Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCF v kombinaci s kamrelizumabem v léčbě rakoviny jícnu

26. prosince 2022 aktualizováno: Xijing Hospital

Průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti režimu DCF v kombinaci s kamrelizumabem při léčbě lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC)

Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost DCF v kombinaci s kamrelizumabem v léčbě lokálně pokročilého ESCC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární výsledek:

Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost DCF v kombinaci s kamrelizumabem v léčbě lokálně pokročilého ESCC

Sekundární výsledek:

patologická kompletní odpověď (pCR)、Major Pathologic Response（MPR）、R0 resekce rate、Míra objektivní odpovědi（ORR）、Přežití bez onemocnění（DFS）、Míra úlevy a bezpečnost dysfagie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let pacienti s rakovinou jícnu, muži a ženy.
  2. Pacient s spinocelulárním karcinomem jícnu diagnostikovaným patologií.
  3. Počáteční léčba, žádná předchozí operace.
  4. Subjekty byli pacienti s resekabilním lokálně pokročilým ESCC (klasifikace AJCC V8 TNM), klasifikace metastáz v nádorových uzlinách (TNM)
  5. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Všichni pacienti by měli mít měřitelné nebo hodnotitelné cílové léze.
  8. Schopný jíst více než tekutou stravu; Žádné známky preezofageální perforace; Nebyla nalezena žádná vzdálená metastáza a operace byla tolerována.
  9. Prokázat adekvátní funkci orgánů.
  10. Muži, jejichž partnery jsou ženy v plodném věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během období studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studie.
  11. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním a následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplnili zařazovací kritéria pro patologický typ a primární lokalizaci.
  2. Známá alergie na makromolekulární proteinové přípravky nebo složky karilizumabu nebo na loplatinu, docetaxu, sergiol, kontrastní látky a jejich přípravky.
  3. Riziko perforace jícnu nebo přítomnost vředů jícnu.
  4. Existují známky metastáz ve vzdálených orgánech.
  5. Byla provedena chirurgická léčba (kromě biopsie), radioterapie, chemoterapie a molekulárně cílená terapie.
  6. měl někdy jiné zhoubné nádory.
  7. Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze.
  8. Aktivní infekce nebo horečka neznámé příčiny > 38,5 °C během 2 týdnů před randomizací (horečka způsobená nádorem může být zahrnuta do studie, jak určí zkoušející).
  9. Je známa významná aktivní infekce nebo zkoušející určí přítomnost významné krevní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní dysfunkce.
  10. Mít v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo v anamnéze transplantaci orgánů.
  11. Subjekty vyžadující systematickou léčbu kortikosteroidy (>10 mg/den účinné dávky prednisonu) nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před prvním studovaným lékem. Při nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění bylo povoleno inhalační nebo topické použití steroidů a náhrada nadledvinových kortikosteroidů v dávce >10 mg/den účinné dávky prednisonu.
  12. Účastníci měli aktivní hepatitidu B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml) a hepatitidu C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA vyšší než spodní limit testu).
  13. Ti, kteří dostali živou vakcínu během 3 měsíců před léčbou.
  14. Uprostřed akutní nebo chronické tuberkulózní infekce.
  15. Pacienti byli zařazeni do klinických studií jiných protinádorových léků během 4 týdnů.
  16. IV tekutiny nelze podávat.
  17. V anamnéze má gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení a perforaci.
  18. Máte v anamnéze gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení a perforaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: DCF + Camrelizumab Camrelizumab: 200 mg/čas, IV, Q3W
Lék: Camrelizumab
Camrelizumab 200 mg IV D1，Q3W a předoperační terapie se třemi cykly.
Lék: DCF
DCF: oxaliplatina (85 mg/m^2, IV D1,Q3W. Docetaxel: 60 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu 60 minut, D1,Q3W.Tegafur:BSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a proveditelnost (výskyt nežádoucích účinků při léčbě)
Časové okno: 12 měsíců
Všichni účastníci s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle obecných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (CTC AE5.0).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (PCR)
Časové okno: 1 měsíc po resekci
PCR je definována jako pT0N0M0
1 měsíc po resekci
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: 1 měsíc po resekci
MPR je definována jako životaschopný nádor obsahující ≤ 10 % resekovaných vzorků nádoru.
1 měsíc po resekci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 a 5 let
Procento účastníků s DFS, podle RECIST 1.1. DFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění lokální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny.
3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Yang, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20212101-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení