Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revmatoidní artritida, teorie plánovaného chování a poradenství pro sestry

2. dubna 2024 aktualizováno: Keriman Aytekin Kanadli, Hasan Kalyoncu University

Vliv sesterského poradenství podle teorie plánovaného chování na bolest, únavu a funkční stav u pacientů s revmatoidní artritidou

Zajištění managementu onemocnění začíná komplexní edukací a medikamentózní terapií. Příznaky, jako jsou deformity, bolest a únava, které jsou nejčastější u pacientů s revmatoidní artritidou, vážně ovlivňují každodenní aktivity pacientů. Aby se zlepšila kvalita života pacienta, je nezbytné, aby se mu dostalo plánované edukace o jeho onemocnění a jeho neustálé sledování mu takto pomáhalo zvládat jeho onemocnění poskytováním změn chování. V literatuře existují podobné studie o chronických onemocněních a bylo vidět, že mají pozitivní přínos. Studie ukázaly, že edukace pacientů zahrnuje pouze informace, poradenství nebo behaviorální terapie a sama o sobě se nutně nezmění ve změnu chování. Která byla vyvinuta na základě teorií vzdělávání a lidského chování, podle The Theory of Planned Behavior se má za to, že pacienti se mohou vyrovnat se svými nemocemi, zvládnout své nemoci a projevit změny chování tím, že se adaptují na nemoc s pomocí ošetřovatelského poradenství. Důležitost sledování pacientů opět vystoupila do popředí, pokud jde o problémy, s nimiž se mohou lidé s chronickým onemocněním během pandemického procesu setkat, a obtíže při hledání řešení. V poslední době probíhají školení a sledování se vzdáleným přístupem v léčbě mnoha chronických onemocnění. Zejména u chronických onemocnění, jako je revmatoidní artritida, která postihuje všechny systémy, nabývá na důležitosti poradenská služba, která má být poskytována do té míry, aby bylo možné dosáhnout změny chování. V tomto směru se má za to, že z dlouhodobého hlediska bude pro pacienty přínosné získat změny chování pomocí telefonického sledování po edukaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při zkoumání studií v literatuře byla vypočtena velikost účinku mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou a byla odhadnuta na přibližně 0,70. V experimentální a kontrolní skupině by mělo být do studie zahrnuto celkem 68 jedinců, včetně nejméně 34 jedinců v obou skupinách, aby se určil rozdíl mezi skupinami v analýze síly vypočtené s 80% mocí a 0,05 významností. Vzhledem k tomu, že by se našli jednotlivci, kteří by nemohli pokračovat v práci nebo nebyli následně zastiženi, byl počet požadovaných jednotlivců vypočítán na 74 osob. V této studii byla velikost vzorku vypočtena pomocí programu GPower verze 3.1.

Typ a doba výzkumu

Tento výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Aplikace výzkumu

Ve výzkumu jsou odděleně vysvětleny aplikace pro kontrolní a experimentální skupinu:

*Intervence kontrolní skupiny: Po získání písemného souhlasu od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli pacienti zařazeni do kontrolní skupiny požádáni, aby pokračovali ve sledování revmatologem a ve svém běžném životě (nemocniční rutina, každodenní život). Pacienti v této skupině při prvním pohovoru vyplní „Formulář popisu pacienta, Bristolský multidimenzionální dotazník o únavě při revmatoidní artritidě, krátký formulář McGill Pain Scale, Stanford Health Evaluation Questionnaire“. Po 3 měsících budou pro pacienty použity jiné nástroje pro sběr dat než "Patient Identification Form" a bude jim poskytnuta školicí příručka, která má být připravena pro pacienty s revmatoidní artritidou.

Iniciativa experimentální skupiny: Po získání písemného souhlasu od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou požádáni, aby pokračovali ve sledování revmatologem a ve svém běžném životě (nemocniční rutina, každodenní život).

„Formulář popisu pacienta, Bristolský multidimenzionální dotazník o únavě revmatoidní artritidy, krátký formulář McGill Pain Scale, Stanford Health Assessment Questionnaire“ bude pacientům v této skupině poskytnut při prvním rozhovoru. Individuální školení bude pacientovi poskytnuto v souladu se školicím průvodcem připraveným pro pacienta s revmatoidní artritidou a průvodce bude po školení sdílen. Vzájemné kontaktní údaje budou sděleny pacientovi a bude uvedeno, že může během poradenské doby (3 měsíce) volat. V souladu s teorií plánovaného chování u pacientů s revmatoidní artritidou bude výzkumníkem poskytována poradenská služba rozsah tréninkového plánu připraveného pro zvládání symptomů. Na konci 3. měsíce budou pacienti dotazováni tváří v tvář a bude jim znovu poskytnut „Multidimenzionální dotazník Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimenzionální dotazník, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27000
        • Hasan Kalyoncu Uninersity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria:

Inkluzní kritéria pro výzkum

  • Mezi 18 a 64 lety
  • diagnostikována revmatoidní artritida nejméně před 6 měsíci,
  • Dokáže komunikovat v turečtině a nemá kognitivní problém, který by bránil komunikaci,
  • Žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění bez malignity,
  • Bez srdečního selhání (fáze III a IV podle NYHA)
  • Není těhotná,
  • Umět používat telefon,
  • Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie.

Kritéria vyloučení

  • mladší 18 let,
  • Nově diagnostikovaný, léčený méně než 6 měsíců,
  • Mít maligní typ onemocnění,
  • Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastní studie, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: školení a poradenství
„Formulář popisu pacienta, Bristolský multidimenzionální dotazník o únavě revmatoidní artritidy, krátký formulář McGill Pain Scale, Stanford Health Assessment Questionnaire“ bude pacientům v této skupině poskytnut při prvním rozhovoru. Individuální školení bude pacientovi poskytnuto v souladu se školicím průvodcem připraveným pro pacienta s revmatoidní artritidou a průvodce bude po školení sdílen. V souladu s teorií plánovaného chování u pacientů s revmatoidní artritidou bude řešitelem poskytována poradenská služba v rozsahu připraveného tréninkového plánu pro zvládání symptomů. Na konci 3. měsíce budou pacienti dotazováni tváří v tvář a bude jim znovu poskytnut „Multidimenzionální dotazník Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimenzionální dotazník, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire“.
Behaviorální: ŠKOLENÍ A PORADENSTVÍ
ŠKOLENÍ A PORADENSTVÍ
Žádný zásah: řízení
Po získání písemného souhlasu od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli pacienti zařazeni do kontrolní skupiny požádáni, aby pokračovali ve sledování revmatologem a ve svém běžném životě (nemocniční rutina, každodenní život). Pacienti v této skupině při prvním pohovoru vyplní „Formulář popisu pacienta, Bristolský multidimenzionální dotazník o únavě při revmatoidní artritidě, krátký formulář McGill Pain Scale, Stanford Health Evaluation Questionnaire“. Po 3 měsících budou pacientům aplikovány jiné nástroje pro sběr dat než "Patient Identification Form" a bude jim poskytnuta školicí příručka, která má být připravena pro pacienty s revmatoidní artritidou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pacientem hlášené únavy
Časové okno: 0-3 měsíce
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimenzionální dotazník (BRAF-MDQ): Byl vyvinut za účelem vyhodnocení účinku únavy v různých dimenzích u pacientů s revmatoidní artritidou. Celkem je 20 otázek. Celkové skóre BRAF-MDQ se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
0-3 měsíce
Hodnocení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 0-3 měsíce
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF): Stupnice poskytuje informace o senzorických charakteristikách, závažnosti a účinku bolesti. Hlavní složku škály tvoří 15 popisných přídavných jmen pro vnímání bolesti a pacient ji sám hodnotí podle úrovně intenzity na bodovací škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná) .
0-3 měsíce
Posouzení funkčního stavu hlášeného pacientem
Časové okno: 0-3 měsíce
Stanfordská škála hodnocení zdraví (HAQ): Škála hodnocení zdraví je metoda funkčního měření, která se často používá k hodnocení funkčního stavu revmatologických pacientů v jejich každodenním životě. Stupnice se skládá z 20 položek ve formě 8 oddílů. Vysoké skóre na škále indikuje funkční postižení.
0-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasan Kalyoncu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení