 jsou uvedeny v [ms].
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
EČV myokardu
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
Extracelulární objem myokardu bude získán pro posouzení extracelulárního prostoru/fibrózy myokardu. Hodnoty ECV budou vypočítány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu nativních a kontrastních T1 relaxačních map. Hodnoty ECV jsou uvedeny v [%].
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
Zátěž myokardu
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
Sledování vlastností srdeční magnetické rezonance bude použito k posouzení podélné, obvodové a radiální zátěže levé komory.
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bonn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 519/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení