Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b-2 k posouzení konsolidace venetoclaxu a navitoclaxu a potransplantační údržby u vysoce rizikových pacientů s T-ALL (ITALLI001)

14. září 2021 aktualizováno: Israeli Medical Association

Zkouška fáze 1b-2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti konsolidace venetoclaxu a navitoclaxu u vysoce rizikových pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk před alogenní transplantací následovaná potransplantační údržbou venetoclaxu a navitoclaxu

Toto je národní, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení potenciálního přínosu předtransplantační konsolidace a potransplantační údržby pomocí navitoclaxu a venetoclaxu u pacientů s T-ALL, LBL a MPAL T/M v první kompletní remisi určené pro alogenní transplantace.

Předtransplantační konsolidace pomocí venetoklaxu a navitoclaxu:

Pacienti v ČR určení k transplantaci budou léčeni venetoclaxem 400 mg QD a navitoclaxem 50 mg QD podle RP2D prezentovaného Pullarkatem et al. (Cancer Discov. 2021 16. února; candisc.1465.2020. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1465.) na dva 28denní cykly. Po 2 cyklech přestavování dřeně včetně hodnocení MRD a zobrazení podle potřeby bude následovat alloSCT podle místního protokolu.

Potransplantační údržba pomocí venetoclaxu a navitoclaxu:

Do 90 dnů od alloSCT bude u pacientů zahájena udržovací léčba venetoklaxem a navitoclaxem.

Vzhledem k nedostatku údajů o toxicitě navitoclaxu a venetoclaxu v nastavení udržovací léčby ALL po alloSCT bude použito schéma eskalace dávky založené na návrhu BOIN, jak je uvedeno (TBD) s maximální dávkou venetoklaxu 400 mg QD a navitoclaxu 50 mg QD podle k RP2D prezentovanému Pullarkatem et al. (Cancer Discov. 2021 16. února; candisc.1465.2020. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1465).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory několika terapeutickým pokrokům zůstává výsledek dospělých s T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a lymfoblastickým lymfomem (LBL) neuspokojivý, zejména u pacientů s vysoce rizikovými rysy onemocnění.

U takto vysoce rizikových pacientů se obvykle doporučuje alogenní transplantace, pokud je to možné. U této vysoce rizikové podskupiny pacientů jsou nutné intervence ke zvýšení odpovědi a přežití.

V preklinických studiích se ukázalo, že určité buněčné linie T-buněk ALL jsou zvláště citlivé na inhibici BCL2 (Peirs et al, Blood 2014). Nedávné zprávy ukazují, že venetoklax v kombinaci s navitoclaxem je účinným přístupem k pacientům s relabující/refrakterní ALL (Lacayo. ASH 2019. Abstr 285). Venetoclax v kombinaci s chemoterapií u starších pacientů s ALL také prokázal slibnou účinnost s předběžnými přiměřenými bezpečnostními signály (Jain. ASH 2019. Abstr 3867). Předpokládáme, že přidání venetoklaxu a navitoclaxu jako předtransplantační intervence a jako udržovací léčba může u těchto pacientů zlepšit potransplantační výsledky.

Primární cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost venetoklaxu v kombinaci s konsolidací navitoclaxu u nově diagnostikovaných pacientů s T-ALL před alloSCT.
  2. Zhodnotit bezpečnost a potenciální přínos potransplantační udržovací terapie venetoklaxem a navitoclaxem u pacientů s T-ALL.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

1. Vyhodnotit dopad předtransplantační konsolidace venetoklaxu/navitoclaxu.

Toto je národní, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení potenciálního přínosu předtransplantační konsolidace a potransplantační údržby pomocí navitoclaxu a venetoclaxu u pacientů s T-ALL, LBL a MPAL T/M v první kompletní remisi určené pro alogenní transplantace.

Předtransplantační konsolidace pomocí venetoklaxu a navitoclaxu:

Pacienti v ČR určení k transplantaci budou léčeni venetoclaxem 400 mg QD a navitoclaxem 50 mg QD podle RP2D prezentovaného Jabbourem et al. (EHA25; S116) po dva 28denní cykly. Po 2 cyklech přestavování dřeně včetně hodnocení MRD a zobrazení podle potřeby bude následovat alloSCT podle místního protokolu.

Potransplantační údržba pomocí venetoclaxu a navitoclaxu:

Do 90 dnů od alloSCT bude u pacientů zahájena udržovací léčba venetoklaxem a navitoclaxem.

Vzhledem k nedostatku údajů o toxicitě navitoclaxu a venetoclaxu v nastavení udržovací léčby ALL po alloSCT bude použito schéma eskalace dávky založené na návrhu BOIN, jak je uvedeno (TBD) s maximální dávkou venetoklaxu 400 mg QD a navitoclaxu 50 mg QD podle k RP2D prezentovanému Jabbourem et al. (EHA25; S116).

Návrh BOIN bude založen na kumulativním počtu subjektů, které prodělaly toxicitu omezující dávku (DLT) při konkrétní úrovni dávky. Rozhodnutí o eskalaci dávky budou založena na 3-6 DLT-hodnotitelných subjektech na každé úrovni dávky. Nejméně 6 subjektů bude léčeno během eskalace dávky a bude hodnocena bezpečnost při tom, co se nakonec použije pro expanzi.

Plánované sledování je při údržbě každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ofir Wolach, MD
  • Telefonní číslo: +972-50-4065590
  • E-mail: owolach@gmail.com

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem.
  2. Mít zdokumentovanou novou diagnózu T-ALL, T-LBL nebo MPAL T/Myeloid podle klasifikace WHO 2016.
  3. Pacienti s první kompletní odpovědí, u kterých se plánuje alloSCT.
  4. Indukce pacienta s BFM páteří, indukce obsahující asparginázu.

  5. Přiměřená rezerva kostní dřeně; • Absence růstových faktorů, trombopoetických faktorů nebo transfuze krevních destiček v týdnu před 1. dnem léčby Navitoclaxem a venetoclaxem.

    • Počet krevních destiček ≥ 50 × 109 /l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 × 109 /l.

  6. Funkce jater a enzymy:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × horní hranice normy (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (výjimka: subjekty s Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin > 1,5 × ULN)
    • Koagulace: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN.
  7. Renální funkce: vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

• Pro udržovací fázi po transplantaci: Pacient by měl splňovat všechna výše uvedená kritéria.

• Pacient nesmí mít stupeň 2 nebo vyšší pro aGvHD a střední nebo těžký pro cGvHD.

9. Ženy ve fertilním věku (FCBP) se mohou zúčastnit, pokud splní následující podmínky: Souhlasíte s používáním alespoň dvou účinných antikoncepčních metod (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem nebo partner po vasektomii) v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po EOT; a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (podle uvážení zkoušejícího; citlivost alespoň 25 mIU/ml) při screeningu; a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (podle uvážení zkoušejícího) do 72 hodin před zahájením studijní terapie v léčebné fázi (všimněte si, že screeningový těhotenský test v séru může být použit jako test před zahájením studijní terapie v léčebné fázi, pokud je provedené v časovém rámci 72 hodin).

10. Muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň dvou lékařsky schválených antikoncepčních metod v průběhu studie a měli by se v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po posledním dávka studovaného léku.

11. Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

12. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
  2. Ph-pozitivní onemocnění.
  3. Pacient není považován za kandidáta na alogenní transplantaci.
  4. Indukce bez BFM obsahující asparginázu (včetně HyperCVAD)

  5. Doprovodné léky:

    • Subjekt nesmí být léčen léčivým přípravkem bez jakéhokoli globálního regulačního schválení během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před cyklem 1, den 1 a nesmí v současné době dostávat léčbu AML v jiné klinické intervenční studii .
    • Induktory cytochromu P450 (CYP)3A a produkty z grapefruitu/grapefruitu: Subjekt nesmí dostat známý silný nebo středně silný induktor CYP3A 7 dní před cyklem 1 dne 1. Subjekt nesmí mít známé zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu středně silnými induktory CYP3A.
    • Inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A: Subjekt nesmí dostávat známé silné nebo středně silné inhibitory CYP3A 7 dní před cyklem 1, dnem 1. Subjekt nesmí mít známé zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (příloha 2).
    • Subjekt nesmí konzumovat grapefruit, grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče) nebo starfruit během 3 dnů před 1. cyklem dne 1.
    • Subjekt nesmí dostat žádnou živou vakcínu během 4 týdnů před 1. cyklem dne 1.
    • Nesmí se očekávat, že subjekt bude během účasti ve studii potřebovat živé očkování.
    • Nesmí se očekávat, že subjekt bude potřebovat živou vakcínu v případě následujících 7 stavů:

1. Méně než 24 měsíců po transplantaci 2. Aktivní GvHD 3. Počet lymfocytů < 1 500/μL 4. Méně než 12 měsíců v remisi 5. Méně než 3 měsíce po poslední dávce onkologické terapie 6. Méně než 4 týdny po max. nedávná infuze imunoglobulinů 7. Méně než 4 týdny po poslední imunosupresivní léčbě

• Subjekt nesmí být léčen žádným hodnoceným lékem během 30 dnů před první dávkou hodnoceného léku nebo je v současné době zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.

6. Známý virus lidské imunodeficience (HIV).

7. Žádná anamnéza pozitivní na infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Stav inaktivního nosiče hepatitidy nebo nízké titry virové hepatitidy na antivirotikech (nevylučující léky) nejsou vyloučeny.

8. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.

9. Březí nebo kojící samice.

10. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.

11. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.

12. Účast na výzkumné studii léku v posledním měsíci před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předtransplantační konsolidace a potransplantační údržba pomocí navitoclaxu a venetoklaxu.
Pacienti budou léčeni VEN 400 mg QD a NAV 50 mg QD podle RP2D prezentovaného Pullarkatem et al. (doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1465) pro dva 28denní cykly. Po 2 cyklech opětovného stanovení stadia kostní dřeně včetně hodnocení MRD a zobrazení bude následovat alloSCT podle místního protokolu. Do 90 dnů od alloSCT bude u pacientů zahájena udržovací léčba VEN a NAV. Pro udržovací post-alloSCT bude aplikováno schéma eskalace dávky založené na BOIN designu s maximální dávkou VEN 400 mg QD a NAV 50 mg QD podle RP2D prezentovaného Pullarkatem et al.
Lék: Navitoclax
P.O 50 mg QD Q28 dní po 2 cykly před transplantací Až 50 mg QD Q28 dní údržba po transplantaci na základě MTD
Lék: Venetoclax
P.O 400 mg QD Q28 dní po 2 cykly před transplantací Až 400 mg QD Q28 dní údržba po transplantaci na základě MTD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
EFS je definován pro všechny pacienty a měřen od data vstupu do studie. Měří se do selhání léčby definovaného jako molekulární nebo morfologický relaps z CR, přerušení léčby z důvodu toxicity související s lékem nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Frekvence AE během terapie
Časové okno: Zaznamenáváno každé 3 měsíce po dobu 2 let během sledování
AE je založen na CTCAE 5.0
Zaznamenáváno každé 3 měsíce po dobu 2 let během sledování
Míra událostí GvHD stupně 3–4
Časové okno: 90 dní
Frekvence GvHD po 90 dnech - definována jako stupeň 3 nebo vyšší pro aGvHD a střední nebo závažná pro cGvHD, jak je definováno výzkumníkem podle kritérií National Institutes of Health (NIH).
90 dní
Stav minimálního reziduálního onemocnění
Časové okno: Zaznamenáváno každé 3 měsíce po dobu 2 let během sledování
Frekvence MRD negativity v následujících časových bodech: po indukci II (12. týden), po cyklu 1 terapie venetoklaxem a navitoclaxem, po cyklu 2 a před alloSCT a Q3 měsíce po transplantaci (centrálně hodnoceno pomocí PCR)
Zaznamenáváno každé 3 měsíce po dobu 2 let během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Israeli Medical Association

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rambam Health Care Campus
Hadassah Medical Organization
Rabin Medical Center
Sheba Medical Center
Shaare Zedek Medical Center
Soroka University Medical Center
Tel Aviv Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITALLI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení