Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut Normovolemisk hæmodillusion ved kompleks hjertekirurgi (ANH)

13. maj 2024 opdateret af: University of California, Los Angeles

Akut Normovolemisk hæmodillusion (ANH) ved kompleks hjertekirurgi

Postoperativ blødning ved hjertekirurgi er en hyppig komplikation, og hjertekirurgi udnytter 15-20 % af den nationale blodforsyning. Pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) er forbundet med værre kort- og langsigtede resultater. For hver enhed, der transfunderes, er der en additiv risiko for dødelighed (død) og hjertebivirkninger. På trods af gældende retningslinjer og talrige tilgange til blødningsreduktion modtager >50 % af de patienter, der gennemgår hjertekirurgi, transfusioner. Akut normovolemisk hæmodilution (ANH), en blodkonserveringsteknik, der fjerner fuldblod fra en patient umiddelbart før operationen, kunne være en værdifuld metode til at reducere transfusion ved kompleks hjertekirurgi. Ved University of California, Los Angeles (UCLA), bruges ANH rutinemæssigt til patienter, der nægter allogene blodtransfusioner, såsom Jehovas Vidner. ANH har vist sig at være sikkert med minimal risiko for patienter. ANH er blevet undersøgt i simpel hjertekirurgi, såsom koronar bypass-transplantation, men det er ikke blevet undersøgt i kompleks hjertekirurgi, såsom aortakirurgi og medfødt hjertesygdom hos voksne. ANH har vist sig at reducere pRBC-transfusion ved lavere risiko for hjertekirurgi uden væsentlige komplikationer. Kompleks hjertekirurgi bruger flere blodprodukter. Denne undersøgelse kunne identificere fordelene ved ANH i en kirurgisk gruppe med højere risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår kompleks hjertekirurgi, vil blive randomiseret til 1 ud af 2 grupper ved hjælp af blokrandomisering: interventionsarmen, der modtager akut normovolemisk hæmodilution (ANH), eller kontrolarmen, der modtager standardbehandling.

Da operationsdagen hæmoglobin (Hgb)/hæmatokrit (Hct) er afgørende for den endelige bestemmelse for undersøgelsesdeltagelse, vil patienter blive randomiseret til kontrol- eller interventionsarme, efter at den første intraoperative arterielle blodgas (ABG) er opnået. Hb/Hct opnået fra denne ABG bruges til at bestemme den postfortyndende hæmatokrit ved brug af specifikke præ-ANH- og post-ANH-ligninger. Patienter med præ-ANH eller post-ANH postdilutional Hct lavere end 22-24 vil ikke være kvalificerede til inklusion i ANH-armen af ​​undersøgelsen.

For undersøgelsesgruppen: Ved hjælp af sterile teknikker udføres ANH ved at fjerne 8-10cc/kg fuldblod med et maksimum på 700cc fra patienten i operationsstuen før incision. Fuldblod vil blive opsamlet og opbevaret ved stuetemperatur. Hæmodynamikken vurderes under fuldblodsfjernelse for at sikre tilstrækkelig stabilitet. ANH vil blive afbrudt, hvis patienten bliver hæmodynamisk ustabil (dvs. signifikant hypotension større end 20 % reduktion fra præ-ANH, ustabil arytmi, tegn på myokardieiskæmi eller tegn på forværring af myokardiefunktion). Efter fuldblodsfjernelse hydreres patienten for at opretholde isovolæmi med et tilsvarende volumen krystalloid og/eller kolloid givet, og blodet opbevares i operationsstuen ved stuetemperatur. Efter at kardiopulmonal bypass (CPB) er afsluttet, returneres fuldblodet til patienten. Fuldblod opbevaret ved stuetemperatur vil blive transfunderet inden for 8 timer efter den første indsamling. Efter 8 timer vil ANH fuldblod blive betragtet som udløbet og vil blive transfunderet tilbage til patienten før udløb og ikke kasseret. Laboratoriekoagulation og ROTEM-undersøgelser (vurder blodkoagulation) vil blive sendt igen, efter at ANH-blodet er returneret til patienten. Transfusionsbehovet vil løbende blive revurderet baseret på laboratorieværdier og kirurgisk vurdering af klinisk blødning.

For kontrolgruppen: Blodkonservering vil ikke blive udført i operationsstuen. Koagulationslaboratorier (dvs. blodpladetal, fibrinogenniveau og ROTEM-undersøgelser) sendes, mens patienten er i bypass. Efter adskillelse fra bypass vurderes koagulationslaboratorieundersøgelser og klinisk blødning i samarbejde med kirurgen. Baseret på laboratorieværdier og kirurgisk vurdering forekommer allogene transfusioner (donor/modtager ikke den samme person) målrettet (dvs. klinisk blødning med blodpladetal mindre end 150 x10E3/uL og et ROTEM-resultat, der indikerer utilstrækkelig koagelstyrke, vil resultere i blodpladetransfusion). Transfusionsbehov revurderes løbende baseret på opdaterede laboratorieværdier og kirurgisk vurdering af klinisk blødning.

Data vil også blive indsamlet og registreret fra journalen for begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Department of Anesthesiology & Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der præsenterer for elektiv hjertekirurgi

  • Kirurgiske procedurer omfatter:

    • Gentag operation
    • Voksen medfødt hjertesygdomskirurgi (ACHD)
    • Aortakirurgi, herunder aortakirurgi, der kræver dyb hypotermisk cirkulationsstop

Ekskluderingskriterier:

  • lavrisiko hjertekirurgi
  • hjertekirurgi, der ikke kræver kardiopulmonal bypass
  • baseline anæmi (Hgb < 13 for mænd og 12 for kvinder)
  • post-fortynding Hct < 21-24 (grundlag herfor er øget risiko for AKI på CPB med Hct 21-22)
  • præoperationsbehandling for anæmi
  • højrisiko-iskæmiske læsioner (kritisk venstre hoved, multi-karsygdom, aktiv/nylig brystsmerter, ustabil angina, tilstedeværelse af en ballonpumpe, nyere historie med myokardieinfarkt (MI) enten ikke-ST elevation MI (NSTEMI) / ST- elevation MI (STEMI), regionale vægbevægelsesabnormiteter på ekko)
  • lav venstre ventrikel systolisk funktion (LVEF < 35-40%) - dekompenseret hjertesvigt
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)-patienter med signifikante venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT) gradienter
  • historie om nylig blodtransfusion
  • anamnese med nylige gastrointestinale (GI) blødninger
  • patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • svær aortastenose (AS) med nedsat LVEF
  • pulmonal hypertension
  • underliggende signifikant leversygdom, der svækker syntetisk funktion (forhøjet PT/INR eller PTT) ved baseline
  • koagulationsforstyrrelser, arvelig eller erhvervet eller iatrogen koagulopati (dvs. trombocytopeni, pancytopeni)
  • baseline kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3/over eller slutstadie nyresygdom (ESRD) +/- hæmodialyse
  • hæmodynamisk ustabile patienter inklusive sepsis/nyligt behandlet sepsis
  • præoperativ ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller høj mistanke om postoperativ ECMO
  • opståede tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Udfør blodkonservering i operationsstuen (OR).
Biologisk: Akut normovolemisk hæmodilution (ANH)
En blodkonserveringsteknik, der fjerner fuldblod (~8-10cc/kg) fra en patient på operationsstuen før snittet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blodkonservering vil ikke blive udført i operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pakkede røde blodlegemer (pRBC)
Tidsramme: 24 timer
Total transfusion af pRBC-enheder administreret 24 timer postoperativt.
24 timer
Pakkede røde blodlegemer (pRBC)
Tidsramme: 48 timer
Total transfusion af pRBC-enheder administreret 48 timer postoperativt.
48 timer
Pakkede røde blodlegemer (pRBC)
Tidsramme: 72 timer
Total transfusion af pRBC-enheder administreret 72 timer postoperativt.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Intraoperativ Vasoactive-Inotropic Score
Tidsramme: Konklusion af intraoperativ procedure
Den maksimale intraoperative vasoaktive-inotropiske score kvantificerer mængden af ​​krævet kardiovaskulær støtte. Scoren er beregnet ud fra den højeste dosis af vasoaktive eller inotrope lægemidler, der anvendes efter afslutningen af ​​kardiopulmonal bypass i den intraoperative periode. På vores institution er scoreintervallet mellem 0 og 125 med højere score, der er lig med højere behov for støtte. Lægemidlerne, der indgår i beregningen, omfatter vasopressin, epinephrin, noradrenalin, levosimendan, olprinon, methylenblåt, milrinon, phenylephrin, terlipressin, angiotensin II, dobutamin, dopamin og enoximon.
Konklusion af intraoperativ procedure
Maksimal 24 timers vasoaktiv-inotropisk score
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale 24 timers vasoaktive-inotropiske score kvantificerer mængden af ​​kardiovaskulær støtte, der kræves i løbet af de første 24 timer postoperativt. Scoren er beregnet ud fra de højeste doser af vasoaktive og inotrope lægemidler anvendt i løbet af de første 24 timer postoperativt. På vores institution er scoreintervallet mellem 0 og 125 med højere score, der er lig med højere behov for støtte. Lægemidlerne, der indgår i beregningen, omfatter vasopressin, epinephrin, noradrenalin, levosimendan, olprinon, methylenblåt, milrinon, phenylephrin, terlipressin, angiotensin II, dobutamin, dopamin og enoximon.
24 timer
Maksimal 48 timers vasoaktiv-inotropisk score
Tidsramme: 48 timer
Den maksimale 48 timers vasoaktive-inotropiske score kvantificerer mængden af ​​kardiovaskulær støtte, der kræves over de første 48 timer postoperativt. Scoren er beregnet ud fra de højeste doser af vasoaktive og inotrope lægemidler anvendt i løbet af de første 48 timer postoperativt. På vores institution er scoreintervallet mellem 0 og 125 med højere score, der er lig med højere behov for støtte. Lægemidlerne, der indgår i beregningen, omfatter vasopressin, epinephrin, noradrenalin, levosimendan, olprinon, methylenblåt, milrinon, phenylephrin, terlipressin, angiotensin II, dobutamin, dopamin og enoximon.
48 timer
Maksimal 72 timers vasoaktiv-inotropisk score
Tidsramme: 72 timer
Den maksimale 72 timers vasoaktive-inotropiske score kvantificerer mængden af ​​kardiovaskulær støtte, der kræves over de første 72 timer postoperativt. Scoren er beregnet ud fra de højeste doser af vasoaktive og inotrope lægemidler anvendt i løbet af de første 72 timer postoperativt. På vores institution er scoreintervallet mellem 0 og 125 med højere score, der er lig med højere behov for støtte. Lægemidlerne, der indgår i beregningen, omfatter vasopressin, epinephrin, noradrenalin, levosimendan, olprinon, methylenblåt, milrinon, phenylephrin, terlipressin, angiotensin II, dobutamin, dopamin og enoximon.
72 timer
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af AKI baseret på RIFLE (risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet)/KDIGO (nyresygdomsforbedrende globale resultater) kriterier inden for de første 72 timer efter operation.
72 timer
24 timers brystrørudgang
Tidsramme: 24 timer
Brystslanger placeres af kirurger ved afslutningen af ​​sagerne og fastgøres til brystdræn. Volumen af ​​thoraxrørsdræning registreres af sygeplejersker hver 8. time. Det samlede volumen af ​​thoraxrørsoutput opsamlet i thoraxdrænene vil blive beregnet for de første 24 timer postoperativt.
24 timer
48 timers brystrørudgang
Tidsramme: 48 timer
Brystslanger placeres af kirurger ved afslutningen af ​​sagerne og fastgøres til brystdræn. Volumen af ​​thoraxrørsdræning registreres af sygeplejersker hver 8. time. Det samlede volumen af ​​thoraxrørsoutput opsamlet i thoraxdrænene vil blive beregnet for de første 48 timer postoperativt.
48 timer
72 timers brystrørudgang
Tidsramme: 72 timer
Brystslanger placeres af kirurger ved afslutningen af ​​sagerne og fastgøres til brystdræn. Volumen af ​​thoraxrørsdræning registreres af sygeplejersker hver 8. time. Det totale volumen af ​​thoraxrørsoutput opsamlet i thoraxdrænene vil blive beregnet for de første 72 timer postoperativt.
72 timer
24 timers protrombintid (PT)
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale og minimale protrombintid (enheder: sekunder), der opsamles mellem timer 0 og 24 postoperativt, vil blive rapporteret.
24 timer
48 timers protrombintid (PT)
Tidsramme: 48 timer
Den maksimale og minimale protrombintid (enheder: sekunder), der opsamles mellem timer 24 og 48 postoperativt, vil blive rapporteret.
48 timer
72 timers protrombintid (PT)
Tidsramme: 72 timer
Den maksimale og minimale protrombintid (enheder: sekunder), der opsamles mellem timer 48 og 72 postoperativt, vil blive rapporteret.
72 timer
24 timers international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 24 timer
Det maksimale og mindste internationale normaliserede forhold (enheder: N/A), der indsamles mellem timer 0 og 24 postoperativt, vil blive rapporteret.
24 timer
48 timers international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 48 timer
Det maksimale og mindste internationale normaliserede forhold (enheder: N/A), der indsamles mellem timer 24 og 48 postoperativt, vil blive rapporteret.
48 timer
72 timers international normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: 72 timer
Det maksimale og mindste internationale normaliserede forhold (enheder: N/A), der indsamles mellem timer 48 og 72 postoperativt, vil blive rapporteret.
72 timer
24 timers aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale og minimale aktiverede partielle tromboplastintid (enheder: sekunder), der opsamles mellem timer 0 og 24 postoperativt, vil blive rapporteret.
24 timer
48 timers aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 48 timer
Den maksimale og minimale aktiverede partielle tromboplastintid (enheder: sekunder), der opsamles mellem timer 24 og 48 postoperativt, vil blive rapporteret.
48 timer
72 timers aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 72 timer
Den maksimale og minimale aktiverede partielle tromboplastintid (enheder: sekunder), der opsamles mellem timer 48 og 72 postoperativt, vil blive rapporteret.
72 timer
24 timers fibrinogen
Tidsramme: 24 timer
Det maksimale og minimale fibrinogen (enheder: mg/dL), der opsamles mellem timer 0 og 24 postoperativt, vil blive rapporteret.
24 timer
48 timers fibrinogen
Tidsramme: 48 timer
Det maksimale og minimale fibrinogen (enheder: mg/dL), der opsamles mellem timer 24 og 48 postoperativt, vil blive rapporteret.
48 timer
72 timers fibrinogen
Tidsramme: 72 timer
Det maksimale og minimale fibrinogen (enheder: mg/dL), der opsamles mellem timer 48 og 72 postoperativt, vil blive rapporteret.
72 timer
24 timers blodpladetal
Tidsramme: 24 timer
Det maksimale og minimale trombocyttal (enheder: 10E3/uL), der opsamles mellem timer 0 og 24 postoperativt, vil blive rapporteret.
24 timer
48 timers blodpladetal
Tidsramme: 48 timer
Det maksimale og minimale trombocyttal (enheder: 10E3/uL), der opsamles mellem timer 24 og 48 postoperativt, vil blive rapporteret.
48 timer
72 timers blodpladetal
Tidsramme: 72 timer
Det maksimale og minimale trombocyttal (enheder: 10E3/uL), der opsamles mellem timer 48 og 72 postoperativt, vil blive rapporteret.
72 timer
24 timers hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: 24 timer
Det maksimale og minimale hæmoglobin (enheder: g/dL), der opsamles mellem timer 0 og 24 postoperativt, vil blive rapporteret.
24 timer
48 timers hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: 48 timer
Det maksimale og minimale hæmoglobin (enheder: g/dL), der opsamles mellem timer 24 og 48 postoperativt, vil blive rapporteret.
48 timer
72 timers hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: 72 timer
Det maksimale og minimale hæmoglobin (enheder: g/dL), der opsamles mellem timer 48 og 72 postoperativt, vil blive rapporteret.
72 timer
24 timers hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale og minimale hæmatokrit (enheder: %), der opsamles mellem timer 0 og 24 postoperativt, vil blive rapporteret.
24 timer
48 timers hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 48 timer
Den maksimale og minimale hæmatokrit (enheder: %), der opsamles mellem timer 24 og 48 postoperativt, vil blive rapporteret.
48 timer
72 timers hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: 72 timer
Den maksimale og minimale hæmatokrit (enheder: %), der opsamles mellem timer 48 og 72 postoperativt, vil blive rapporteret.
72 timer
Rotationstromboelastometri FIBTEM maksimal koagelfasthed (FIBTEM MCF)
Tidsramme: I den intraoperative periode
Mens man er på kardiopulmonal bypass, fuldføres rotationstromboelastometri, en viskoelastisk test af hæmostase i fuldblod, som giver mulighed for kvantitativ vurdering af global koageldannelse, styrke og opløsning. FIBTEM vurderer koageldannelse via den ydre vej i nærvær af cytochalasin D med den resulterende koagel kun afhængig af fibrindannelse og fibrinpolymerisation. FIBTEMs maksimale koagelfasthed (enheder: mm) er den største lodrette amplitude af sporet og er indikativ for den absolutte styrke af koaglet på grund af fibrin. En lav MCF, mindre end 7 mm, tyder på nedsat fibrinogenniveau eller polymerisation.
I den intraoperative periode
Rotationstromboelastometri HEPTEM/EXTEM Maksimal koagelfasthed (HEPTEM/EXTEM MCF)
Tidsramme: I den intraoperative periode
Mens man er på kardiopulmonal bypass, fuldføres rotationstromboelastometri, en viskoelastisk test af hæmostase i fuldblod, som giver mulighed for kvantitativ vurdering af global koageldannelse, styrke og opløsning. HEPTEM vurderer koageldannelse via den iboende vej i nærvær af heparinase og inaktiverer derved cirkulerende heparin, hvilket er passende under kardiopulmonal bypass, når patienten systematisk hepariniseres. EXTEM vurderer koageldannelse via den ydre vej. HEPTEM/EXTEM maksimale koagelfasthed (enheder: mm) er den største lodrette amplitude af sporet og er indikativ for den absolutte styrke af koaglet på grund af fibrinogen og blodplader. En lav MCF, mindre end 50 mm, tyder på nedsat antal blodplader/funktion eller nedsat fibrinogenniveau eller polymerisation.
I den intraoperative periode
Rotationstromboelastometri EXTEM koagulationstid (EXTEM CT)
Tidsramme: I den intraoperative periode
Mens man er på kardiopulmonal bypass, fuldføres rotationstromboelastometri, en viskoelastisk test af hæmostase i fuldblod, som giver mulighed for kvantitativ vurdering af global koageldannelse, styrke og opløsning. EXTEM vurderer koageldannelse via den ydre vej. EXTEM-koagulationstiden (enheder: sekunder) er tiden fra start af målingen til påbegyndelse af koagulation og er indikativ for koagulationsfaktorens mængde og funktion. En høj CT, mere end 80 sekunder, tyder på utilstrækkelige koagulationsfaktorer.
I den intraoperative periode
Rotationstromboelastometri EXTEM koagulationstid (EXTEM A20)
Tidsramme: I den intraoperative periode
Mens man er på kardiopulmonal bypass, fuldføres rotationstromboelastometri, en viskoelastisk test af hæmostase i fuldblod, som giver mulighed for kvantitativ vurdering af global koageldannelse, styrke og opløsning. EXTEM vurderer koageldannelse via den ydre vej. EXTEM-koagulationstiden (enheder: sekunder) er tiden fra start af målingen til påbegyndelse af koagulation og er indikativ for koagulationsfaktorens mængde og funktion. En høj CT, mere end 80 sekunder, tyder på utilstrækkelige koagulationsfaktorer.
I den intraoperative periode
Rotationstromboelastometri HEPTEM-koagulationstid (HEPTEM CT)
Tidsramme: I den intraoperative periode
Mens man er på kardiopulmonal bypass, fuldføres rotationstromboelastometri, en viskoelastisk test af hæmostase i fuldblod, som giver mulighed for kvantitativ vurdering af global koageldannelse, styrke og opløsning. HEPTEM vurderer koageldannelse via den iboende vej i nærvær af heparinase og inaktiverer derved cirkulerende heparin, hvilket er passende under kardiopulmonal bypass, når patienten systematisk hepariniseres. HEPTEM-koagulationstiden (enheder: sekunder) er tiden fra start af målingen til påbegyndelse af koagulation og er indikativ for koagulationsfaktorens mængde og funktion. En høj HEPTEM CT, mere end 200 sekunder, tyder på utilstrækkelige koagulationsfaktorer.
I den intraoperative periode
Post-kardiopulmonal bypass HEPTEM/EXTEM MCF
Tidsramme: På operationsstuen (OR) under operationen.
Vi vil vurdere præ- og post-ANH ROTEM for at bestemme for hæmostasekvalitet ved at analysere de viskoelastiske egenskaber af patientens blodprop. Vi vil sammenligne baseline ROTEM med on-bypass og post-ANH ROTEM.
På operationsstuen (OR) under operationen.
Cerebral oximetri ved hjælp af nær infrarød spektroskopi afledt vævsiltning som en markør for perfusion
Tidsramme: I operationsstuen under operationen.
Intraoperativt bruges cerebral oximetri ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS)-afledt vævsiltning til groft at overvåge grov cerebral perfusion af venstre og højre hjernehalvdel. Værdier rapporteres på en skala fra 0 (laveste) til 100 (højeste). En baseline cerebral oximetri opnås ved påføring af overvågningsmærkaterne. Gennem hele sagen rapporteres de venstre og højre cerebrale oximetriværdier. Vi vil sammenligne ændringen i cerebral oximetrisk værdi fra baseline til værdier ved bypass-initiering, bypass-separation, efter ANH-administration og ved konklusion af sagen.
I operationsstuen under operationen.
Ændring i blandet venøs iltmætning som en markør for perfusion
Tidsramme: 72 timer
Ved hjælp af et kontinuert oximetri lungearteriekateter vil intraoperative og postoperative blandede venøse iltmætninger blive registreret. Vi vil sammenligne baseline blandet venøs iltmætning opnået efter PAC med den blandede venøse iltmætning ved bypass-initiering, bypass-separation, post-ANH-administration, case-konklusion, ved ICU-ankomst og derefter 24, 48, 72 timer efter operation (eller indtil PAC afbrydes eller udskrives fra intensivafdelingen). En undergruppe af patienter har muligvis ikke PAC placeret på grund af operationens art. Vi vil ikke trende/overvåge blandet venøs hos disse patienter.
72 timer
Perfusionsmarkører (laktat)
Tidsramme: 72 timer
Intra-op og post-op laktat værdier. Vi vil sammenligne baseline laktat (fra præ-induktion/induktion ABG) med laktat ved bypass-start (30 minutter efter bypass-initiering), ved bypass-separation, post-ANH-administration, konklusion af sagen, ved ICU-ankomst og derefter 24/48/ 72 timer efter operation eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
72 timer
Delirium
Tidsramme: To gange om dagen i op til 72 timer efter operation eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først
Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU)
To gange om dagen i op til 72 timer efter operation eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først
Antal patienter med infektion/sepsis
Tidsramme: 72 timer efter operation eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først
ICU-sygeplejersker gennemfører en postoperativ svær sepsis/chok-screening baseret på antal hvide blodlegemer, temperatur, hæmodynamik (puls og blodtryk) og tilstedeværelsen af ​​enhver kendt smitsom kilde (dvs. positiv urinkultur, blodkultur osv.). Det samlede antal patienter i behandlings- og kontrolarme med rapporteret positiv alvorlig sepsis/chok-skærm vil blive registreret.
72 timer efter operation eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først
Dødelighed
Tidsramme: I gennemsnit 5-10 dage til udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Dødelighed på hospitalet
I gennemsnit 5-10 dage til udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kom først
Blodplader (PLT)
Tidsramme: 24 timer
Total transfusion af PLT-enheder administreret 24 timer postoperativt.
24 timer
Blodplader (PLT)
Tidsramme: 48 timer
Total transfusion af PLT-enheder administreret 48 timer postoperativt.
48 timer
Blodplader (PLT)
Tidsramme: 72 timer
Total transfusion af PLT-enheder administreret 72 timer postoperativt.
72 timer
Frisk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: 24 timer
Total transfusion af FFP-enheder administreret 24 timer postoperativt.
24 timer
Frisk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: 48 timer
Total transfusion af FFP-enheder administreret 48 timer postoperativt.
48 timer
Frisk frossen plasma (FFP)
Tidsramme: 72 timer
Total transfusion af FFP-enheder administreret 72 timer postoperativt.
72 timer
Kryopræcipitat (kryo)
Tidsramme: 24 timer
Total transfusion af kryoenheder administreret 24 timer postoperativt.
24 timer
Kryopræcipitat (kryo)
Tidsramme: 48 timer
Total transfusion af kryoenheder administreret 48 timer postoperativt.
48 timer
Kryopræcipitat (kryo)
Tidsramme: 72 timer
Total transfusion af kryoenheder administreret 72 timer postoperativt.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lorraine Lubin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-000469

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger