Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Most k NADĚJI: hypotermická okysličená perfuze versus chladné skladování před transplantací jater

21. července 2026 aktualizováno: Bridge to Life Ltd.

Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti systému perfuze jater VitaSmart se statickým chladem pro uchování orgánů před transplantací jater

Toto je prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému VitaSmart Liver Machine Perfusion System porovnáním klinických výsledků u pacientů podstupujících transplantaci jater s ex vivo uchováním jater pomocí statického chladícího skladu (SCS). následovaná hypotermickou oxygenovanou strojní perfuzí (HOPE) versus pouze SCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti na čekací listině UNOS na transplantaci jater, kteří byli schváleni, splňují kritéria způsobilosti pro studii a jsou přiřazeni jaternímu aloštěpu z dárcovství po mozkové smrti (DBD) nebo dárcovství po oběhové smrti (DCD), kteří splňují kritéria způsobilosti pro rozšířené riziko, budou randomizováno 1:1 na SCS následované HOPE (rameno HOPE) nebo pouze na SCS (rameno SCS). Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost přístroje VitaSmart Liver Machine porovnáním koncových bodů mezi rameny HOPE a SCS.

Po transplantaci budou pacienti denně sledováni (laboratoře, nežádoucí příhody, léky/procedury) během hospitalizace a poté navíc ve dnech 14 a 30 a v měsících 3, 6 a 12. Primární cílový ukazatel účinnosti, tj. míra časné dysfunkce aloštěpu (EAD), bude hodnocen mezi HOPE a kontrolou pomocí non-inferiority designu. Průběžná analýza je plánována poté, co přibližně 70 % pacientů dokončí sběr dat primárního cílového ukazatele, aby bylo možné posoudit včasné dokončení studie na základě non-inferiority nebo superiority.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Bernadino, California, Spojené státy, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Darování po mozkové smrti (DBD) Kritéria začlenění jater (jedno nebo více):

  • Věk dárce 50-85 let
  • Předpokládaná doba studené ischemie 10-15 hodin (bez trvání HOPE)
  • Makrosteatóza 10-40%
  • Terminální ALT 250-1500 IU/ml
  • Vrchol ALT do 3 dnů 1000-3000 IU/ml
  • Konečný celkový bilirubin 2-4 mg/dl

Darování po mozkové smrti (DBD) Kritéria vyloučení jater (jedno nebo více):

  • Věk dárce <18 nebo >85 let
  • Předpokládaná studená ischemie > 15 hodin
  • Makrosteatóza > 40 %
  • Terminální ALT >1500 IU/ml
  • Vrchol ALT do 3 dnů >3000 IU/ml
  • Konečný celkový bilirubin >4 mg/dl
  • Přítomnost hemodynamických a/nebo anatomických abnormalit dárce, které podle názoru zkoušejícího činí jaterní aloštěp nevhodným pro transplantaci příjemci
  • Játra určená k dělené transplantaci
  • Játra od žijícího dárce
  • Terminální sérum dárce Na >160 mmol/l

Darování po kardio-cirkulační smrti (DCD) Kritéria začlenění jater (všechna):

  • Věk dárce 18-60 let
  • Předpokládaná doba studené ischemie <12 hodin (bez trvání HOPE)
  • Doba funkční teplé ischemie ≤ 35 minut, definovaná jako interval od okamžiku nástupu hypotenze dárce (MAP < 50 mmHg) do doby křížové svorky dárce
  • Makrosteatóza ≤ 20 %
  • Terminální ALT ≤500 IU/ml
  • Vrchol ALT do 3 dnů ≤ 2000 IU/ml
  • Konečný celkový bilirubin ≤3 mg/dl

Darování po kardio-cirkulační smrti (DCD) Kritéria vyloučení jater (jedno nebo více):

  • Přítomnost hemodynamických a/nebo anatomických abnormalit dárce, které podle názoru zkoušejícího činí jaterní aloštěp nevhodným pro transplantaci příjemci
  • Játra určená k dělené transplantaci
  • Játra od žijícího dárce
  • Terminální sérum dárce Na >160 mmol/l

Kritéria pro zahrnutí příjemce (jedno nebo více):

  • Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) je schopen poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Subjekt je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let
  • Subjekt je registrován jako aktivní příjemce jater na čekací listině UNOS na transplantaci jater
  • Subjekt podstoupí primární transplantaci jater
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní požadavky a postupy
  • Subjekt s hepatocelulárním karcinomem jako indikací pro ortotopickou transplantaci jater; nádor musí být v rámci Milan Criteria nebo downgrade na Milan Criteria

Kritéria vyloučení příjemce (jedno nebo více):

  • Subjekt podstoupí několik transplantací orgánů (játra-ledviny, játra-plíce atd.)
  • Subjekt je uveden pro transplantaci jater kvůli fulminantnímu selhání jater (UNOS status 1A)
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt je na podpoře dýchání (závislý na ventilátoru) a/nebo kardiocirkulační podpory (vyžaduje alespoň jeden intravenózní inotrop k udržení hemodynamiky)
  • Subjekt je zařazen do intervenčního klinického hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Jiný: Statický chladírenský sklad
Získání a uchování jater dárce za použití standardních metod chladného skladování
Přístroj: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Ostatní jména:
  • Hypotermická okysličená perfuze
  • VitaSmart™ Liver Machine
Jiný: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Jiný: Statický chladírenský sklad
Získání a uchování jater dárce za použití standardních metod chladného skladování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Časové okno: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Časové okno: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Časové okno: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Časové okno: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Časové okno: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Časové okno: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Časové okno: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Časové okno: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Časové okno: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Časové okno: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Časové okno: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Časové okno: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Časové okno: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Časové okno: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bridge to Life Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Reich, MD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTL-2020-01vs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení