Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NB004 u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. dubna 2026 aktualizováno: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NB004 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NB004 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s NB004 podávaným perorálně pacientům s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilých solidních nádorů, které jsou metastazující, pro které byly poskytnuty všechny standardní léčebné možnosti a jsou neúčinné, nebo není žádná déle způsobilé pro další standardní možnosti léčby.

Studie se skládá z fáze eskalace dávky ke stanovení maximální tolerované dávky a RP2D a expanzní fáze k dalšímu zkoumání bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NB004.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Čína
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Čína, 008866
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Yunlin, Taiwan, Čína, 886
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy jakékoli rasy >(=)18 let.
  2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých solidních nádorů, které jsou bez standardních léčebných možností.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života>(=)12 týdnů.
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  6. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová léčba během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší, maximálně 3 týdny, před první dávkou.
  2. Toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která se nezhojila, jak bylo požadováno.
  3. Metastatické onemocnění mozku, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza. 4. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV):

5. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce.

6. Muži, kteří plánují zplodit dítě během zařazení do studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce.

7. Předchozí léčba inhibitorem PIM kinázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NB004

Část 1: Fáze zvyšování dávky studovaného léku NB004 v monoterapii:

Část 2: Fáze eskalace dávky pro NB004 v kombinaci se Sotorasibem:

Část 3: Fáze rozšíření dávky COMBO pro NB004 v kombinaci se Sotorasibem:
Lék: Tablety NB004

Část 1: Fáze zvyšování dávky studovaného léku NB004 v monoterapii:

Lék: NB004 tablety

Tablety NB004 budou podávány perorálně jednou denně v opakovaných 28denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení.

Část 2: Fáze eskalace dávky / Fáze COMBO expanze dávky pro NB004 v kombinaci se Sotorasibem:

Lék: NB004 tablety & Sotorasib

Tablety NB004 budou podávány perorálně jednou denně v opakovaných 21denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení.

Sotorasib bude podáván v doporučené dávce podle informací o předepisování schválených FDA

Část 3: Fáze eskalace dávky / Fáze COMBO expanze dávky pro NB004 v kombinaci se Sotorasibem:

Lék: NB004 tablety & Sotorasib

Tablety NB004 budou podávány perorálně jednou denně v opakovaných 21denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení.

Sotorasib bude podáván v doporučeném dávkování podle informací o předepisování schválených FDA.

Ostatní jména:
  • Sotorasib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku ---- Část 1/2
Časové okno: Když subjekt dokončí 1 cyklus (28 dní) léčbu s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti výzkumnými pracovníky.
Toxicita omezující dávku bude přezkoumána jako podskupina nežádoucích účinků, které se objeví během prvních 28 dnů po podání a splňují kritéria specifikovaná protokolem.
Když subjekt dokončí 1 cyklus (28 dní) léčbu s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti výzkumnými pracovníky.
Výskyt nežádoucích účinků ---- Část 1/2
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Cílová míra odezvy (ORR) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Doba odezvy (DOR) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese u subjektů, které dosáhnou CR nebo PR.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Time to Response (TTR) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
TTR je definován jako časový interval mezi datem prvního podání a datem prvního záznamu odpovědi. Současně bude vypočítána počáteční doba odezvy a doba do nejlepší odezvy.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Přežití bez progrese (PFS) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
PFS je definován jako čas od data první dávky do data progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo smrti.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Míra klinického přínosu (CBR) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
CBR je definována jako počet subjektů s CR nebo PR nebo s SD udržovanou ≥ 24 týdnů (jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1) dělený počtem subjektů v analýze. Subjekty bez postbaseline hodnocení tumoru budou považovány za subjekty bez klinického přínosu.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Celkové přežití (OS) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
OS je definován jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do smrti z jakékoli příčiny.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)----Část 1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Čas do Cmax (Tmax)----Část 1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Čas do Cmax (Tmax)
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace AUC (0-t) ---- Část 1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
AUC (0-t) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Terminální eliminační poločas ---- Část 1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Terminální eliminační poločas
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Cílová míra odezvy (ORR) ---- Část 2
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Doba odezvy (DOR) ---- Část 2
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese u subjektů, které dosáhnou CR nebo PR.
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Míra klinického přínosu (CBR) ---- Část 2
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
CBR je definována jako počet subjektů s CR nebo PR nebo s SD udržovanou ≥ 24 týdnů (jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1) dělený počtem subjektů v analýze. Subjekty bez postbaseline hodnocení tumoru budou považovány za subjekty bez klinického přínosu.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Time to Response (TTR) ---- Část 2
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
TTR je definován jako časový interval mezi datem prvního podání a datem prvního záznamu odpovědi. Současně bude vypočítána počáteční doba odezvy a doba do nejlepší odezvy.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Přežití bez progrese (PFS) ---- Část 2
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
PFS je definován jako čas od data první dávky do data progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Celkové přežití (OS) ---- Část 2
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
OS je definován jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do smrti z jakékoli příčiny
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB004-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení