Neoadjuvantní chemoterapie Camrelizumab Plus nebo chemoradioterapie versus chemoradioterapie u resekabilního ESCC.

Kritéria zahrnutí:

1. Výsledek patologické biopsie prokázal spinocelulární karcinom jícnu;
2. v minulosti nepodstoupili systémovou nebo lokální léčbu rakoviny jícnu;
3. Věk 18-75 let (včetně 18 a 75 let), muži i ženy;
4. skóre ECOG 0-1;
5. Karcinom hrudního jícnu hodnocený pomocí CT/MRI/PET-CT atd. jako resekabilní a klinické stadium je T1b-3N1-3M0 nebo T3N0M0, podle 8. vydání stagingu AJCC;
6. Ti, u kterých se očekává dosažení R0 resekce;
7. Před léčbou dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;
8. Plánujte podstoupit chirurgickou léčbu po dokončení neoadjuvantní léčby;
9. Žádné chirurgické kontraindikace;
10. Normální funkce hlavních orgánů
11. Ženy s plodností musí podstoupit sérový těhotenský test do 72 hodin před zahájením podávání studovaného léku a výsledek je negativní a během studie a alespoň 3 měsíce po posledním podání musí užívat účinnou antikoncepci. Opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy); u mužů, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by měla být během studie a do 3 měsíců po poslední aplikaci přijata účinná antikoncepční opatření;
12. Subjekty mají dobrou shodu a mohou sledovat účinnost a nežádoucí příhody/reakce podle požadavků plánu;

Kritéria vyloučení:

1. Existují neresekovatelné faktory, včetně neresekabilních nádorů, neresekabilních kontraindikací pro operaci nebo odmítnutí operace;
2. Pacienti s metastázami v supraklavikulárních lymfatických uzlinách;
3. Špatný nutriční stav, BMI <18,5 Kg/m2; pokud je symptomatická nutriční podpora upravena před randomizací, hlavní zkoušející ji může po vyhodnocení nadále zvažovat;
4. Ti, o kterých je známo, že mají v anamnéze alergie na lékové složky tohoto programu;

5. V minulosti jste podstoupili nebo podstupují některou z následujících léčeb:

   1. Jakákoli radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčiva pro nádory;
   2. Imunosupresivní léky nebo systémové hormonální léky se používají během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku k dosažení imunosupresivních účelů (dávka >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka); pokud není aktivní autoimunitní onemocnění V případě inhalačního nebo topického použití steroidů a prednisonu jsou povoleny dávky > 10 mg/den nebo ekvivalentní dávky hormonální substituce kůry nadledvin;
   3. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
   4. prodělali velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;
6. anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění z imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
7. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány;
8. Závažné infekce (CTCAE v5.0> úroveň 2) se vyskytly během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, jako je těžká pneumonie, bakteriémie, infekční komorbidity vyžadující hospitalizaci atd.; základní vyšetření hrudníku naznačují aktivitu Plicní zánět, symptomy a známky infekce během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku nebo ti, kteří vyžadují perorální nebo intravenózní antibiotickou léčbu, s výjimkou profylaktického použití antibiotik;
9. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před randomizací;
10. Lidé, kteří jsou v současné době doprovázeni intersticiální pneumonií nebo intersticiální plicní nemocí nebo mají v anamnéze intersticiální pneumonii nebo intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje hormonální léčbu, nebo mají jinou plicní fibrózu, která může narušovat posouzení a léčbu imunitně podmíněné plicní toxicity, Organizování pneumonie (jako je bronchiolitis obliterans), pneumokonióza, pneumonie související s lékem, idiopatická pneumonie nebo subjekty, jejichž CT ukazuje aktivní pneumonii nebo závažnou plicní dysfunkci během období screeningu; aktivní tuberkulóza;
11. Pacienti s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním onemocněním v anamnéze s možností recidivy; pacienti s kožními onemocněními, která nevyžadují systémovou léčbu, jako je leukoplakie, lupénka, vypadávání vlasů a léčba inzulínem Pacienti s kontrolovatelným diabetem I. typu nebo s astmatem v anamnéze, kterým se v dětství zcela ulevilo bez jakéhokoli zásahu, mohou být zařazeni skupina; do skupiny nelze zařadit pacienty s astmatem, kteří potřebují bronchodilatační intervenci;
12. Existuje aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitida C (protilátka proti hepatitidě C je pozitivní a HCV-RNA je vyšší než spodní hranice analytické metody);
13. Jiné zhoubné nádory byly diagnostikovány do 5 let před prvním použitím studovaného léku, pokud nejde o zhoubné nádory s nízkým rizikem metastáz nebo úmrtí (5letá míra přežití > 90 %), jako je plně léčený bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom Může se zvážit zařazení rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ atd.;
14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
15. Podle úsudku vyšetřovatele existují i ​​další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie, jako je utrpení jiných závažných onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadujících kombinovanou léčbu, alkoholismus, zneužívání drog, rodinné nebo sociální faktory, které může ovlivnit subjekty Faktory bezpečnosti nebo shody.