Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povrchu zařízení bez obsahu oxidu hlinitého na BMD u pacientů s implantovaným femorálním dříkem SL-PLUS™ pro THA

20. září 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz

Studie sledování trhu hodnotící vliv povrchu zařízení bez obsahu oxidu hlinitého na hustotu kostních minerálů u pacientů s implantovaným femorálním dříkem SL-PLUS™ pro totální artroplastiku kyčle

Předpokládá se, že částice oxidu hlinitého z otryskávání dříků ze slitiny Ti pro endoprotézu kyčelního kloubu přispívají k aseptickému uvolnění. Předpokládalo se, že povrch stonku se sníženým obsahem oxidu hlinitého zlepšuje osseointegraci a vykazuje srovnatelné krátkodobé výsledky s výsledky standardního stonku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují primární THA pro primární nebo sekundární osteoartritidu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritériem vyloučení byla pokračující terapie kortizonem nebo léky ovlivňující kostní metabolismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Představec STD-SL-PLUS
Obdélníkové SL přímé představce vyrobené z titanové slitiny (Ti-6Al-7Nb). Kontrolní dřík (STD-SL-PLUS dřík) prošel otryskáním aluminovou drtí, aby bylo dosaženo adekvátní drsnosti 4-6 mikronů.
Přístroj: SL-PLUS-Dřík pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali buď necementovaný dřík NT-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau, Švýcarsko) nebo odpovídající necementovaný dřík STD-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Švýcarsko) zaslepeným způsobem.
Aktivní komparátor: Představec NT-SL-PLUS
Obdélníkové SL přímé představce vyrobené z titanové slitiny (Ti-6Al-7Nb). Experimentální dřík (NT SL-PLUS) byl otryskán oxidem hlinitým, aby bylo dosaženo adekvátní drsnosti 4-6 mikronů. Povrch dříku NT SL-PLUS byl poté dodatečně chemicky ošetřen krátkým leptáním HF a mechanicky tryskáním suchým ledem, aby se uvolnily a odstranily zbytkové částice oxidu hlinitého až do 96 % beze změny stávající povrchové mikrotopografie.
Přístroj: SL-PLUS-Dřík pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali buď necementovaný dřík NT-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau, Švýcarsko) nebo odpovídající necementovaný dřík STD-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Švýcarsko) zaslepeným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kostní minerální hustota podle DEXA
Časové okno: Měření se provedou 7 dní (základní hodnota) po operaci
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
Měření se provedou 7 dní (základní hodnota) po operaci
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů pomocí DEXA po 3 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 3 měsíce po operaci
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
Měření budou provedena 3 měsíce po operaci
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů pomocí DEXA po 6 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 6 měsíců po operaci
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
Měření budou provedena 6 měsíců po operaci
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů pomocí DEXA po 12 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů pomocí DEXA po 24 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
Měření budou provedena 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence radiolucentních linií na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 12 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
Posouzení rentgenových snímků pro radiolucentní čáry (RL) kolem stonku.
Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
Frekvence radiolucentních linií na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 24 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
Posouzení rentgenových snímků pro radiolucentní čáry (RL) kolem stonku.
Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
Rychlost osteolýzy na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 12 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
Posouzení rentgenových snímků pro osteolýzu kolem stonku.
Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
Rychlost osteolýzy na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 24 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
Posouzení rentgenových snímků pro osteolýzu kolem stonku.
Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
Míra hypertrofií a atrofií na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 12 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
Posouzení rentgenových snímků na hypertrofie a atrofie kolem stonku.
Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
Míra hypertrofií a atrofií na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 24 měsících.
Časové okno: Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
Posouzení rentgenových snímků na hypertrofie a atrofie kolem stonku.
Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
Základní linie WOMAC
Časové okno: Měření budou prováděna 1 měsíc před operací.
Pro klinické hodnocení bude hodnocen index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Měření budou prováděna 1 měsíc před operací.
Změna ve WOMAC po 12 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
Pro klinické hodnocení bude hodnocen index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
Změna ve WOMAC po 24 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
Pro klinické hodnocení bude hodnocen index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
Základní HHS
Časové okno: Měření budou prováděna 1 měsíc před operací.
Pro klinické hodnocení bude hodnoceno Harris Hip Score (HHS).
Měření budou prováděna 1 měsíc před operací.
Změna HHS po 12 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
Pro klinické hodnocení bude hodnoceno Harris Hip Score (HHS).
Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
Změna HHS po 24 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
Pro klinické hodnocení bude hodnoceno Harris Hip Score (HHS).
Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
Míry přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
Míra přežití THA a nežádoucí účinky budou dokumentovány až 24 měsíců po operaci.
Až 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kantonsspital Baselland Bruderholz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20052021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení