Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinku delgocitinibu na srdeční rytmus zdravých lidí

23. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení prodloužení QTcF a proarytmického potenciálu neantiarytmického léku delgocitinibu po perorálním podání zdravým subjektům

Účelem této studie je prozkoumat účinky delgocitinibu užívaného jako tobolka na srdeční rytmy zdravých lidí ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soud bude probíhat ve dvou částech.

  • Část 1: Skupina 1 (dávka 1 nebo placebo) a skupina 2 (dávka 2 nebo placebo)
  • Část 2: Skupina 3 (dávka 3 nebo placebo) a Skupina 4 (dávka 4 nebo placebo)

Dávky v části 2 mohou být upraveny v závislosti na výsledcích části 1.

Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů od podání dávky. Účastníci zůstanou na klinice ode dne -1 do dne 2 (1 den po dávce) a dávka jim bude podána v den 1. Následný telefonát se uskuteční 2 týdny (±2 dny) po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS2 9LH
        • Labcorp Clinical Research Unit (CRU) Ltd, Springfield House, Hyde Street,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 a <30,0 kg/m2.
  • V dobrém zdravotním stavu, podle posouzení zkoušejícího na základě: anamnézy, fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení.
  • EKG bez jakýchkoli klinicky relevantních abnormálních nálezů jak při screeningu, tak na začátku
  • Žádné další rizikové faktory pro torsades de pointes v anamnéze (například srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která není stabilní a může:

    • Ovlivněte bezpečnost subjektu během pokusu.
    • Ovlivněte závěry procesu.
    • Brání subjektu ve schopnosti dokončit zkoušku.
  • Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že prodlužuje QT/QTc interval během 3 měsíců nebo 5 poločasů léku, podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku během 30 dnů před podáním dávky.
  • Současné užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované hormonální substituční terapie.
  • Subjekty, které kouřily (používání jakéhokoli typu tabáku a výrobků obsahujících nikotin) během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Příjem jakékoli vakcíny schválené pro SARS-CoV-2 během 4 týdnů před výchozí hodnotou a/nebo 2 týdnů po dávce.
  • Příjem živých, atenuovaných vakcín během 4 týdnů před výchozí hodnotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle delgocitinibu
Lék: Placebo kapsle
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní dávka 1
Delgocitinib tobolka (dávka 1)
Lék: Kapsle delgocitinibu
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní dávka 2
Delgocitinib tobolka (dávka 2)
Lék: Kapsle delgocitinibu
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní dávka 3
Delgocitinib tobolka (dávka 3)
Lék: Kapsle delgocitinibu
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní dávka 4
Delgocitinib tobolka (dávka 4)
Lék: Kapsle delgocitinibu
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcF)
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Replikované elektrokardiogramy (EKG) (10 replikátů EKG) pro stanovení intervalu ΔQTc budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG
před podáním do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG budou extrahovány replikované elektrokardiogramy (EKG) (10 replikátů EKG) pro stanovení intervalu ΔΔQTc
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Změna srdeční frekvence (ΔHR) od základní linie
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (10 replikátů EKG) pro stanovení intervalu ΔHR budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Opraveno placebem, změna srdeční frekvence (ΔΔHR) od výchozí hodnoty
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Replikované elektrokardiogramy (EKG) (10 replikátů EKG) pro stanovení intervalu ΔΔHR budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Změna od základní hodnoty tepové frekvence (ΔPR)
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Měření PR bude prováděno ručně z elektrokardiogramů (EKG).
před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Opraveno placebem, změna tepové frekvence (ΔΔPR) od výchozí hodnoty
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření PR bude prováděno ručně z elektrokardiogramů (EKG).
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Změna od výchozí hodnoty intervalu QRS (ΔQRS)
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření QRS bude prováděno ručně z elektrokardiogramů (EKG).
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Opraveno placebem, změna od výchozí hodnoty intervalu QRS (ΔΔQRS)
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření QRS bude prováděno ručně z elektrokardiogramů (EKG).
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Frekvence změn v morfologii T-vlny, které se objevily při léčbě.
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření morfologie T-vlny bude provedeno ručně
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Frekvence změn v přítomnosti U-vln v důsledku léčby
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Měření přítomnosti U-vln bude provedeno ručně
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Kategorické odlehlé hodnoty pro QTcF, HR, PR interval a trvání QRS.
Časové okno: před podáním do 24 hodin po podání dávky
Analýza provedená pro změny v kategoriálních obrysech na základě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
před podáním do 24 hodin po podání dávky
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: dávkování do 15. dne
dávkování do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-1409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit