Most k NADĚJI: hypotermická okysličená perfuze versus chladné skladování před transplantací jater
16. května 2023 aktualizováno: Bridge to Life Ltd.
Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti systému perfuze jater VitaSmart se statickým chladem pro uchování orgánů před transplantací jater
Toto je prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému VitaSmart Liver Machine Perfusion System porovnáním klinických výsledků u pacientů podstupujících transplantaci jater s ex vivo uchováním jater pomocí statického chladícího skladu (SCS). následovaná hypotermickou oxygenovanou strojní perfuzí (HOPE) versus pouze SCS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Pacienti na čekací listině UNOS na transplantaci jater, kteří byli schváleni, splňují kritéria způsobilosti pro studii a jsou přiřazeni jaternímu aloštěpu z dárcovství po mozkové smrti (DBD) nebo dárcovství po oběhové smrti (DCD), kteří splňují kritéria způsobilosti pro rozšířené riziko, budou randomizováno 1:1 na SCS následované HOPE (rameno HOPE) nebo pouze na SCS (rameno SCS). Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost přístroje VitaSmart Liver Machine porovnáním koncových bodů mezi rameny HOPE a SCS.
Po transplantaci budou pacienti denně sledováni (laboratoře, nežádoucí příhody, léky/procedury) během hospitalizace a poté navíc ve dnech 14 a 30 a v měsících 3, 6 a 12. Primární cílový ukazatel účinnosti, tj. míra časné dysfunkce aloštěpu (EAD), bude hodnocen mezi HOPE a kontrolou pomocí non-inferiority designu. Průběžná analýza je plánována poté, co přibližně 70 % pacientů dokončí sběr dat primárního cílového ukazatele, aby bylo možné posoudit včasné dokončení studie na základě non-inferiority nebo superiority.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chriss Stanford, MA
- Telefonní číslo: 720-201-1640
- E-mail: c.stanford@b2ll.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donna Corum
- Telefonní číslo: 847-963-3070
- E-mail: d.corum@b2ll.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Loma Linda University Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01895
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Darování po mozkové smrti (DBD) Kritéria začlenění jater (jedno nebo více):
- Věk dárce 50-85 let
- Předpokládaná doba studené ischemie 10-15 hodin (bez trvání HOPE)
- Makrosteatóza 10-40%
- Terminální ALT 250-1500 IU/ml
- Vrchol ALT do 3 dnů 1000-3000 IU/ml
- Konečný celkový bilirubin 2-4 mg/dl
Darování po mozkové smrti (DBD) Kritéria vyloučení jater (jedno nebo více):
- Věk dárce <18 nebo >85 let
- Předpokládaná studená ischemie > 15 hodin
- Makrosteatóza > 40 %
- Terminální ALT >1500 IU/ml
- Vrchol ALT do 3 dnů >3000 IU/ml
- Konečný celkový bilirubin >4 mg/dl
- Přítomnost hemodynamických a/nebo anatomických abnormalit dárce, které podle názoru zkoušejícího činí jaterní aloštěp nevhodným pro transplantaci příjemci
- Játra určená k dělené transplantaci
- Játra od žijícího dárce
- Terminální sérum dárce Na >160 mmol/l
Darování po kardio-cirkulační smrti (DCD) Kritéria začlenění jater (všechna):
- Věk dárce 18-60 let
- Předpokládaná doba studené ischemie <12 hodin (bez trvání HOPE)
- Doba funkční teplé ischemie ≤ 35 minut, definovaná jako interval od okamžiku nástupu hypotenze dárce (MAP < 50 mmHg) do doby křížové svorky dárce
- Makrosteatóza ≤ 20 %
- Terminální ALT ≤500 IU/ml
- Vrchol ALT do 3 dnů ≤ 2000 IU/ml
- Konečný celkový bilirubin ≤3 mg/dl
Darování po kardio-cirkulační smrti (DCD) Kritéria vyloučení jater (jedno nebo více):
- Přítomnost hemodynamických a/nebo anatomických abnormalit dárce, které podle názoru zkoušejícího činí jaterní aloštěp nevhodným pro transplantaci příjemci
- Játra určená k dělené transplantaci
- Játra od žijícího dárce
- Terminální sérum dárce Na >160 mmol/l
Kritéria pro zahrnutí příjemce (jedno nebo více):
- Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) je schopen poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Subjekt je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let
- Subjekt je registrován jako aktivní příjemce jater na čekací listině UNOS na transplantaci jater
- Subjekt podstoupí primární transplantaci jater
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní požadavky a postupy
- Subjekt s hepatocelulárním karcinomem jako indikací pro ortotopickou transplantaci jater; nádor musí být v rámci Milan Criteria nebo downgrade na Milan Criteria
Kritéria vyloučení příjemce (jedno nebo více):
- Subjekt podstoupí několik transplantací orgánů (játra-ledviny, játra-plíce atd.)
- Subjekt je uveden pro transplantaci jater kvůli fulminantnímu selhání jater (UNOS status 1A)
- Subjekt je těhotný
- Subjekt je na podpoře dýchání (závislý na ventilátoru) a/nebo kardiocirkulační podpory (vyžaduje alespoň jeden intravenózní inotrop k udržení hemodynamiky)
- Subjekt je zařazen do intervenčního klinického hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypotermická okysličená perfuze (HOPE)
Ex-vivo uchování jater dárce pomocí statického chladného skladování následované HOPE pomocí přístroje VitaSmart Liver Machine
|
Po odebrání dárcovských jater, konzervaci pomocí statického chladícího skladu a přípravě zadního stolu na operačním sále transplantačního centra bude orgán propláchnut roztokem Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS) a perfundován přes kanylovanou portální žílu pomocí studeného, aktivně okysličeného MPS, který se nechá cirkulovat při nízkém tlaku po dobu 90 minut až 5 hodin.
Po odpojení od přístroje bude implantace dárcovských jater a reperfuze probíhat v souladu se standardy ústavní péče.
Ostatní jména:
Získání a uchování jater dárce za použití standardních metod chladného skladování
|
|
Jiný: Statický chladírenský sklad
Konzervace jater dárce ex vivo pouze za použití statického chlazení
|
Získání a uchování jater dárce za použití standardních metod chladného skladování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s časnou dysfunkcí aloštěpu (EAD)
Časové okno: V den 7 po transplantaci
|
V den 7 po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model pro skóre časné funkce aloštěpu (MEAF).
Časové okno: Do 3 dnů po transplantaci
|
Na základě definice Olthoffa a kol., 2010 (doi: 10.1002/lt.22091)
|
Do 3 dnů po transplantaci
|
|
Podíl pacientů s primární nefunkčností (PNF)
Časové okno: Do 7 dnů po transplantaci
|
Na základě definice Parejy et al, 2015 (doi: 10.1002/lt.23990)
|
Do 7 dnů po transplantaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do studia účast končí 1 rokem sledování
|
Doba od počátečního přijetí na JIP po příkaz k propuštění z nemocnice (měřeno ve dnech)
|
Až do studia účast končí 1 rokem sledování
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až do studia účast končí 1 rokem sledování
|
Doba od prvního přijetí na JIP do příkazu k propuštění z JIP (měřeno ve dnech)
|
Až do studia účast končí 1 rokem sledování
|
|
Doba trvání dialýzy
Časové okno: Až do studia účast končí 1 rokem sledování
|
Doba od zavedení reperfuze štěpu do ukončení dialýzy (měřeno ve dnech)
|
Až do studia účast končí 1 rokem sledování
|
|
Míra využití dárcovských jater
Časové okno: Až do studia účast končí 1 rokem sledování
|
Až do studia účast končí 1 rokem sledování
|
|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok po transplantaci
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok po transplantaci
|
|
|
Míra přežití štěpu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok po transplantaci
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok po transplantaci
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
|
Výskyt závažných AE (SAE)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
|
1 rok po transplantaci
|
|
|
Výskyt ischemické cholangiopatie
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po transplantaci
|
6 měsíců, 1 rok po transplantaci
|
|
|
Výskyt biopsií prokázané rejekce jater
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok po transplantaci
|
6 měsíců, 1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Reich, MD, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-2020-01vs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .