Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba psoriázy tradiční čínskou a západní medicínou

4. září 2021 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie o sekvenční léčbě psoriázy tradiční čínskou a západní medicínou

Účelem této studie je objektivně a standardně vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost sekvenční léčby psoriázy tradiční čínskou a západní medicínou prostřednictvím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické, recidivující, zánětlivé onemocnění. Výskyt tohoto onemocnění se rok od roku zvyšuje a vážně ovlivňuje kvalitu života lidí. Biologická činidla mají výhody rychlé a účinné léčby středně těžké a těžké psoriázy, ale jejich bezpečnost a recidiva stále vážně ovlivňují aplikaci. Léčba psoriázy tradiční čínskou medicínou má výhody v menším počtu nežádoucích účinků, nízké míře recidivy a zlepšení systémových symptomů pacientů při současném léčebném účinku. Prevence a léčba psoriázy kombinací tradiční čínské a západní medicíny se stala akademickým konsensem. Sekvenční léčba psoriázy biologickými přípravky v kombinaci s tradiční čínskou medicínou má lepší terapeutický účinek než léčba jednorázovou. V současné době není sekvenční léčba psoriázy pomocí cílených biologických látek v kombinaci s tradiční čínskou medicínou v literatuře popsána a neexistuje dostatek klinických důkazů na vysoké úrovni, které by ji podporovaly. Proto si tento projekt klade za cíl poskytnout důkazní podporu pro klinickou účinnost a bezpečnost sekvenční léčby psoriázy tradiční čínskou a západní medicínou prostřednictvím multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Odpovídá západním diagnostickým kritériím plakové psoriázy a diagnostickým kritériím TCM syndromu syndromu krevního tepla;
  2. Globální hodnocení lékařem (PGA) ≥3, skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě;
  3. Ve věku od 18 do 70 let;
  4. Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s erytrodermickou psoriázou, pacienti s artropatickou psoriázou, pacienti s pustulární psoriázou;
  2. Existují další aktivní kožní onemocnění, která mohou hodnotitele ovlivnit;
  3. Systematicky dostávat jiné hodnocené léky do 1 měsíce;
  4. Přijatý externí glukokortikoid a fototerapie do 2 týdnů;
  5. Během období těžké a nekontrolovatelné lokální nebo systémové akutní nebo chronické infekce;
  6. Infikované osoby s tuberkulózou;
  7. Pacienti s virovou hepatitidou;
  8. Závažné systémové onemocnění; Nebo indikátory klinických testů patří k jednomu z následujících případů pacientů: alaninaminotransferáza nebo glutamát-oxalacetická transamináza zvýšení > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Zvýšení kreatininu > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Jakýkoli z hlavních krevních rutinních ukazatelů (počet bílých krvinek, počet červených krvinek, množství hemoglobinu, počet krevních destiček) je nižší než spodní hranice normální hodnoty; Nebo jiné abnormální laboratorní testy určené zkoušejícím jako nevhodné pro studii;
  9. Pacienti s anamnézou maligního nádoru a pacienti s primární nebo sekundární imunodeficiencí a hypersenzitivitou;
  10. Účastníci klinických studií jiných léků do 3 měsíců;
  11. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 8 týdnů nebo budou takový chirurgický zákrok vyžadovat během období studie;
  12. Pro fertilní ženy ve fertilním věku, které neužívaly vysoce účinnou antikoncepci od období screeningu do konce poslední dávky;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek;
  15. Osoby se závažným duševním onemocněním nebo rodinnou anamnézou;
  16. Z jiných důvodů považuje výzkumník za nevhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab (4 týdny) + granule Jueyin (12 týdnů)
Subjekty dostávaly Ixekizumab v prvních 4 týdnech (období biologické léčby); Po ukončení biologické léčby byly ve 12týdenním léčebném období tradiční čínské medicíny používány pouze granule Jueyin.
Lék: Granule Ixekizumab+Jueyin

Ixekizumab: 160 mg bylo podáno subkutánně v týdnu 0 (80 mg dvakrát), poté 80 mg v týdnu 2 a 4 (jednou).

Granule Jueyin：Každé sáček s denní dávkou vložte do stejné nádoby, nalijte do ní asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, poté přidejte správné množství vroucí vody, abyste ji zředili, zahřejte ji dvakrát.
Komparátor placeba: Ixekizumab (4 týdny) + Jueyin placebo granule (12 týdnů)
Subjekty dostávaly Ixekizumab v prvních 4 týdnech (období biologické léčby); Po ukončení biologické léčby byl ve 12týdenním léčebném období tradiční čínské medicíny použit pouze Jueyin placebo Granule.
Lék: Ixekizumab+Jueyin placebo granule

Ixekizumab: 160 mg bylo podáno subkutánně v týdnu 0 (80 mg dvakrát), poté 80 mg v týdnu 2 a 4 (jednou).

Jueyin placebo Granule：Každé sáček s denní dávkou vložte do stejné nádoby, nalijte do ní asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, poté přidejte správné množství vroucí vody, abyste ji zředili, zahřejte ji dvakrát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) a hodnocení recidivy. Skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) byly hodnoceny u všech pacientů při každém sledování. Recidiva byla definována jako 50% snížení maximálního zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě ve 40. týdnu.
Až 168 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Procento BSA podílejícího se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA. Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%).
Až 168 dní po ošetření
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, odrážející celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi. Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E +I+D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
Až 168 dní po ošetření
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
Až 168 dní po ošetření
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
PRQoL se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život. Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
Až 168 dní po ošetření
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
Až 168 dní po ošetření
Skóre symptomů CM
Časové okno: Až 168 dní po ošetření
Skóre symptomů CM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících s krevním syndromem během léčby.
Až 168 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21Y21920100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Granule Ixekizumab+Jueyin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit