Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie LY3502970 u zdravých účastníků

30. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s více dávkami u zdravých účastníků k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3502970

Hlavním účelem této studie je posoudit, jak rychle se LY3502970 dostává do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než jej odstraní, když je podáván ve více perorálních dávkách jako nová formulace ve srovnání s referenční formulací LY3502970. Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a snášenlivosti. Studie je otevřena zdravým účastníkům. Studie se provádí ve dvou částech a potrvá do cca 6 měsíců včetně screeningového období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle lékařského posouzení jsou zjevně zdraví.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

  • Mít abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci stanovenou zkoušejícím – jsou povoleny drobné odchylky přijatelné pro zkoušejícího
  • Máte známé onemocnění jater, zjevné klinické příznaky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronickou hepatitidu nebo máte zvýšení aminotransferáz (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) větší než 2X ULN (horní hranice normálu)
  • mít abnormalitu na 12svodovém EKG při screeningu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Jsou ženy ve fertilním věku
  • Jsou ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 milligrams (mg), increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 reference oral capsule once daily (QD)
  • Test Phase/Fasted state (Day 25 to Day 36): On Day 25, participants were randomly assigned to receive 16 mg of LY3502970 QD, either as Prototype 1 tablet or Prototype 2 tablet, and continued through Day 30 (Test Phase 1). On Day 31, participants crossover to the other prototype formulation (i.e., those who initially received prototype 1 now receive prototype 2, and vice versa), continuing through Day 36 (Test Phase 2).
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Experimentální: Part B
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 mg, increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 1/Fed state (Day 25 to Day 30): During this phase, participants were administered 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 2/Fasted state (Day 31 to Day 36): During this phase, participants were administered a PPI 40 mg Esomeprazole tablet first, followed by 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD. The PPI was administered to elevate gastric pH (potential of hydrogen), and PK (pharmacokinetic) parameters were evaluated under these elevated gastric pH conditions
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Lék: Esomeprazol
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-Dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Časové okno: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
15. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17783 (REB)
  • J2A-MC-GZGD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • QSC202755 (Jiný identifikátor: Quotient Sciences)
  • 2020-005750-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení