- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05039372
Revmatoidní artritida, teorie plánovaného chování a poradenství pro sestry
Vliv sesterského poradenství podle teorie plánovaného chování na bolest, únavu a funkční stav u pacientů s revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při zkoumání studií v literatuře byla vypočtena velikost účinku mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou a byla odhadnuta na přibližně 0,70. V experimentální a kontrolní skupině by mělo být do studie zahrnuto celkem 68 jedinců, včetně nejméně 34 jedinců v obou skupinách, aby se určil rozdíl mezi skupinami v analýze síly vypočtené s 80% mocí a 0,05 významností. Vzhledem k tomu, že by se našli jednotlivci, kteří by nemohli pokračovat v práci nebo nebyli následně zastiženi, byl počet požadovaných jednotlivců vypočítán na 74 osob. V této studii byla velikost vzorku vypočtena pomocí programu GPower verze 3.1.
Typ a doba výzkumu
Tento výzkum je plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Aplikace výzkumu
Ve výzkumu jsou odděleně vysvětleny aplikace pro kontrolní a experimentální skupinu:
*Intervence kontrolní skupiny: Po získání písemného souhlasu od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli pacienti zařazeni do kontrolní skupiny požádáni, aby pokračovali ve sledování revmatologem a ve svém běžném životě (nemocniční rutina, každodenní život). Pacienti v této skupině při prvním pohovoru vyplní „Formulář popisu pacienta, Bristolský multidimenzionální dotazník o únavě při revmatoidní artritidě, krátký formulář McGill Pain Scale, Stanford Health Evaluation Questionnaire“. Po 3 měsících budou pro pacienty použity jiné nástroje pro sběr dat než "Patient Identification Form" a bude jim poskytnuta školicí příručka, která má být připravena pro pacienty s revmatoidní artritidou.
Iniciativa experimentální skupiny: Po získání písemného souhlasu od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou požádáni, aby pokračovali ve sledování revmatologem a ve svém běžném životě (nemocniční rutina, každodenní život).
„Formulář popisu pacienta, Bristolský multidimenzionální dotazník o únavě revmatoidní artritidy, krátký formulář McGill Pain Scale, Stanford Health Assessment Questionnaire“ bude pacientům v této skupině poskytnut při prvním rozhovoru. Individuální školení bude pacientovi poskytnuto v souladu se školicím průvodcem připraveným pro pacienta s revmatoidní artritidou a průvodce bude po školení sdílen. Vzájemné kontaktní údaje budou sděleny pacientovi a bude uvedeno, že může během poradenské doby (3 měsíce) volat. V souladu s teorií plánovaného chování u pacientů s revmatoidní artritidou bude výzkumníkem poskytována poradenská služba rozsah tréninkového plánu připraveného pro zvládání symptomů. Na konci 3. měsíce budou pacienti dotazováni tváří v tvář a bude jim znovu poskytnut „Multidimenzionální dotazník Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimenzionální dotazník, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27000
- Hasan Kalyoncu Uninersity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria:
Inkluzní kritéria pro výzkum
- Mezi 18 a 64 lety
- diagnostikována revmatoidní artritida nejméně před 6 měsíci,
- Dokáže komunikovat v turečtině a nemá kognitivní problém, který by bránil komunikaci,
- Žádné neurologické nebo psychiatrické onemocnění bez malignity,
- Bez srdečního selhání (fáze III a IV podle NYHA)
- Není těhotná,
- Umět používat telefon,
- Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie.
Kritéria vyloučení
- mladší 18 let,
- Nově diagnostikovaný, léčený méně než 6 měsíců,
- Mít maligní typ onemocnění,
- Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastní studie, nebudou zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: školení a poradenství
„Formulář popisu pacienta, Bristolský multidimenzionální dotazník o únavě revmatoidní artritidy, krátký formulář McGill Pain Scale, Stanford Health Assessment Questionnaire“ bude pacientům v této skupině poskytnut při prvním rozhovoru.
Individuální školení bude pacientovi poskytnuto v souladu se školicím průvodcem připraveným pro pacienta s revmatoidní artritidou a průvodce bude po školení sdílen.
V souladu s teorií plánovaného chování u pacientů s revmatoidní artritidou bude řešitelem poskytována poradenská služba v rozsahu připraveného tréninkového plánu pro zvládání symptomů.
Na konci 3. měsíce budou pacienti dotazováni tváří v tvář a bude jim znovu poskytnut „Multidimenzionální dotazník Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimenzionální dotazník, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire“.
|
ŠKOLENÍ A PORADENSTVÍ
|
|
Žádný zásah: řízení
Po získání písemného souhlasu od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli pacienti zařazeni do kontrolní skupiny požádáni, aby pokračovali ve sledování revmatologem a ve svém běžném životě (nemocniční rutina, každodenní život).
Pacienti v této skupině při prvním pohovoru vyplní „Formulář popisu pacienta, Bristolský multidimenzionální dotazník o únavě při revmatoidní artritidě, krátký formulář McGill Pain Scale, Stanford Health Evaluation Questionnaire“.
Po 3 měsících budou pacientům aplikovány jiné nástroje pro sběr dat než "Patient Identification Form" a bude jim poskytnuta školicí příručka, která má být připravena pro pacienty s revmatoidní artritidou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pacientem hlášené únavy
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimenzionální dotazník (BRAF-MDQ): Byl vyvinut za účelem vyhodnocení účinku únavy v různých dimenzích u pacientů s revmatoidní artritidou.
Celkem je 20 otázek.
Celkové skóre BRAF-MDQ se pohybuje od 0 do 70.
Vyšší skóre znamená vyšší únavu.
|
0-3 měsíce
|
|
Hodnocení bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 0-3 měsíce
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF): Stupnice poskytuje informace o senzorických charakteristikách, závažnosti a účinku bolesti.
Hlavní složku škály tvoří 15 popisných přídavných jmen pro vnímání bolesti a pacient ji sám hodnotí podle úrovně intenzity na bodovací škále (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná) .
|
0-3 měsíce
|
|
Posouzení funkčního stavu hlášeného pacientem
Časové okno: 0-3 měsíce
|
Stanfordská škála hodnocení zdraví (HAQ): Škála hodnocení zdraví je metoda funkčního měření, která se často používá k hodnocení funkčního stavu revmatologických pacientů v jejich každodenním životě.
Stupnice se skládá z 20 položek ve formě 8 oddílů.
Vysoké skóre na škále indikuje funkční postižení.
|
0-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ŠKOLENÍ A PORADENSTVÍ
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko