Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietary Salt During Pregnancy and Maternal Vascular Function

20. září 2021 aktualizováno: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Influence of Dietary Salt Intake During Pregnancy on Maternal Systemic and Uteroplacental Vascular Function

The main goal of this study is to investigate the association of dietary salt intake during pregnancy with systemic micro- and macrovascular reactivity and uteroplacental vascular function of the mother, and to examine the potential impact of elevated oxidative stress on this association. Also, the aim is to investigate whether there is an association between excessive salt intake during pregnancy and the outcome of pregnancy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

During the study pregnant women at the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) will have one study visit during which following procedures will be done:

  • measurement of maternal systemic microvascular function by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside)
  • measurement of maternal systemic macrovascular function by vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
  • measurement of maternal uteroplacental function by ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
  • venous blood sampling; serum will be stored for measurement of oxidative stress, matrix metalloproteinase 9 and endocan level
  • 24-hour urine natriuresis (to estimate daily salt intake)
  • measurement of blood pressure, heart rate, height and weight, body composition

Immediately after the childbirth following procedures will be done:

  • assessment of pregnancy outcome (duration of pregnancy, child birth weight, child birth length and Apgar score)
  • placental tissue will be taken and stored for measurement of matrix metalloproteinase 9

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • Osijek University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)

Popis

Inclusion Criteria:

  • healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • prenatal hypertension
  • thrombophilia
  • low molecular weight heparin use
  • coronary heart disease
  • preconception diabetes
  • gestational diabetes
  • renal impairment
  • cerebrovascular and peripheral artery disease
  • any other preconception disease that could affect vascular and endothelial function

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Low-salt (LS) group
intake of < 5 g of salt per day
Normal-salt (NS) group
intake of 5 - 7.5 g of salt per day
High-salt (HS) group
intake of 7.5 - 10 g of salt per day
Very high-salt (VHS) group
intake of > 10 g of salt per day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal systemic microvascular function
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Skin microvascular reactivity assessed by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside) - measured in perfusion units (PU)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Maternal systemic macrovascular function
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Maternal uteroplacental function
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidative stress - thiobarbituric acid reactive substances (TBARS)
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Measurement of biomarkers of oxidative stress level. Thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) - biomarker of lipid peroxidation.
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Matrix metalloproteinase 9
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
ELISA measurement of serum matrix metalloproteinase 9 level in mother serum and placental tissue sample (taken after childbirth)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
Endocan
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
ELISA measurement of serum endocan level - proteoglycan associated with endothelium activation
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Pregnancy outcome - duration
Časové okno: the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Duration of pregnancy (weeks and days)
the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Pregnancy outcome - birth weight
Časové okno: at one time point immediately after childbirth
Birth weight (in grams)
at one time point immediately after childbirth
Pregnancy outcome - birth length
Časové okno: at one time point immediately after childbirth
Birth length (in cm)
at one time point immediately after childbirth
Pregnancy outcome - Apgar score
Časové okno: at one time point immediately after childbirth
Apgar score (in Apgar score scale, a total score of 1 to 10; the higher the score, the better the baby is doing after birth)
at one time point immediately after childbirth

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood pressure
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Automatic oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressure (in mmHg)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Heart rate
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Automatic oscillometric measurement of heart rate (bpm)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body mass index
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Measurement of BMI (kg/m2)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body composition
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body composition and body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer. Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Fat Free Mass (FFM kg) and Fat (Fat Mass kg).
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body fluid status
Časové okno: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer. Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Total Body Water (TBW L), Extracellular Water (ECW L), Intracellular Water (ICW L), Plasma Fluid (PF L) and Interstitial Fluid (IF L).
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ines Drenjančević, MD, PhD, Faculty of Medicine Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 602-04/21-08/07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení