Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba psoriázy tradiční čínskou a západní medicínou

4. září 2021 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o sekvenční léčbě psoriázy tradiční čínskou a západní medicínou

Účelem této studie je objektivně a standardně vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost sekvenční léčby psoriázy tradiční čínskou a západní medicínou prostřednictvím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je chronické, recidivující, zánětlivé onemocnění. Výskyt tohoto onemocnění se rok od roku zvyšuje a vážně ovlivňuje kvalitu života lidí. Biologická činidla mají výhody rychlé a účinné léčby středně těžké a těžké psoriázy, ale jejich bezpečnost a recidiva stále vážně ovlivňují aplikaci. Léčba psoriázy tradiční čínskou medicínou má výhody v menším počtu nežádoucích účinků, nízké míře recidivy a zlepšení systémových symptomů pacientů při současném léčebném účinku. Prevence a léčba psoriázy kombinací tradiční čínské a západní medicíny se stala akademickým konsensem. Sekvenční léčba psoriázy biologickými přípravky v kombinaci s tradiční čínskou medicínou má lepší terapeutický účinek než léčba jednorázovou. V současné době není sekvenční léčba psoriázy pomocí cílených biologických látek v kombinaci s tradiční čínskou medicínou v literatuře popsána a neexistuje dostatek klinických důkazů na vysoké úrovni, které by ji podporovaly. Proto si tento projekt klade za cíl poskytnout důkazní podporu pro klinickou účinnost a bezpečnost sekvenční léčby psoriázy tradiční čínskou a západní medicínou prostřednictvím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odpovídá západním diagnostickým kritériím plakové psoriázy a diagnostickým kritériím TCM syndromu syndromu krevního tepla;
  2. Globální hodnocení lékařem (PGA) ≥3, skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě;
  3. Ve věku od 18 do 70 let;
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s erytrodermickou psoriázou, pacienti s artropatickou psoriázou, pacienti s pustulární psoriázou;
  2. Existují další aktivní kožní onemocnění, která mohou hodnotitele ovlivnit;
  3. Systematicky dostávat jiné hodnocené léky do 1 měsíce;
  4. Přijatý externí glukokortikoid a fototerapie do 2 týdnů;
  5. Během období těžké a nekontrolovatelné lokální nebo systémové akutní nebo chronické infekce;
  6. Infikované osoby s tuberkulózou;
  7. Pacienti s virovou hepatitidou;
  8. Závažné systémové onemocnění; Nebo indikátory klinických testů patří k jednomu z následujících případů pacientů: alaninaminotransferáza nebo glutamát-oxalacetická transamináza zvýšení > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Zvýšení kreatininu > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Jakýkoli z hlavních krevních rutinních ukazatelů (počet bílých krvinek, počet červených krvinek, množství hemoglobinu, počet krevních destiček) je nižší než spodní hranice normální hodnoty; Nebo jiné abnormální laboratorní testy určené zkoušejícím jako nevhodné pro studii;
  9. Pacienti s anamnézou maligního nádoru a pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí a hypersenzitivitou;
  10. Účastníci klinických studií jiných léků do 3 měsíců;
  11. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 8 týdnů nebo budou takový chirurgický zákrok vyžadovat během období studie;
  12. Pro fertilní ženy ve fertilním věku, které neužívaly vysoce účinnou antikoncepci od období screeningu do konce poslední dávky;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek;
  15. Osoby se závažným duševním onemocněním nebo rodinnou anamnézou;
  16. Z jiných důvodů považuje výzkumník za nevhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ixekizumab (4 týdny) + granule Jueyin (12 týdnů)
Subjekty dostávaly Ixekizumab v prvních 4 týdnech (období biologické léčby); Po ukončení biologické léčby byly ve 12týdenním léčebném období tradiční čínské medicíny používány pouze granule Jueyin.
Lék: Granule Ixekizumab+Jueyin

Ixekizumab: 160 mg bylo podáno subkutánně v týdnu 0 (80 mg dvakrát), poté 80 mg v týdnu 2 a 4 (jednou).

Granule Jueyin：Každé sáček s denní dávkou vložte do stejné nádoby, nalijte do ní asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, poté přidejte správné množství vroucí vody, abyste ji zředili, zahřejte ji dvakrát.
Komparátor placeba: Ixekizumab (4 týdny) + Jueyin placebo granule (12 týdnů)
Subjekty dostávaly Ixekizumab v prvních 4 týdnech (období biologické léčby); Po ukončení biologické léčby byl ve 12týdenním léčebném období tradiční čínské medicíny použit pouze Jueyin placebo Granule.
Lék: Ixekizumab+Jueyin placebo granule

Ixekizumab: 160 mg bylo podáno subkutánně v týdnu 0 (80 mg dvakrát), poté 80 mg v týdnu 2 a 4 (jednou).

Jueyin placebo Granule：Každé sáček s denní dávkou vložte do stejné nádoby, nalijte do ní asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, poté přidejte správné množství vroucí vody, abyste ji zředili, zahřejte ji dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) a hodnocení recidivy. Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) byly hodnoceny u všech pacientů při každém sledování. Recidiva byla definována jako 50% snížení maximálního zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě ve 40. týdnu.
Až 168 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%).
Až 168 dní po ošetření
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, odrážející celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi. Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E +I+D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
Až 168 dní po ošetření
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
Až 168 dní po ošetření
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
PRQoL se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
Až 168 dní po ošetření
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Až 168 dní po ošetření
Skóre symptomů CM
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Skóre symptomů CM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících s krevním syndromem během léčby.
Až 168 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21Y21920100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení