Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim R-CDOP v léčbě nově diagnostikovaného non-Hodgkinova lymfomu s vysokou nádorovou zátěží

15. září 2021 aktualizováno: oubai, MD/PhD

Prospektivní klinická studie režimu R-CDOP v léčbě nově diagnostikovaného non-Hodgkinova lymfomu s vysokou nádorovou zátěží

Jednocentrická prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti R-CDOP (Rituximab, Cyklofosfamid, Doxorubicin hydrochloridový lipozom, Vindesine, Prednison) v léčbě nově diagnostikovaného non-Hodgkinova lymfomu s vysokou nádorovou zátěží, který se již dříve ukázal jako slibný účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost režimu R-CDOP při počáteční léčbě pacientů s alespoň jednou z následujících vysokých nádorových zátěží a poskytnout základ pro aplikaci liposomu doxorubicin hydrochloridu.

Alespoň 3 uzlová místa (každé o průměru větším než 3 cm); Nodální nebo extranodální hmota > 7 cm ve svém větším průměru; Hepatomegalie a splenomegalie (infiltrace potvrzena PET-CT; Slezina: žena > 15 cm, muž > 16 cm); Pleurální/peritoneální výpotek; Laktátdehydrogenáza (LDH) trojnásobek horní hranice normálu; PET-CT Celkový objem metabolického nádoru (TMTV)>220 cm3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky imunohistochemicky a zobrazovacím vyšetřením byl potvrzen difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo folikulární lymfom stupně 3B;
  2. Má alespoň jednu hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi podle luganských kritérií odezvy;
  3. Pacienti s alespoň jednou z následujících vysokých nádorových zátěží Postižení alespoň 3 uzlových míst (každé o průměru větším než 3 cm); nodální nebo extranodální hmota > 7 cm ve svém větším průměru; Hepatomegalie a splenomegalie (infiltrace potvrzena PET-CT; Slezina: žena > 15 cm, muž > 16 cm); Pleurální/peritoneální výpotek; Laktátdehydrogenáza (LDH) trojnásobek horní hranice normálu; PET-CT TMTV >220cm3;
  4. Pacienti dříve neléčení;
  5. Pacienti ve věku nad 18 let a do 75 let;
  6. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
  7. skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) > 1 nebo s průměrem extranodální hmoty ≥7 cm;
  8. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
  10. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas a být ochotni a schopni splnit požadavky návštěv, léčby, laboratorních testů a další požadavky výzkumu stanovené v harmonogramu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepční opatření;
  2. Abnormální funkce jater [celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza (ALT/AST) > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů bez jaterních metastáz; ALT/AST > 5násobek horní hranice normální hodnoty u pacientů s jaterními metastázami ], abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty);
  3. Absolutní počet neutrofilů (ANC)<1,5×10^9/l nebo krevních destiček (PLT)< 75 × 10^9/l;
  4. Přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;
  5. Pacienti s významným a nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním nebo anamnézou;
  6. Osoby s duševními poruchami/neschopné získat informovaný souhlas;
  7. Lymfom infiltruje centrální nervový systém;
  8. Předchozí anamnéza maligního nádoru;
  9. infekce HIV; infekce HBV (HBV-DNA > 2000 IU/ml); infekce HCV (HCV-RNA > 200 IU/ml);
  10. Výzkumník rozhodl, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyklofosfamid 750 mg/m2, D1; doxorubicin hydrochlorid lipozom 30-35 mg/m2, D1; Vindesine 3 mg/m2, D1; Prednison 60 mg/m2, D1~5.
Kombinovaný produkt: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyklofosfamid 750 mg/m2, D1; doxorubicin hydrochlorid lipozom 30-35 mg/m2, D1; Vindesine 3 mg/m2, D1; Prednison 60 mg/m2, D1~5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Procento úplné remise (CR) a částečné remise (PR), vztaženo na Lugano 2014.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Procento kompletní remise (CR), částečné remise (PR) a stabilního onemocnění (SD) podle Lugana 2014.
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zařazení do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
60 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
oubai, MD/PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-DMS-NHL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení