Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substudie pravého srdce SWEDEGRAFT

6. srpna 2023 aktualizováno: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Funkce pravé komory po bypassu koronární tepny Podstudie pravého srdce SWEDEGRAFT

POZADÍ

Dysfunkce pravé komory je častým echokardiografickým nálezem po kardiochirurgických výkonech. Perikardiální disrupce byla navržena jako nejpravděpodobnější příčina, protože k tomuto jevu dochází během několika minut po perikardiální incizi.

Vyšetřovatelé se domnívají, že validovaná dvourozměrná echokardiografická měření funkce pravé komory nemusí odrážet změněný vzor kontrakce pravé komory, včetně paradoxního pohybu mezikomorového septa a snížené funkce dlouhé osy po otevřené srdeční operaci.

Cílem této studie je určit prevalenci a rozsah dysfunkce pravé komory dva roky po CABG aplikací nejnovější dostupné dvou- a trojrozměrné echokardiografické technologie při hodnocení pravé komory. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají dopad dysfunkce pravé komory na funkční výsledek.

METODY

The Right-Heart-Study je observační dílčí studie studie SWEDEGRAFT v Aarhus University Hospital v Dánsku. SWEDEGRAFT je severská, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, registrovaná klinická studie (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03501303; Ragnarsson 2020). Pacienti pro současnou podstudii pravého srdce budou vybráni mezi 269 pacienty zahrnutými do studie SWEDEGRAFT ve fakultní nemocnici v Aarhusu od 10. září 2018 do 25. května 2020. Pacienti jsou zařazeni v době sledování SWEDEGRAFT pomocí CT srdce (přibližně 30 měsíců po CABG). Po písemném informovaném souhlasu provádíme další plnou 2D a 3D echokardiografii se zvláštním zaměřením na funkci RV, sbíráme pacientem hlášená data o funkčním výsledku a měříme hladiny natriuretického peptidu a hemoglobinu v mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kompletní protokol studie přiložen

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti zařazení do studie SWEDEGRAFT RCT z důvodu 2,5letého sledování. Pacienti podstoupili elektivní samostatný první bypass koronární tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení SWEDEGRAFTU:

  • Pacienti s CABG, kteří se poprvé neobjevili
  • Potřeba alespoň jednoho žilního štěpu
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas a přijat pro izolovanou primární CABG.

Další kritéria pro zařazení do podstudie pravého srdce:

• Schopnost setkat se na následné návštěvě

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení SWEDEGRAFTU:

  • Nejsou k dispozici žádné větší štěpy safény (předchozí stripping žíly nebo špatná kvalita žíly)
  • Věk > 80 let v době zařazení
  • Alergie na kontrastní barvivo
  • Renální selhání s eGFR <15 ml/min při primárním zařazení
  • Poruchy koagulace
  • Nadměrné riziko infekce rány
  • Účast v jiné intervenční studii na štěpech
  • Jakýkoli stav, který vážně zvyšuje riziko nedodržení nebo ztráty sledování
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu

Další kritéria pro zařazení do podstudie pravého srdce:

• Neschopnost spolupracovat na transtorakální echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti po CABG
Nábor mezi pacienty zařazenými do SWEDEGRAFT RCT v Aarhuské univerzitní nemocnici je naplánován na sledování
Diagnostický test: Echokardiografie
Kompletní 2D a 3D echokardiografie se zvláštním zaměřením na funkci pravé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 30 měsíců po operaci
Funkce pravé komory hodnocená 3D echokardiografií
30 měsíců po operaci
Napětí pravé komory
Časové okno: 30 měsíců po operaci
Odvozeno z dvourozměrného sledování skvrn
30 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: 30 měsíců po operaci

Seattle Angina Dotazník-7

-> 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav
30 měsíců po operaci
Stupeň dušnosti při námaze
Časové okno: 30 měsíců po operaci
Třída NYHA
30 měsíců po operaci
Vnímaná námaha při cvičení
Časové okno: 30 měsíců po operaci

Stupnice Borg CR10®

-> Rozsah od 0: Žádná námaha do 10: Maximální úroveň námahy
30 měsíců po operaci
Pro-Brain natriuretický peptid
Časové okno: 30 měsíců po operaci
pg/ml
30 měsíců po operaci
Dlouhodobé závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 5 a 10 let po CABG
mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, opakovaná hospitalizace z kardiologické příčiny, cévní mozková příhoda, opakovaná revaskularizace
5 a 10 let po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-207-18-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení