Vliv povrchu zařízení bez obsahu oxidu hlinitého na BMD u pacientů s implantovaným femorálním dříkem SL-PLUS™ pro THA
20. září 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Niklaus F. Friederich, Kantonsspital Baselland Bruderholz
Studie sledování trhu hodnotící vliv povrchu zařízení bez obsahu oxidu hlinitého na hustotu kostních minerálů u pacientů s implantovaným femorálním dříkem SL-PLUS™ pro totální artroplastiku kyčle
Předpokládá se, že částice oxidu hlinitého z otryskávání dříků ze slitiny Ti pro endoprotézu kyčelního kloubu přispívají k aseptickému uvolnění.
Předpokládalo se, že povrch stonku se sníženým obsahem oxidu hlinitého zlepšuje osseointegraci a vykazuje srovnatelné krátkodobé výsledky s výsledky standardního stonku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstupují primární THA pro primární nebo sekundární osteoartritidu.
Kritéria vyloučení:
- Kritériem vyloučení byla pokračující terapie kortizonem nebo léky ovlivňující kostní metabolismus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Představec STD-SL-PLUS
Obdélníkové SL přímé představce vyrobené z titanové slitiny (Ti-6Al-7Nb).
Kontrolní dřík (STD-SL-PLUS dřík) prošel otryskáním aluminovou drtí, aby bylo dosaženo adekvátní drsnosti 4-6 mikronů.
|
Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali buď necementovaný dřík NT-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau, Švýcarsko) nebo odpovídající necementovaný dřík STD-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Švýcarsko) zaslepeným způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Představec NT-SL-PLUS
Obdélníkové SL přímé představce vyrobené z titanové slitiny (Ti-6Al-7Nb).
Experimentální dřík (NT SL-PLUS) byl otryskán oxidem hlinitým, aby bylo dosaženo adekvátní drsnosti 4-6 mikronů.
Povrch dříku NT SL-PLUS byl poté dodatečně chemicky ošetřen krátkým leptáním HF a mechanicky tryskáním suchým ledem, aby se uvolnily a odstranily zbytkové částice oxidu hlinitého až do 96 % beze změny stávající povrchové mikrotopografie.
|
Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu jsou náhodně rozděleni (1:1), aby dostali buď necementovaný dřík NT-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopaedics AG, Aarau, Švýcarsko) nebo odpovídající necementovaný dřík STD-SL-PLUS (Smith&Nephew Orthopedics AG, Aarau , Švýcarsko) zaslepeným způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní kostní minerální hustota podle DEXA
Časové okno: Měření se provedou 7 dní (základní hodnota) po operaci
|
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
|
Měření se provedou 7 dní (základní hodnota) po operaci
|
|
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů pomocí DEXA po 3 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 3 měsíce po operaci
|
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
|
Měření budou provedena 3 měsíce po operaci
|
|
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů pomocí DEXA po 6 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 6 měsíců po operaci
|
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
|
Měření budou provedena 6 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů pomocí DEXA po 12 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
|
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
|
Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hustoty kostních minerálů pomocí DEXA po 24 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
|
Hustota kostního minerálu kolem dříku se měří jako náhrada za protézu v růstu pomocí rentgenového absorpčního zařízení s duální energií (DEXA) (General Electric).
|
Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence radiolucentních linií na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 12 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
|
Posouzení rentgenových snímků pro radiolucentní čáry (RL) kolem stonku.
|
Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
|
|
Frekvence radiolucentních linií na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 24 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
|
Posouzení rentgenových snímků pro radiolucentní čáry (RL) kolem stonku.
|
Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
|
|
Rychlost osteolýzy na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 12 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
|
Posouzení rentgenových snímků pro osteolýzu kolem stonku.
|
Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
|
|
Rychlost osteolýzy na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 24 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
|
Posouzení rentgenových snímků pro osteolýzu kolem stonku.
|
Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
|
|
Míra hypertrofií a atrofií na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 12 měsících
Časové okno: Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
|
Posouzení rentgenových snímků na hypertrofie a atrofie kolem stonku.
|
Měření bude provedeno 12 měsíců po operaci.
|
|
Míra hypertrofií a atrofií na rentgenových snímcích kyčle (AP a axiální) po 24 měsících.
Časové okno: Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
|
Posouzení rentgenových snímků na hypertrofie a atrofie kolem stonku.
|
Měření bude provedeno 24 měsíců po operaci.
|
|
Základní linie WOMAC
Časové okno: Měření budou prováděna 1 měsíc před operací.
|
Pro klinické hodnocení bude hodnocen index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
|
Měření budou prováděna 1 měsíc před operací.
|
|
Změna ve WOMAC po 12 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
|
Pro klinické hodnocení bude hodnocen index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
|
Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
|
|
Změna ve WOMAC po 24 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
|
Pro klinické hodnocení bude hodnocen index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
|
Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
|
|
Základní HHS
Časové okno: Měření budou prováděna 1 měsíc před operací.
|
Pro klinické hodnocení bude hodnoceno Harris Hip Score (HHS).
|
Měření budou prováděna 1 měsíc před operací.
|
|
Změna HHS po 12 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
|
Pro klinické hodnocení bude hodnoceno Harris Hip Score (HHS).
|
Měření budou provedena 12 měsíců po operaci
|
|
Změna HHS po 24 měsících
Časové okno: Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
|
Pro klinické hodnocení bude hodnoceno Harris Hip Score (HHS).
|
Měření budou provedena 24 měsíců po operaci
|
|
Míry přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
|
Míra přežití THA a nežádoucí účinky budou dokumentovány až 24 měsíců po operaci.
|
Až 24 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklaus F. Friederich, MD, Prof., Kantonsspital Baselland Bruderholz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20052021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .