Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní normovolemická hemodiluce v komplexní kardiochirurgii (ANH)

13. května 2024 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) v komplexní kardiochirurgii

Pooperační krvácení v kardiochirurgii je častou komplikací a kardiochirurgie využívá 15-20 % národního krevního zásobení. Sbalené červené krvinky (pRBC) jsou spojeny s horšími krátkodobými a dlouhodobými výsledky. U každé jednotky transfuze existuje aditivní riziko úmrtnosti (úmrtí) a kardiálních nežádoucích příhod. Navzdory současným doporučením a četným přístupům ke snížení krvácení dostává transfuze > 50 % pacientů podstupujících srdeční operaci. Akutní normovolemická hemodiluce (ANH), technika pro zachování krve, která odebírá pacientovi plnou krev bezprostředně před operací, by mohla být cennou metodou ke snížení transfuze v komplexní kardiochirurgii. Na Kalifornské univerzitě v Los Angeles (UCLA) se ANH běžně používá u pacientů, kteří odmítají alogenní krevní transfuze, jako jsou svědkové Jehovovi. Bylo prokázáno, že ANH je bezpečný s minimálním rizikem pro pacienty. ANH byl studován v jednoduché kardiochirurgii, jako je bypass koronární artérie, ale nebyl studován v komplexní kardiochirurgii, jako je chirurgie aorty a vrozená srdeční vada dospělých. Bylo prokázáno, že ANH redukuje transfuzi pRBC v kardiochirurgii s nižším rizikem bez jakýchkoli významných komplikací. Komplexní operace srdce využívá více krevních produktů. Tato studie by mohla identifikovat přínosy ANH u chirurgické skupiny s vyšším rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující komplexní operaci srdce budou randomizováni do 1 ze 2 skupin pomocí blokové randomizace: intervenční rameno dostávající akutní normovolemickou hemodiluci (ANH) nebo kontrolní rameno dostávající standardní péči.

Vzhledem k tomu, že den operace hemoglobin (Hgb)/hematokrit (Hct) je rozhodující pro konečné stanovení účasti ve studii, budou pacienti randomizováni do kontrolních nebo intervenčních ramen po získání prvního intraoperačního arteriálního krevního plynu (ABG). Hb/Hct získaný z tohoto ABG se používá ke stanovení postdilučního hematokritu pomocí specifických rovnic před ANH a po ANH. Pacienti s pre-ANH nebo post-ANH postdiluční Hct nižší než 22-24 nebudou způsobilí pro zařazení do ANH větve studie.

Pro studijní skupinu: Pomocí sterilních technik se ANH provádí odebráním 8-10 cc/kg plné krve s maximem 700 ccm z pacienta na operačním sále před incizí. Odebere se plná krev a skladuje se při pokojové teplotě. Hemodynamika se hodnotí během odběru plné krve, aby byla zajištěna adekvátní stabilita. ANH bude přerušeno, pokud se pacient stane hemodynamicky nestabilním (tj. signifikantní hypotenze větší než 20% snížení z pre-ANH, nestabilní arytmie, známky ischemie myokardu nebo známky zhoršení funkce myokardu). Po odebrání plné krve je pacient hydratován k udržení izovolemie s podaným ekvivalentním objemem krystaloidu a/nebo koloidu a krev je uložena na operačním sále při pokojové teplotě. Po dokončení kardiopulmonálního bypassu (CPB) je plná krev vrácena pacientovi. Plná krev skladovaná při pokojové teplotě bude podána transfuzí do 8 hodin od prvního odběru. Po 8 hodinách bude plná krev ANH považována za exspirovanou a bude pacientovi před exspirací podána zpět a nebude zlikvidována. Laboratorní koagulační a ROTEM studie (posouzení srážení krve) budou znovu odeslány poté, co se krev ANH vrátí pacientovi. Potřeba transfuze bude průběžně přehodnocována na základě laboratorních hodnot a chirurgického hodnocení klinického krvácení.

Pro kontrolní skupinu: Konzervace krve nebude na operačním sále prováděna. Koagulační laboratoře (tj. počet krevních destiček, hladina fibrinogenu a studie ROTEM) se zasílají, zatímco pacient má bypass. Po oddělení od bypassu jsou ve spolupráci s chirurgem hodnoceny koagulační laboratorní studie a klinické krvácení. Na základě laboratorních hodnot a chirurgického posouzení dochází k alogenním transfuzím (dárce/příjemce není stejná osoba) cíleně (tj. klinické krvácení s počtem krevních destiček nižším než 150 x 10E3/ul a výsledky ROTEM svědčící o nedostatečné síle sraženiny budou mít za následek transfuzi krevních destiček). Požadavky na transfuzi jsou průběžně přehodnocovány na základě aktualizovaných laboratorních hodnot a chirurgického hodnocení klinického krvácení.

U obou skupin budou také shromažďována a zaznamenána data z lékařské dokumentace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti přicházející na elektivní kardiochirurgický výkon

  • Chirurgické postupy, které zahrnují:

    • Opakovat operaci
    • Operace vrozené srdeční choroby u dospělých (ACHD)
    • Operace aorty včetně operací na aortě vyžadující hlubokou hypotermickou zástavu oběhu

Kritéria vyloučení:

  • kardiochirurgie s nízkým rizikem
  • srdeční chirurgie nevyžadující kardiopulmonální bypass
  • základní anémie (Hgb < 13 pro muže a 12 pro ženy)
  • po zředění Hct < 21-24 (základem je zvýšené riziko AKI na CPB s Hct 21-22)
  • předoperační léčba anémie
  • vysoce rizikové ischemické léze (kritické levé hlavní, vícecévní onemocnění, aktivní/nedávná bolest na hrudi, nestabilní angina pectoris, přítomnost balónkové pumpy, nedávná anamnéza infarktu myokardu (MI) buď MI bez elevace ST (NSTEMI) / ST- elevace MI (STEMI), regionální abnormality pohybu stěny při echu)
  • nízká systolická funkce levé komory (LVEF < 35-40 %) – dekompenzované srdeční selhání
  • Pacienti s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM) s významnými gradienty výtokového traktu levé komory (LVOT)
  • anamnéza nedávné krevní transfuze
  • anamnéza nedávného gastrointestinálního (GI) krvácení
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • těžká aortální stenóza (AS) se sníženou LVEF
  • Plicní Hypertenze
  • základní významné jaterní onemocnění narušující syntetickou funkci (zvýšené PT/INR nebo PTT) na počátku
  • poruchy srážlivosti, dědičná nebo získaná nebo iatrogenní koagulopatie (tj. trombocytopenie, pancytopenie)
  • základní chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3/vyšší nebo konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) +/- hemodialýza
  • hemodynamicky nestabilní pacienti včetně sepse/nedávno léčené sepse
  • předoperační extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo vysoké podezření na pooperační ECMO
  • naléhavé případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Proveďte konzervaci krve na operačním sále (OR).
Biologický: Akutní normovolemická hemodiluce (ANH)
Technika konzervace krve, která odebírá plnou krev (~8-10 cc/kg) z pacienta na operačním sále před incizí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konzervace krve se na OR nebude provádět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbalené červené krvinky (pRBC)
Časové okno: 24 hodin
Celková transfuze jednotek pRBC podaná 24 hodin po operaci.
24 hodin
Sbalené červené krvinky (pRBC)
Časové okno: 48 hodin
Celková transfuze jednotek pRBC podaná 48 hodin po operaci.
48 hodin
Sbalené červené krvinky (pRBC)
Časové okno: 72 hodin
Celková transfuze jednotek pRBC podaná 72 hodin po operaci.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální intraoperační vazoaktivní-inotropní skóre
Časové okno: Závěr intraoperačního postupu
Maximální intraoperační vazoaktivně-inotropní skóre kvantifikuje množství potřebné kardiovaskulární podpory. Skóre je vypočítáno na základě nejvyšší dávky vazoaktivních nebo inotropních léků použitých po uzavření kardiopulmonálního bypassu během intraoperačního období. V naší instituci je rozsah skóre mezi 0 a 125, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší potřebě podpory. Mezi léky zahrnuté do výpočtu patří vazopresin, epinefrin, norepinefrin, levosimendan, olprinon, methylenová modř, milrinon, fenylefrin, terlipresin, angiotensin II, dobutamin, dopamin a enoximon.
Závěr intraoperačního postupu
Maximálně 24hodinové vazoaktivní-inotropní skóre
Časové okno: 24 hodin
Maximální 24hodinové vazoaktivně-inotropní skóre kvantifikuje množství potřebné kardiovaskulární podpory během prvních 24 hodin po operaci. Skóre se vypočítá na základě nejvyšších dávek vazoaktivních a inotropních léků použitých během prvních 24 hodin po operaci. V naší instituci je rozsah skóre mezi 0 a 125, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší potřebě podpory. Mezi léky zahrnuté do výpočtu patří vazopresin, epinefrin, norepinefrin, levosimendan, olprinon, methylenová modř, milrinon, fenylefrin, terlipresin, angiotensin II, dobutamin, dopamin a enoximon.
24 hodin
Maximální 48hodinové vazoaktivní-inotropní skóre
Časové okno: 48 hodin
Maximální 48hodinové vazoaktivně-inotropní skóre kvantifikuje množství potřebné kardiovaskulární podpory během prvních 48 hodin po operaci. Skóre se vypočítá na základě nejvyšších dávek vazoaktivních a inotropních léků použitých během prvních 48 hodin po operaci. V naší instituci je rozsah skóre mezi 0 a 125, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší potřebě podpory. Mezi léky zahrnuté do výpočtu patří vazopresin, epinefrin, norepinefrin, levosimendan, olprinon, methylenová modř, milrinon, fenylefrin, terlipresin, angiotensin II, dobutamin, dopamin a enoximon.
48 hodin
Maximální 72hodinové vazoaktivní-inotropní skóre
Časové okno: 72 hodin
Maximální 72hodinové vazoaktivně-inotropní skóre kvantifikuje množství potřebné kardiovaskulární podpory během prvních 72 hodin po operaci. Skóre se vypočítá na základě nejvyšších dávek vazoaktivních a inotropních léků použitých během prvních 72 hodin po operaci. V naší instituci je rozsah skóre mezi 0 a 125, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší potřebě podpory. Mezi léky zahrnuté do výpočtu patří vazopresin, epinefrin, norepinefrin, levosimendan, olprinon, methylenová modř, milrinon, fenylefrin, terlipresin, angiotensin II, dobutamin, dopamin a enoximon.
72 hodin
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 72 hodin
Výskyt AKI na základě kritérií RIFLE (riziko, zranění, selhání, ztráta funkce ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin)/KDIGO (globální výsledky zlepšující onemocnění ledvin) během prvních 72 hodin po operaci.
72 hodin
24hodinový výstup hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin
Chirurgové na závěr případů umístí hrudní trubice a připojí je k hrudním drénám. Objem drenáže hrudní trubice zaznamenává sestry každých 8 hodin. Celkový objem výstupu z hrudní trubice odebraný v hrudních drénech bude vypočítán za prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin
48hodinový výstup z hrudní trubice
Časové okno: 48 hodin
Chirurgové na závěr případů umístí hrudní trubice a připojí je k hrudním drénám. Objem drenáže hrudní trubice zaznamenává sestry každých 8 hodin. Celkový objem výstupu z hrudní trubice odebraný v hrudních drénech bude vypočítán za prvních 48 hodin po operaci.
48 hodin
72hodinový výstup hrudní trubice
Časové okno: 72 hodin
Chirurgové na závěr případů umístí hrudní trubice a připojí je k hrudním drénám. Objem drenáže hrudní trubice zaznamenává sestry každých 8 hodin. Celkový objem výstupu z hrudní trubice odebraný v hrudních drénech bude vypočítán za prvních 72 hodin po operaci.
72 hodin
24hodinový protrombinový čas (PT)
Časové okno: 24 hodin
Bude hlášen maximální a minimální protrombinový čas (jednotky: sekundy), který je shromážděn mezi 0 a 24 hodinami po operaci.
24 hodin
48 hodinový protrombinový čas (PT)
Časové okno: 48 hodin
Bude hlášen maximální a minimální protrombinový čas (jednotky: sekundy), který je shromážděn mezi 24. a 48. hodinou po operaci.
48 hodin
72 hodinový protrombinový čas (PT)
Časové okno: 72 hodin
Bude hlášen maximální a minimální protrombinový čas (jednotky: sekundy), který je shromážděn mezi 48. a 72. hodinou po operaci.
72 hodin
24hodinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 24 hodin
Bude uveden maximální a minimální mezinárodní normalizovaný poměr (jednotky: N/A), který je shromážděn mezi 0 a 24 hodinami po operaci.
24 hodin
48hodinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 48 hodin
Bude hlášen maximální a minimální mezinárodní normalizovaný poměr (jednotky: N/A), který je shromážděn mezi 24. a 48. hodinou po operaci.
48 hodin
72hodinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 72 hodin
Bude uveden maximální a minimální mezinárodní normalizovaný poměr (jednotky: N/A), který je shromážděn mezi 48. a 72. hodinou po operaci.
72 hodin
24hodinový aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 24 hodin
Bude uveden maximální a minimální aktivovaný parciální tromboplastinový čas (jednotky: sekundy), který je shromážděn mezi 0 a 24 hodinami po operaci.
24 hodin
48hodinový aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 48 hodin
Bude uveden maximální a minimální aktivovaný parciální tromboplastinový čas (jednotky: sekundy), který je shromážděn mezi 24. a 48. hodinou po operaci.
48 hodin
72hodinový aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 72 hodin
Bude uveden maximální a minimální aktivovaný parciální tromboplastinový čas (jednotky: sekundy), který je shromážděn mezi 48. a 72. hodinou po operaci.
72 hodin
24hodinový fibrinogen
Časové okno: 24 hodin
Bude hlášeno maximum a minimum fibrinogenu (jednotky: mg/dl), který je shromážděn mezi 0. a 24. hodinou po operaci.
24 hodin
48 hodinový fibrinogen
Časové okno: 48 hodin
Bude hlášeno maximum a minimum fibrinogenu (jednotky: mg/dl), který je shromážděn mezi 24. a 48. hodinou po operaci.
48 hodin
72 hodinový fibrinogen
Časové okno: 72 hodin
Bude hlášeno maximum a minimum fibrinogenu (jednotky: mg/dl), který je shromážděn mezi 48. a 72. hodinou po operaci.
72 hodin
Počet krevních destiček za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Bude hlášen maximální a minimální počet krevních destiček (jednotky: 10E3/ul), který se odebere mezi 0. a 24. hodinou po operaci.
24 hodin
Počet krevních destiček za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Bude hlášen maximální a minimální počet krevních destiček (jednotky: 10E3/ul), který se odebere mezi 24. a 48. hodinou po operaci.
48 hodin
Počet krevních destiček za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Bude hlášen maximální a minimální počet krevních destiček (jednotky: 10E3/ul), který se odebere mezi 48. a 72. hodinou po operaci.
72 hodin
24hodinový hemoglobin (Hgb)
Časové okno: 24 hodin
Uvede se maximální a minimální hemoglobin (jednotky: g/dl), který se odebere mezi 0. a 24. hodinou po operaci.
24 hodin
48hodinový hemoglobin (Hgb)
Časové okno: 48 hodin
Uvede se maximální a minimální hemoglobin (jednotky: g/dl), který se odebere mezi 24. a 48. hodinou po operaci.
48 hodin
72hodinový hemoglobin (Hgb)
Časové okno: 72 hodin
Uvede se maximální a minimální hemoglobin (jednotky: g/dl), který se odebere mezi 48. a 72. hodinou po operaci.
72 hodin
24hodinový hematokrit (Hct)
Časové okno: 24 hodin
Bude hlášen maximální a minimální hematokrit (jednotky: %), který je shromážděn mezi 0. a 24. hodinou po operaci.
24 hodin
48hodinový hematokrit (Hct)
Časové okno: 48 hodin
Bude hlášen maximální a minimální hematokrit (jednotky: %), který je shromážděn mezi 24. a 48. hodinou po operaci.
48 hodin
72hodinový hematokrit (Hct)
Časové okno: 72 hodin
Bude hlášen maximální a minimální hematokrit (jednotky: %), který je shromážděn mezi 48. a 72. hodinou po operaci.
72 hodin
Rotační tromboelastometrie Maximální pevnost sraženiny FIBTEM (FIBTEM MCF)
Časové okno: Během intraoperačního období
Při kardiopulmonálním bypassu je dokončena rotační tromboelastometrie, bod péče viskoelastický test hemostázy v plné krvi, který umožňuje kvantitativní hodnocení celkové tvorby, síly a rozpouštění sraženiny. FIBTEM hodnotí tvorbu sraženiny vnější cestou v přítomnosti cytochalasinu D, přičemž výsledná sraženina závisí pouze na tvorbě fibrinu a polymeraci fibrinu. Maximální pevnost sraženiny FIBTEM (jednotky: mm) je největší vertikální amplitudou stopy a je ukazatelem absolutní síly sraženiny v důsledku fibrinu. Nízký MCF, menší než 7 mm, naznačuje sníženou hladinu fibrinogenu nebo polymeraci.
Během intraoperačního období
Rotační tromboelastometrie HEPTEM/EXTEM Maximální pevnost sraženiny (HEPTEM/EXTEM MCF)
Časové okno: Během intraoperačního období
Při kardiopulmonálním bypassu je dokončena rotační tromboelastometrie, bod péče viskoelastický test hemostázy v plné krvi, který umožňuje kvantitativní hodnocení celkové tvorby, síly a rozpouštění sraženiny. HEPTEM hodnotí tvorbu sraženiny vnitřní cestou v přítomnosti heparinázy, čímž inaktivuje cirkulující heparin, což je vhodné během kardiopulmonálního bypassu, kdy je pacient systematicky heparinizován. EXTEM hodnotí tvorbu sraženiny vnější cestou. Maximální pevnost sraženiny HEPTEM/EXTEM (jednotky: mm) je největší vertikální amplituda stopy a je ukazatelem absolutní síly sraženiny v důsledku fibrinogenu a krevních destiček. Nízký MCF, menší než 50 mm, naznačuje snížený počet/funkci krevních destiček nebo sníženou hladinu fibrinogenu nebo polymeraci.
Během intraoperačního období
Rotační tromboelastometrie EXTEM koagulační čas (EXTEM CT)
Časové okno: Během intraoperačního období
Při kardiopulmonálním bypassu je dokončena rotační tromboelastometrie, bod péče viskoelastický test hemostázy v plné krvi, který umožňuje kvantitativní hodnocení celkové tvorby, síly a rozpouštění sraženiny. EXTEM hodnotí tvorbu sraženiny vnější cestou. Doba srážení EXTEM (jednotky: sekundy) je doba od začátku měření do zahájení srážení a je ukazatelem množství a funkce koagulačního faktoru. Vysoké CT, delší než 80 sekund, naznačuje nedostatečné srážecí faktory.
Během intraoperačního období
Rotační tromboelastometrie EXTEM koagulační čas (EXTEM A20)
Časové okno: Během intraoperačního období
Při kardiopulmonálním bypassu je dokončena rotační tromboelastometrie, bod péče viskoelastický test hemostázy v plné krvi, který umožňuje kvantitativní hodnocení celkové tvorby, síly a rozpouštění sraženiny. EXTEM hodnotí tvorbu sraženiny vnější cestou. Doba srážení EXTEM (jednotky: sekundy) je doba od začátku měření do zahájení srážení a je ukazatelem množství a funkce koagulačního faktoru. Vysoké CT, delší než 80 sekund, naznačuje nedostatečné srážecí faktory.
Během intraoperačního období
Rotační tromboelastometrie HEPTEM Clotting Time (HEPTEM CT)
Časové okno: Během intraoperačního období
Při kardiopulmonálním bypassu je dokončena rotační tromboelastometrie, bod péče viskoelastický test hemostázy v plné krvi, který umožňuje kvantitativní hodnocení celkové tvorby, síly a rozpouštění sraženiny. HEPTEM hodnotí tvorbu sraženiny vnitřní cestou v přítomnosti heparinázy, čímž inaktivuje cirkulující heparin, což je vhodné během kardiopulmonálního bypassu, kdy je pacient systematicky heparinizován. Čas srážení HEPTEM (jednotky: sekundy) je čas od začátku měření do zahájení srážení a je ukazatelem množství a funkce koagulačního faktoru. Vysoký HEPTEM CT, delší než 200 sekund, naznačuje nedostatečné srážecí faktory.
Během intraoperačního období
Postkardiopulmonální bypass HEPTEM/EXTEM MCF
Časové okno: Na operačním sále (OR) během operace.
Budeme hodnotit pre- a post-ANH ROTEM, abychom určili kvalitu hemostázy analýzou viskoelastických vlastností pacientovy krevní sraženiny. Porovnáme základní linii ROTEM se zapnutým bypassem a po ANH ROTEM.
Na operačním sále (OR) během operace.
Cerebrální oxymetrie využívající tkáňovou oxygenaci odvozenou z blízké infračervené spektroskopie jako marker perfuze
Časové okno: Na operačním sále během operace.
Intraoperačně se používá mozková oxymetrie využívající tkáňovou oxygenaci odvozenou z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) k hrubému monitorování makroskopicky mozkové perfuze levé a pravé mozkové hemisféry. Hodnoty jsou uváděny na stupnici od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší). Základní cerebrální oxymetrie se získá po aplikaci monitorovacích nálepek. V celém případu jsou uváděny hodnoty levé a pravé mozkové oxymetrie. Porovnáme změnu cerebrální oxymetrické hodnoty od výchozí hodnoty k hodnotám při zahájení bypassu, separaci bypassu, po podání ANH a při uzavření případu.
Na operačním sále během operace.
Změna ve smíšené žilní saturaci kyslíkem jako marker perfuze
Časové okno: 72 hodin
Pomocí kontinuálního oxymetrického katétru pulmonální artérie bude zaznamenávána intraoperační a pooperační smíšená venózní saturace kyslíkem. Porovnáme základní saturaci smíšené žilní kyslíkem získanou po PAC se smíšenou venózní saturací kyslíkem při zahájení bypassu, separaci bypassu, po podání ANH, uzavření případu, po příjezdu na JIP a poté 24, 48, 72 hodin po operaci (nebo do PAC je vysazen nebo propuštěn z JIP). U podskupiny pacientů nemusí být PAC umístěn kvůli povaze operace. U těchto pacientů nebudeme sledovat/monitorovat smíšené žilní žíly.
72 hodin
Perfuzní markery (laktát)
Časové okno: 72 hodin
Hodnoty laktátu během operace a po operaci. Porovnáme výchozí hladinu laktátu (z preindukční/indukční ABG) s laktátem při zahájení bypassu (30 minut po zahájení bypassu), při separaci bypassu, po podání ANH, uzavření případu, po příjezdu na JIP a poté 24/48/ 72 hodin po operaci nebo do propuštění z JIP.
72 hodin
Delirium
Časové okno: Dvakrát denně po dobu 72 hodin po operaci nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
Dvakrát denně po dobu 72 hodin po operaci nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů s infekcí/sepsí
Časové okno: 72 hodin po operaci nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Sestry na JIP absolvují pooperační vyšetření těžké sepse/šoku na základě počtu bílých krvinek, teploty, hemodynamiky (srdeční frekvence a krevního tlaku) a přítomnosti jakéhokoli známého zdroje infekce (tj. pozitivní kultivace moči, hemokultura atd.). Bude zaznamenán celkový počet pacientů v léčebném a kontrolním rameni s hlášenou pozitivní závažnou sepsí/šokovým screeningem.
72 hodin po operaci nebo do propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost
Časové okno: Průměrně 5-10 dní do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost v nemocnici
Průměrně 5-10 dní do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: 24 hodin
Celková transfuze jednotek PLT podaná 24 hodin po operaci.
24 hodin
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: 48 hodin
Celková transfuze jednotek PLT podaná 48 hodin po operaci.
48 hodin
Krevní destičky (PLT)
Časové okno: 72 hodin
Celková transfuze jednotek PLT podaná 72 hodin po operaci.
72 hodin
Čerstvě zmrazená plazma (FFP)
Časové okno: 24 hodin
Celková transfuze jednotek FFP podaná 24 hodin po operaci.
24 hodin
Čerstvě zmrazená plazma (FFP)
Časové okno: 48 hodin
Celková transfuze jednotek FFP podaná 48 hodin po operaci.
48 hodin
Čerstvě zmrazená plazma (FFP)
Časové okno: 72 hodin
Celková transfuze jednotek FFP podaná 72 hodin po operaci.
72 hodin
Kryoprecipitát (kryo)
Časové okno: 24 hodin
Celková transfuze kryo jednotek podaná 24 hodin po operaci.
24 hodin
Kryoprecipitát (kryo)
Časové okno: 48 hodin
Celková transfuze kryo jednotek podaná 48 hodin po operaci.
48 hodin
Kryoprecipitát (kryo)
Časové okno: 72 hodin
Celková transfuze kryo jednotek podaná 72 hodin po operaci.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-000469

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení