Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kloktání zeleným čajem na zdraví ústní dutiny pacientů s mrtvicí

2. září 2021 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Iniciativa pro orální zdraví se zeleným čajem, kloktáním, orálním zdravím pro pacienty s mrtvicí

  1. Porovnat účinky kloktání se zeleným čajem na zdraví ústní dutiny pacientů s mrtvicí?
  2. Porovnejte, zda může kloktání zeleného čaje snížit halitózu u pacientů s mrtvicí?
  3. Porovnejte, zda může kloktání zeleného čaje snížit index plaku u pacientů s mrtvicí?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před použitím ústní vody ze zeleného čaje byli pacienti v experimentální skupině a kontrolní skupině testováni na stav ústní dutiny, zápach z úst a stupeň plaku a obdrželi pokyny pro rutinní čištění zubů. Pacienti v experimentální skupině dostávali intervenci ústní vody zeleného čaje dvakrát denně po dobu 7 dnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: chung chi-Hui
  • Telefonní číslo: Central Contact Backup:
  • E-mail: iawen09@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Li ya-wen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti nad 20 let s akutní mozkovou příhodou přijatí zdravotnickými zařízeními.
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých byla diagnostikována zdravotnická zařízení, byli léčeni škálou Národního institutu zdravotních cévních mozkových příhod; NIHSS) skóre je 5-15, což je střední stupeň mrtvice
  • Schopný provádět ústní vodu.
  • Ti, kteří prošli třístupňovým screeningem funkce polykání.
  • Ti se stabilizovaným zdravotním stavem.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří z lékařských ústavů v diagnostice těžkého alzheimera. (MKN-10 kód: G30.9)
  • Ti, kteří mají těžkou mentální retardaci.
  • Tito mají v anamnéze duševní onemocnění.
  • Ti nejsou schopni jasně vyjádřit svá přání.
  • Ti mají plné zuby méně než šest.
  • Ti v minulosti více než měsíc používali ústní vodu.
  • Jedná se o léčbu pacientů se zánětem dásní a parodontu, perorálními antibiotiky nebo antimykotiky.
  • Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo uplatnit se s výjimkou nástrojů hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kloktání zeleným čajem pacientů po mrtvici
Používejte čerstvý zelený čaj (datum balení kratší než jeden měsíc) z místního trhu a podávejte ve formě namočených čajových sáčků. 0,5% zelený čaj označuje čajový sáček namočený v 0,5g zeleného čaje, namočený ve 100ml teplé vody na 5 minut a nechat vychladnout. Poté vložte každou lahvičku 15ml ústní vody do jednorázové neprůhledné lahvičky a dejte dvě lahvičky ústní vody potřebné denně najednou. Používejte 15 ml dvakrát denně, 30 minut po snídani a 30 minut po obědě, pokaždé na 30 sekund. Vyplachujte ústa nahoru a dolů po dobu 30 sekund. Vypláchněte ústa nahoru a dolů, napůl vsedě a vleže a zatřeste hlavou postele o 30 stupňů. Po snídani byla experimentální skupina a kontrolní skupina instruovány, aby si čistily zuby podle rutinních postupů, a byly jim poskytnuty telefonické připomínky, aby je informovali, že mají kloktat.
Jiný: kloktání zeleným čajem
experimentální skupina používající kloktadlo 0,5% zeleného čaje, kontrolní skupina kloktadlo čisté vody, sekundární při každodenním použití ústní voda po snídani a obědě po 30 minutách, 15 ml každé použití kloktadlo po dobu 30 sekund, celkem 7 dní
Aktivní komparátor: kloktání vodou pacientů po mrtvici
Použijte vodu 15 ml ústní vody do jednorázové neprůhledné lahvičky a dejte dvě lahvičky ústní vody potřebné denně najednou. Používejte 15 ml dvakrát denně, 30 minut po snídani a 30 minut po obědě, pokaždé na 30 sekund. Vyplachujte ústa nahoru a dolů po dobu 30 sekund. Vypláchněte ústa nahoru a dolů, napůl vsedě a vleže a zatřeste hlavou postele o 30 stupňů. Po snídani byla experimentální skupina a kontrolní skupina instruovány, aby si čistily zuby podle rutinních postupů, a byly jim poskytnuty telefonické připomínky, aby je informovali, že mají kloktat.
Jiný: kloktání vodou
pomocí vodního kloktadla, kontrolní skupina používá kloktadlo čisté vody, sekundární při každodenním použití ústní voda po snídani a obědě po 30 minutách, 15 ml každé použití kloktadlo po dobu 30 sekund, celkem 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci hodnotí stav ústního zdraví pacienta pomocí stupnice nástroje pro hodnocení ústního zdraví.
Časové okno: vyhodnotit sedmý den po použití zeleného čaje kloktadlo
Nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT) kayser-Jones et al. (1995) Orální zdraví starších a kognitivně postižených osob. Byla vyvinuta stručná zkouška stavu ústní dutiny 6. BOHSE) a může být vyhodnocena ošetřujícím lékařem. Chalmers, Johnson, Tang a Titler vyvinuli nástroj pro hodnocení orálního zdraví (OHAT) po úpravě jednoduché stupnice měření stavu ústní dutiny v roce 2004. Tato stupnice může být rozšířena o hodnocení orálního zdraví starších lidí se závislostí na každodenních funkcích a může jí pomoci klinický ošetřovatelský personál po vedení. Obsah dotazníku byl rozdělen do osmi položek, včetně rtů, jazyka, dásní, bolesti zubů, slin, zubů, zubních protéz a ústní hygieny. Stupeň orálního zdraví byl u každé položky vydělen 0, 1 a 2 body. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 16, čím vyšší bylo skóre, tím horší bylo orální zdraví.
vyhodnotit sedmý den po použití zeleného čaje kloktadlo

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci hodnotí míru halitózy pacienta pomocí přenosného dechového měřiče.
Časové okno: vyhodnotit sedmý den po použití zeleného čaje kloktadlo
V této studii byl použit přenosný měřič dechu (HC-150®, Tanita Co, Tokio, Japonsko) k měření koncentrace těkavého sulfidu v ústech pacientů se skóre v rozmezí od 0 do 5. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnější halitóza. Způsob, jak zajistit, aby přenosný měřicí přístroj změřil stabilitu dat, před studií provedl 20 minut pět pacientů opakované měření hodnot sulfidů v ústech, výzkumný proces provádějí stejné sestry v rámci plánu nevýkonné péče pro všechny objekty studijním způsobem pomocí přenosného měřicího přístroje pro testování, aby se zachovala konzistence měření. Přenosný měřič dechu je kalibrován přístrojem k určení přesnosti naměřené hodnoty.
vyhodnotit sedmý den po použití zeleného čaje kloktadlo
Účastníci hodnotí stupeň zubního plaku pacienta pomocí modifikovaného indexu plaku "Turesky".
Časové okno: vyhodnotit sedmý den po použití zeleného čaje kloktadlo
V roce 1962 vyvinul quigley-Hein skóre indexu plaku 0 až 5 a obarvil se skvrnami plaku. V roce 1970 Turesky et al. metodu vylepšili. Po obarvení skvrnami od plaku bodovali podle obarvené oblasti. Bodovací kritéria byla následující: 0 byla pro bez plaku; 1. Na gingiválním okraji krčku zubu je rozptýlený tečkovitý zubní plak; 2: šířka zubního plaku v krku je menší než 1 mm (kontinuální); 3: plocha zubního plaku pokrývající krček zubu je větší než 1 mm, méně než 1/3 čela zubu; 4: plocha pokrytá zubním plakem je mezi 1/3 a 2/3 zubů; 5. Zubní plak pokrývá více než 2/3 zubů. Pro rozlišení stupně zubního plaku je celkové skóre 2 body. Když je index větší než 2, je vysoký; když je index mezi 0 a 1, je nízký. Čím vyšší je skóre, tím horší je orální zdraví.
vyhodnotit sedmý den po použití zeleného čaje kloktadlo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Li ya-wen, Member

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-01-021BC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení