Studie ke zkoumání mechanismu účinku perorální enzymatické léčby bromelainem, trypsinem a rutosidem versus placebo u pacientů s osteoartrózou (WobeSmart)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let as BMI ≤ 35 kg/m2;

2. Uni- nebo bilaterální femorotibiální kolenní OA:

   1. Reakce na klinická a radiologická kritéria American College of Rheumatology (ACR);
   2. Symptomatické déle než 6 měsíců v indexovém koleni;
   3. Radiologický Kellgren & Lawrence (K&L) stupeň II-III na rentgenových snímcích ve stoje od méně než 12 měsíců.
3. Mírné až střední průměrné skóre bolesti kolene v klidu nebo při chůzi za posledních 24 hodin na indexovém koleni hodnocené na VAS (0-100) ≥ 40 na začátku;
4. Umět se řídit pokyny studie;
5. Po podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Související s kolenem:

1. Nedávné makrotrauma kolena zodpovědné za symptomatické koleno ponecháno na uvážení zkoušejícího;
2. Souběžné onemocnění kloubů narušující hodnocení bolesti ponecháno na uvážení zkoušejícího;
3. Protéza v cílovém koleni;

4. Otok kolena vyžadující lokální injekci kortikosteroidů.

   Související s léčbou:

5. Analgetika ke zvládání bolesti kolene 24 hodin před inkluzní návštěvou;
6. Injekce kortikosteroidů do cílového kolena v posledních 3 měsících;
7. Injekce hyaluronanu do cílového kolena v posledních 6 měsících;
8. Artroskopie v posledních 6 měsících;
9. Perorální kortikoterapie ≥ 5 mg/den (v ekvivalentu prednisolonu) v posledních 3 měsících;
10. Symptomatické pomalu působící léky na osteoartrózu (SYSADOA) nebo doplněk stravy, tj. extrakt z kurkumy, chondroitin, glukosamin, diacerein nebo nezmýdelnitelné látky z avokáda a sóji v posledních 3 měsících;
11. Předpokládaná potřeba jakékoli zakázané léčby během zkoušky;

12. Kontraindikace produktu:

    1. těžké poškození jater a ledvin
    2. vrozené nebo získané poruchy koagulace, např. hemofilie
    3. závažné poškození jater a/nebo ledvin
    4. dědičná intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
13. Přecitlivělost nebo alergie na složky produktu a ananas;
14. Léčba založená na stroncium ranelátu, bisfosfonátech, selektivním modulátoru estrogenových receptorů (SERM) a parathormonu (PTH) v posledních 12 měsících;
15. Léčba založená na zoledronátu v posledních 2 letech;
16. Léčba založená na denosumabu v posledních 6 měsících;

17. Léčba antikoagulancii a/nebo antiagregancii

    Související s přidruženými nemocemi:

18. Jakékoli závažné, nekontrolované a omezující onemocnění ponechané na uvážení Vyšetřovatele;
19. Pacient s rozšířenou bolestí/depresí (např. fibromyalgie);
20. operace nebo zlomenina dolních nebo horních končetin za posledních 6 měsíců;
21. Předpokládaná potřeba jakéhokoli chirurgického nebo jiného invazivního postupu během studie včetně protézy v cílovém koleni;

22. Závažná změna pohyblivosti umožňující funkční hodnocení.

    Související s předměty

23. blízcí spolupracovníci s výzkumným týmem, koordinátorem studie (ARTIALIS) nebo sponzorem;
24. v současné době se účastní nebo se účastnili jiné terapeutické klinické studie v předchozích třech měsících;
25. darování krve v posledním měsíci;
26. pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou;
27. Těhotenství, kojení, plánované početí nebo ženy před menopauzou bez účinné antikoncepce (tableta, náplast, kroužek, bránice, implantát a nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo hysterektomie);
28. Kontraindikace k MRI vyšetření.