Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinku delgocitinibu na srdeční rytmus zdravých lidí

23. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení prodloužení QTcF a proarytmického potenciálu neantiarytmického léku delgocitinibu po perorálním podání zdravým subjektům

Účelem této studie je prozkoumat účinky delgocitinibu užívaného jako tobolka na srdeční rytmy zdravých lidí ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soud bude probíhat ve dvou částech.

  • Část 1: Skupina 1 (dávka 1 nebo placebo) a skupina 2 (dávka 2 nebo placebo)
  • Část 2: Skupina 3 (dávka 3 nebo placebo) a Skupina 4 (dávka 4 nebo placebo)

Dávky v části 2 mohou být upraveny v závislosti na výsledcích části 1.

Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů od podání dávky. Účastníci zůstanou na klinice ode dne -1 do dne 2 (1 den po dávce) a dávka jim bude podána v den 1. Následný telefonát se uskuteční 2 týdny (±2 dny) po podání dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 a <30,0 kg/m2.
  • V dobrém zdravotním stavu, podle posouzení zkoušejícího na základě: anamnézy, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení.
  • EKG bez jakýchkoli klinicky relevantních abnormálních nálezů jak při screeningu, tak na začátku
  • Žádné další rizikové faktory pro torsades de pointes v anamnéze (například srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která není stabilní a může:

    • Ovlivněte bezpečnost subjektu během pokusu.
    • Ovlivněte závěry procesu.
    • Brání subjektu ve schopnosti dokončit zkoušku.
  • Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že prodlužuje QT/QTc interval během 3 měsíců nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku během 30 dnů před podáním dávky.
  • Současné užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované hormonální substituční terapie.
  • Subjekty, které kouřily (používání jakéhokoli typu tabáku a výrobků obsahujících nikotin) během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Příjem jakékoli vakcíny schválené pro SARS-CoV-2 během 4 týdnů před výchozí hodnotou a/nebo 2 týdnů po dávce.
  • Příjem živých, atenuovaných vakcín během 4 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle delgocitinibu
Lék: Placebo kapsle
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní dávka 1
Delgocitinib tobolka (dávka 1)
Lék: Kapsle delgocitinibu
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní dávka 2
Delgocitinib tobolka (dávka 2)
Lék: Kapsle delgocitinibu
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní dávka 3
Delgocitinib tobolka (dávka 3)
Lék: Kapsle delgocitinibu
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní dávka 4
Delgocitinib tobolka (dávka 4)
Lék: Kapsle delgocitinibu
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcF)
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Replikované elektrokardiogramy (EKG) (10 replikátů EKG) pro stanovení intervalu ΔQTc budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG
před podáním do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG budou extrahovány replikované elektrokardiogramy (EKG) (10 replikátů EKG) pro stanovení intervalu ΔΔQTc
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Změna srdeční frekvence (ΔHR) od základní linie
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (10 replikátů EKG) pro stanovení intervalu ΔHR budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Opraveno placebem, změna srdeční frekvence (ΔΔHR) od výchozí hodnoty
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Replikované elektrokardiogramy (EKG) (10 replikátů EKG) pro stanovení intervalu ΔΔHR budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Změna od základní hodnoty tepové frekvence (ΔPR)
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Měření PR bude prováděno ručně z elektrokardiogramů (EKG).
před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Opraveno placebem, změna tepové frekvence (ΔΔPR) od výchozí hodnoty
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření PR bude prováděno ručně z elektrokardiogramů (EKG).
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty intervalu QRS (ΔQRS)
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření QRS bude prováděno ručně z elektrokardiogramů (EKG).
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Opraveno placebem, změna od výchozí hodnoty intervalu QRS (ΔΔQRS)
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření QRS bude prováděno ručně z elektrokardiogramů (EKG).
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Frekvence změn v morfologii T-vlny, které se objevily při léčbě.
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření morfologie T-vlny bude provedeno ručně
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Frekvence změn v přítomnosti U-vln v důsledku léčby
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření přítomnosti U-vln bude provedeno ručně
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Kategorické odlehlé hodnoty pro QTcF, HR, PR interval a trvání QRS.
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Analýza provedená pro změny v kategoriálních obrysech na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: dávkování do 15. dne
dávkování do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0133-1409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení