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Eine Mehrfachdosisstudie von LY3502970 bei gesunden Teilnehmern

30. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosisstudie an gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3502970

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie schnell LY3502970 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen, wenn es in mehreren oralen Dosen als neue Formulierung im Vergleich zu der Referenzformulierung LY3502970 verabreicht wird. Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit werden erhoben. Die Studie steht gesunden Teilnehmern offen. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt und dauert bis zu etwa 6 Monate, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck und/oder eine vom Prüfarzt festgestellte Pulsfrequenz – geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt akzeptabel sind, sind zulässig
  • Haben Sie eine bekannte Lebererkrankung, offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis oder haben Sie Erhöhungen der Aminotransferasen (Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST]) von mehr als dem 2-fachen ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter
  • Sind Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part A
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 milligrams (mg), increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 reference oral capsule once daily (QD)
  • Test Phase/Fasted state (Day 25 to Day 36): On Day 25, participants were randomly assigned to receive 16 mg of LY3502970 QD, either as Prototype 1 tablet or Prototype 2 tablet, and continued through Day 30 (Test Phase 1). On Day 31, participants crossover to the other prototype formulation (i.e., those who initially received prototype 1 now receive prototype 2, and vice versa), continuing through Day 36 (Test Phase 2).
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.
Experimental: Part B
  • Dose Titration Phase/Fasted state (Day 1 to Day 18): Participants received single escalating doses of LY3502970 oral capsule every 6 days, starting with a dose of 2 mg, increasing to 4 mg, then 8 mg, and reaching a maximum dose of 16 mg by Day 19.
  • Reference Phase/Fasted state (Day 19 to Day 24): Participants received 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 1/Fed state (Day 25 to Day 30): During this phase, participants were administered 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD.
  • Test Phase 2/Fasted state (Day 31 to Day 36): During this phase, participants were administered a PPI 40 mg Esomeprazole tablet first, followed by 16 mg of LY3502970 prototype 2 tablet QD. The PPI was administered to elevate gastric pH (potential of hydrogen), and PK (pharmacokinetic) parameters were evaluated under these elevated gastric pH conditions
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Esomeprazol
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-Dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part A: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following: 16 mg reference capsule on Day 24, 16 mg Prototype 1 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2), and 16 mg Prototype 2 tablet administered on Day 30 (last/sixth dose of Test Phase 1) and Day 36 (last/sixth dose of Test Phase 2).
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Cmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to 24 Hours Post-dose (AUC(0-24)) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: AUC(0-24) of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: PK: Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of LY3502970 Following Multiple Oral Doses of Prototype Formulations Compared to the Reference Formulation
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)
Part B: Tmax of LY3502970 following the multiple administrations (i.e., last/sixth dose) of prototype formulations and the reference formulation. This includes the following:16 mg prototype 2 tablet (Fasted) on Day 24, 16 mg prototype 2 tablet (Fed) administered on Day 30 and 16 mg Prototype 2 tablet + PPI (Fasted) administered on Day 36.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hours post-dose (Days 24, 30 and 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quotient Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
15. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17783 (REB)
  • J2A-MC-GZGD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • QSC202755 (Andere Kennung: Quotient Sciences)
  • 2020-005750-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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