Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Most k NADĚJI: hypotermická okysličená perfuze versus chladné skladování před transplantací jater

21. července 2026 aktualizováno: Bridge to Life Ltd.

Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti systému perfuze jater VitaSmart se statickým chladem pro uchování orgánů před transplantací jater

Toto je prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému VitaSmart Liver Machine Perfusion System porovnáním klinických výsledků u pacientů podstupujících transplantaci jater s ex vivo uchováním jater pomocí statického chladícího skladu (SCS). následovaná hypotermickou oxygenovanou strojní perfuzí (HOPE) versus pouze SCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na čekací listině UNOS na transplantaci jater, kteří byli schváleni, splňují kritéria způsobilosti pro studii a jsou přiřazeni jaternímu aloštěpu z dárcovství po mozkové smrti (DBD) nebo dárcovství po oběhové smrti (DCD), kteří splňují kritéria způsobilosti pro rozšířené riziko, budou randomizováno 1:1 na SCS následované HOPE (rameno HOPE) nebo pouze na SCS (rameno SCS). Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost přístroje VitaSmart Liver Machine porovnáním koncových bodů mezi rameny HOPE a SCS.

Po transplantaci budou pacienti denně sledováni (laboratoře, nežádoucí příhody, léky/procedury) během hospitalizace a poté navíc ve dnech 14 a 30 a v měsících 3, 6 a 12. Primární cílový ukazatel účinnosti, tj. míra časné dysfunkce aloštěpu (EAD), bude hodnocen mezi HOPE a kontrolou pomocí non-inferiority designu. Průběžná analýza je plánována poté, co přibližně 70 % pacientů dokončí sběr dat primárního cílového ukazatele, aby bylo možné posoudit včasné dokončení studie na základě non-inferiority nebo superiority.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Bernadino, California, Spojené státy, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Darování po mozkové smrti (DBD) Kritéria začlenění jater (jedno nebo více):

  • Věk dárce 50-85 let
  • Předpokládaná doba studené ischemie 10-15 hodin (bez trvání HOPE)
  • Makrosteatóza 10-40%
  • Terminální ALT 250-1500 IU/ml
  • Vrchol ALT do 3 dnů 1000-3000 IU/ml
  • Konečný celkový bilirubin 2-4 mg/dl

Darování po mozkové smrti (DBD) Kritéria vyloučení jater (jedno nebo více):

  • Věk dárce <18 nebo >85 let
  • Předpokládaná studená ischemie > 15 hodin
  • Makrosteatóza > 40 %
  • Terminální ALT >1500 IU/ml
  • Vrchol ALT do 3 dnů >3000 IU/ml
  • Konečný celkový bilirubin >4 mg/dl
  • Přítomnost hemodynamických a/nebo anatomických abnormalit dárce, které podle názoru zkoušejícího činí jaterní aloštěp nevhodným pro transplantaci příjemci
  • Játra určená k dělené transplantaci
  • Játra od žijícího dárce
  • Terminální sérum dárce Na >160 mmol/l

Darování po kardio-cirkulační smrti (DCD) Kritéria začlenění jater (všechna):

  • Věk dárce 18-60 let
  • Předpokládaná doba studené ischemie <12 hodin (bez trvání HOPE)
  • Doba funkční teplé ischemie ≤ 35 minut, definovaná jako interval od okamžiku nástupu hypotenze dárce (MAP < 50 mmHg) do doby křížové svorky dárce
  • Makrosteatóza ≤ 20 %
  • Terminální ALT ≤500 IU/ml
  • Vrchol ALT do 3 dnů ≤ 2000 IU/ml
  • Konečný celkový bilirubin ≤3 mg/dl

Darování po kardio-cirkulační smrti (DCD) Kritéria vyloučení jater (jedno nebo více):

  • Přítomnost hemodynamických a/nebo anatomických abnormalit dárce, které podle názoru zkoušejícího činí jaterní aloštěp nevhodným pro transplantaci příjemci
  • Játra určená k dělené transplantaci
  • Játra od žijícího dárce
  • Terminální sérum dárce Na >160 mmol/l

Kritéria pro zahrnutí příjemce (jedno nebo více):

  • Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) je schopen poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Subjekt je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let
  • Subjekt je registrován jako aktivní příjemce jater na čekací listině UNOS na transplantaci jater
  • Subjekt podstoupí primární transplantaci jater
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní požadavky a postupy
  • Subjekt s hepatocelulárním karcinomem jako indikací pro ortotopickou transplantaci jater; nádor musí být v rámci Milan Criteria nebo downgrade na Milan Criteria

Kritéria vyloučení příjemce (jedno nebo více):

  • Subjekt podstoupí několik transplantací orgánů (játra-ledviny, játra-plíce atd.)
  • Subjekt je uveden pro transplantaci jater kvůli fulminantnímu selhání jater (UNOS status 1A)
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt je na podpoře dýchání (závislý na ventilátoru) a/nebo kardiocirkulační podpory (vyžaduje alespoň jeden intravenózní inotrop k udržení hemodynamiky)
  • Subjekt je zařazen do intervenčního klinického hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Jiný: Statický chladírenský sklad
Získání a uchování jater dárce za použití standardních metod chladného skladování
Přístroj: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Ostatní jména:
  • Hypotermická okysličená perfuze
  • VitaSmart™ Liver Machine
Jiný: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Jiný: Statický chladírenský sklad
Získání a uchování jater dárce za použití standardních metod chladného skladování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Časové okno: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Časové okno: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Časové okno: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Časové okno: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Časové okno: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Časové okno: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Časové okno: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Časové okno: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Časové okno: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Časové okno: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Časové okno: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Časové okno: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Časové okno: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Časové okno: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bridge to Life Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Reich, MD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-2020-01vs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit