Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NB004 u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. dubna 2026 aktualizováno: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NB004 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NB004 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze 1 s NB004 podávaným perorálně pacientům s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilých solidních nádorů, které jsou metastazující, pro které byly poskytnuty všechny standardní léčebné možnosti a jsou neúčinné, nebo není žádná déle způsobilé pro další standardní možnosti léčby.

Studie se skládá z fáze eskalace dávky ke stanovení maximální tolerované dávky a RP2D a expanzní fáze k dalšímu zkoumání bezpečnosti a předběžné protinádorové aktivity NB004.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Čína
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Čína, 008866
        • National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
      • Yunlin, Taiwan, Čína, 886
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy jakékoli rasy >(=)18 let.
  2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilých solidních nádorů, které jsou bez standardních léčebných možností.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života>(=)12 týdnů.
  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  6. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová léčba během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší, maximálně 3 týdny, před první dávkou.
  2. Toxicita z předchozí protirakovinné terapie, která se nezhojila, jak bylo požadováno.
  3. Metastatické onemocnění mozku, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza. 4. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV):

5. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce.

6. Muži, kteří plánují zplodit dítě během zařazení do studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce.

7. Předchozí léčba inhibitorem PIM kinázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NB004

Část 1: Fáze zvyšování dávky studovaného léku NB004 v monoterapii:

Část 2: Fáze eskalace dávky pro NB004 v kombinaci se Sotorasibem:

Část 3: Fáze rozšíření dávky COMBO pro NB004 v kombinaci se Sotorasibem:
Lék: Tablety NB004

Část 1: Fáze zvyšování dávky studovaného léku NB004 v monoterapii:

Lék: NB004 tablety

Tablety NB004 budou podávány perorálně jednou denně v opakovaných 28denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení.

Část 2: Fáze eskalace dávky / Fáze COMBO expanze dávky pro NB004 v kombinaci se Sotorasibem:

Lék: NB004 tablety & Sotorasib

Tablety NB004 budou podávány perorálně jednou denně v opakovaných 21denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení.

Sotorasib bude podáván v doporučené dávce podle informací o předepisování schválených FDA

Část 3: Fáze eskalace dávky / Fáze COMBO expanze dávky pro NB004 v kombinaci se Sotorasibem:

Lék: NB004 tablety & Sotorasib

Tablety NB004 budou podávány perorálně jednou denně v opakovaných 21denních cyklech, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení.

Sotorasib bude podáván v doporučeném dávkování podle informací o předepisování schválených FDA.

Ostatní jména:
  • Sotorasib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku ---- Část 1/2
Časové okno: Když subjekt dokončí 1 cyklus (28 dní) léčbu s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti výzkumnými pracovníky.
Toxicita omezující dávku bude přezkoumána jako podskupina nežádoucích účinků, které se objeví během prvních 28 dnů po podání a splňují kritéria specifikovaná protokolem.
Když subjekt dokončí 1 cyklus (28 dní) léčbu s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti výzkumnými pracovníky.
Výskyt nežádoucích účinků ---- Část 1/2
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na příčinnou souvislost.
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Cílová míra odezvy (ORR) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Doba odezvy (DOR) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese u subjektů, které dosáhnou CR nebo PR.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Time to Response (TTR) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
TTR je definován jako časový interval mezi datem prvního podání a datem prvního záznamu odpovědi. Současně bude vypočítána počáteční doba odezvy a doba do nejlepší odezvy.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Přežití bez progrese (PFS) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
PFS je definován jako čas od data první dávky do data progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo smrti.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Míra klinického přínosu (CBR) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
CBR je definována jako počet subjektů s CR nebo PR nebo s SD udržovanou ≥ 24 týdnů (jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1) dělený počtem subjektů v analýze. Subjekty bez postbaseline hodnocení tumoru budou považovány za subjekty bez klinického přínosu.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Celkové přežití (OS) ---- Část 3
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
OS je definován jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do smrti z jakékoli příčiny.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)----Část 1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Čas do Cmax (Tmax)----Část 1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Čas do Cmax (Tmax)
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace AUC (0-t) ---- Část 1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
AUC (0-t) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Terminální eliminační poločas ---- Část 1
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Terminální eliminační poločas
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Cílová míra odezvy (ORR) ---- Část 2
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů, jejichž účinnost je potvrzena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Doba odezvy (DOR) ---- Část 2
Časové okno: Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese u subjektů, které dosáhnou CR nebo PR.
Přibližně 24 měsíců od zapsání prvního předmětu
Míra klinického přínosu (CBR) ---- Část 2
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
CBR je definována jako počet subjektů s CR nebo PR nebo s SD udržovanou ≥ 24 týdnů (jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1) dělený počtem subjektů v analýze. Subjekty bez postbaseline hodnocení tumoru budou považovány za subjekty bez klinického přínosu.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Time to Response (TTR) ---- Část 2
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
TTR je definován jako časový interval mezi datem prvního podání a datem prvního záznamu odpovědi. Současně bude vypočítána počáteční doba odezvy a doba do nejlepší odezvy.
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Přežití bez progrese (PFS) ---- Část 2
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
PFS je definován jako čas od data první dávky do data progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
Celkové přežití (OS) ---- Část 2
Časové okno: [Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]
OS je definován jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do smrti z jakékoli příčiny
[Časový rámec: Přibližně 24 měsíců od prvního zaregistrovaného předmětu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB004-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Tablety NB004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit