Substudie pravého srdce SWEDEGRAFT
Funkce pravé komory po bypassu koronární tepny Podstudie pravého srdce SWEDEGRAFT
POZADÍ
Dysfunkce pravé komory je častým echokardiografickým nálezem po kardiochirurgických výkonech. Perikardiální disrupce byla navržena jako nejpravděpodobnější příčina, protože k tomuto jevu dochází během několika minut po perikardiální incizi.
Vyšetřovatelé se domnívají, že validovaná dvourozměrná echokardiografická měření funkce pravé komory nemusí odrážet změněný vzor kontrakce pravé komory, včetně paradoxního pohybu mezikomorového septa a snížené funkce dlouhé osy po otevřené srdeční operaci.
Cílem této studie je určit prevalenci a rozsah dysfunkce pravé komory dva roky po CABG aplikací nejnovější dostupné dvou- a trojrozměrné echokardiografické technologie při hodnocení pravé komory. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají dopad dysfunkce pravé komory na funkční výsledek.
METODY
The Right-Heart-Study je observační dílčí studie studie SWEDEGRAFT v Aarhus University Hospital v Dánsku. SWEDEGRAFT je severská, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, registrovaná klinická studie (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03501303; Ragnarsson 2020). Pacienti pro současnou podstudii pravého srdce budou vybráni mezi 269 pacienty zahrnutými do studie SWEDEGRAFT ve fakultní nemocnici v Aarhusu od 10. září 2018 do 25. května 2020. Pacienti jsou zařazeni v době sledování SWEDEGRAFT pomocí CT srdce (přibližně 30 měsíců po CABG). Po písemném informovaném souhlasu provádíme další plnou 2D a 3D echokardiografii se zvláštním zaměřením na funkci RV, sbíráme pacientem hlášená data o funkčním výsledku a měříme hladiny natriuretického peptidu a hemoglobinu v mozku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení SWEDEGRAFTU:
- Pacienti s CABG, kteří se poprvé neobjevili
- Potřeba alespoň jednoho žilního štěpu
- Schopný poskytnout informovaný souhlas a přijat pro izolovanou primární CABG.
Další kritéria pro zařazení do podstudie pravého srdce:
• Schopnost setkat se na následné návštěvě
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení SWEDEGRAFTU:
- Nejsou k dispozici žádné větší štěpy safény (předchozí stripping žíly nebo špatná kvalita žíly)
- Věk > 80 let v době zařazení
- Alergie na kontrastní barvivo
- Renální selhání s eGFR <15 ml/min při primárním zařazení
- Poruchy koagulace
- Nadměrné riziko infekce rány
- Účast v jiné intervenční studii na štěpech
- Jakýkoli stav, který vážně zvyšuje riziko nedodržení nebo ztráty sledování
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
Další kritéria pro zařazení do podstudie pravého srdce:
• Neschopnost spolupracovat na transtorakální echokardiografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po CABG
Nábor mezi pacienty zařazenými do SWEDEGRAFT RCT v Aarhuské univerzitní nemocnici je naplánován na sledování
|
Kompletní 2D a 3D echokardiografie se zvláštním zaměřením na funkci pravé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3D ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 30 měsíců po operaci
|
Funkce pravé komory hodnocená 3D echokardiografií
|
30 měsíců po operaci
|
|
Napětí pravé komory
Časové okno: 30 měsíců po operaci
|
Odvozeno z dvourozměrného sledování skvrn
|
30 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: 30 měsíců po operaci
|
Seattle Angina Dotazník-7 -> 0 označuje nejhorší a 100 nejlepší možný zdravotní stav |
30 měsíců po operaci
|
|
Stupeň dušnosti při námaze
Časové okno: 30 měsíců po operaci
|
Třída NYHA
|
30 měsíců po operaci
|
|
Vnímaná námaha při cvičení
Časové okno: 30 měsíců po operaci
|
Stupnice Borg CR10® -> Rozsah od 0: Žádná námaha do 10: Maximální úroveň námahy |
30 měsíců po operaci
|
|
Pro-Brain natriuretický peptid
Časové okno: 30 měsíců po operaci
|
pg/ml
|
30 měsíců po operaci
|
|
Dlouhodobé závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 5 a 10 let po CABG
|
mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, opakovaná hospitalizace z kardiologické příčiny, cévní mozková příhoda, opakovaná revaskularizace
|
5 a 10 let po CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivy Modrau, MD, dr.med., Aarhus University Hospital Skejby
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-207-18-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .