Srdeční MRI pro detekci poranění myokardu po akutním poranění ledvin
2. září 2021 aktualizováno: Julian Alexander Luetkens, University Hospital, Bonn
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance pro detekci a kvantifikaci poškození myokardu po akutním poškození ledvin (kardiorenální syndrom typu 3)
Cílem této klinické prospektivní studie je posoudit strukturální a funkční změny myokardu u pacientů po akutním poškození ledvin (kardiorenální syndrom typ 3) a pobytu na intenzivní péči pomocí multiparametrického MRI srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prokázat případné rozdíly ve struktuře a funkci myokardu pomocí multiparametrické MRI srdce u pacientů po akutním poškození ledvin (Kardiorenální syndrom typ 3) a pobytu na jednotce intenzivní péče a následné rekonvalescenci ve srovnání s kontrolní skupinou s pobytem na intenzivní péči, ale bez ledvin zranění.
Dále bude zkoumána korelace mezi klinickou závažností onemocnění a srdečním postižením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Isaak, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 228 287-15960
- E-mail: alexander.isaak@ukbonn.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn, Clinic for Diagnostic and Interventional Radiology
-
Bonn, NRW, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Stefan Kreyer, Dr.
- E-mail: stefan.kreyer@ukbonn.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jsou zahrnuti pacienti s rekonvalescencí po akutním selhání ledvin, kteří byli/jsou léčeni na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny Fakultní nemocnice Bonn.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní poškození ledvin a rekonvalescence (GFR > 45 ml/min/1,73 m²).
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
Kritéria vyloučení:
- základní srdeční onemocnění, např. známý infarkt myokardu, předchozí myokarditida, vrozená srdeční vada, kardiomyopatie jiných příčin
- známé základní onemocnění s potenciálním srdečním postižením, např. akumulační nemoc (např. hemochromatóza, Fabryho choroba), zánětlivé (např. sarkoidóza), endokrinologické (např. diabetes mellitus, hyper-/hypotyreóza), autoimunitní (např. systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, revmatoidní artritida), terapeutické (chemoterapie).
- pacientů s přetrvávajícím selháním ledvin a GFR < 45 ml/min/1,73 m²
- alergie na kontrastní látky
- pacientky, které používají intrauterinpessa, jsou jako antikoncepci
- těhotné a kojící ženy
- pacienti s kontraindikacemi pro MRI kvůli implantátům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti intenzivní péče po akutním poškození ledvin
Pacienti se stavem po pobytu na jednotce intenzivní péče a akutním poškozením ledvin a následnou rekonvalescencí (bez preexistujícího základního srdečního onemocnění nebo jiného onemocnění s potenciálním srdečním postižením).
|
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně funkčních a strukturálních parametrů
|
|
Pacienti intenzivní péče bez poškození ledvin
Pacienti se stavem po pobytu na jednotce intenzivní péče a následné rekonvalescenci (bez poškození ledvin a preexistujícího základního srdečního onemocnění nebo jiného onemocnění s potenciálním postižením srdce).
|
Multiparametrická srdeční magnetická rezonance včetně funkčních a strukturálních parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas myokardu T1
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
K posouzení akutního poškození myokardu a fibrózy budou získány relaxační časy T1.
Mapy T1 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu.
Relaxační časy T1 jsou uvedeny v [ms].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaxační čas myokardu T2
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
K posouzení edému myokardu budou získány relaxační časy T2.
Mapy T2 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu.
Relaxační časy T2 jsou uvedeny v [ms].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
EČV myokardu
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Extracelulární objem myokardu bude získán pro posouzení extracelulárního prostoru/fibrózy myokardu.
Hodnoty ECV budou vypočítány pomocí segmentového přístupu podle analýzy oblasti zájmu nativních a kontrastních T1 relaxačních map.
Hodnoty ECV jsou uvedeny v [%].
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
Zátěž myokardu
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Sledování vlastností srdeční magnetické rezonance bude použito k posouzení podélné, obvodové a radiální zátěže levé komory.
|
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 519/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .