Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test, abyste zůstali ve škole: Testování COVID-19 po expozici ve školních komunitách

3. listopadu 2023 aktualizováno: Duke University
Účastníci školních komunit, kteří byli vystaveni SARS-CoV-2, budou testováni na COVID-19 v den expozice (den 1) a ve dnech 3, 5 a 7 po počáteční známé expozici. Budou zdokumentovány zmírňující postupy včetně maskování, kontext expozice (třída, školní autobus, sportovní akce po škole, oběd atd.) a výsledky testu na COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční studie s primárním cílem vyhodnotit přenos těžkého akutního respiračního syndromu koronavirem 2 (SARS-CoV-2) po expozici v mateřských školách až po školy 12. Účastníci budou testováni pomocí testovací sady COVID-19, která je schválena Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) na základě povolení k nouzovému použití (EUA) pro použití bez předpisu pro symptomatické i asymptomatické hodnocení u dětí i dospělých. Účastníci, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou testováni 1., 3., 5. a 7. den po známé expozici COVID-19 v den 0. Pokud účastník neví o expozici dříve než jeden den po expozici, budou testováni v den, kdy se dozvědí o expozici, a poté budou pokračovat ve výše uvedeném testovacím plánu (např. účastník identifikuje expozici 3 dny po expozici, test 3. den, 5. den a 7. den).

Pokud jsou testy na COVID-19 negativní, účastník zůstane ve školním prostředí. Pozitivní test na COVID-19 nebo rozvoj příznaků v kterýkoli den po expozici by vyžadovaly izolaci podle školních, místních a státních směrnic. Po souhlasu budou shromažďovány demografické informace, denní přítomnost nebo nepřítomnost příznaků, zda byla infikovaná osoba nebo blízký kontakt maskován, nastavení expozice, výsledky testů a absence ve škole. Budou také shromažďovány údaje týkající se postupů zmírňování na úrovni škol. Data shromážděná z této studie mohou být kombinována s daty poskytnutými školou a veřejně dostupnými komunitními daty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4733

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Participating NC School Districts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dokončen
  • Dítě nebo dospělý, který je součástí školní komunity
  • Známá expozice SARS-CoV-2 ve školním prostředí (např. školní autobus, třída, školní sportovní akce atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Testování expozice COVID-19
Jiný: Testování na COVID-19
Účastníci, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou testováni ve dnech 1, 3, 5 a 7 po známé expozici COVID-19 v den 0. Pokud budou testy na COVID-19 negativní, účastník zůstane ve školním prostředí. Pozitivní test na COVID-19 nebo rozvoj příznaků v kterýkoli den po expozici by vyžadovaly izolaci podle školních, místních a státních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet studentů s pozitivním testem na COVID-19 po známém kontaktu ve škole.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Počet zaměstnanců s pozitivními testy na COVID-19 po známém kontaktu ve škole.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Počet vystavených účastníků (měřeno zprávou sestry) podstupujících zkušební protokol, jehož výsledkem je další přenos.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Expozice, které mají za následek další přenos (TAR = počet kladných hodnot v těsných kontaktech TTS, ze všech těsných kontaktů TTS)
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Doba (ve dnech) do testování pozitivity (uváděno jako průměr) mezi těmi, kteří byli vystaveni SARS-CoV-2 a procházejí protokolem Test-to-stay.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet maskovaných studentů, kteří byli vystaveni maskovaným versus odmaskovaným jednotlivcům.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Počet maskovaných zaměstnanců, kteří byli vystaveni maskování ve srovnání s nemaskovanými jedinci.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Počet odmaskovaných studentů, kteří byli vystaveni maskování ve srovnání s odmaskovanými jednotlivci.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Počet odmaskovaných zaměstnanců, kteří byli vystaveni maskování ve srovnání s odmaskovanými jedinci.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Počet studentů s pozitivním testem na COVID-19 po vnitřní vs. venkovní expozici.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Studenti s pozitivním testem na COVID-19 po vnitřní vs. venkovní expozici
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Počet studentů s pozitivním testem na COVID-19 po atletice vs. ve třídě.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Počet studentů s pozitivním testem na COVID-19 po autobusu vs. vystavení ve třídě.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Celkový počet zameškaných školních dnů kvůli symptomům po expozici, uváděný jako průměr.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Celkový počet zameškaných dnů ve škole z důvodu izolace po pozitivním testu na COVID-19, uváděný jako průměr.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
Celkový počet zameškaných školních dnů kvůli karanténě po expozici SARS-CoV-2, uváděný jako průměr.
Časové okno: do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0
do 7. dne po známé expozici COVID-19 v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanecia Zimmerman, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00109436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení