Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení periferního svalstva pomocí ultrazvuku u kritických pacientů s Covid-19

31. července 2022 aktualizováno: Shirley Lima Campos, University of Pernambuco
V současné době nástroje dostupné pro hodnocení dysfunkce periferních svalů v prostředí intenzivní péče vyžadují spolupráci pacientů. Několik studií prokázalo, že ultrazvuk periferních svalů je schopen spolehlivě detekovat morfologické změny u kriticky nemocných pacientů, navíc přispívá k identifikaci pacientů s vyšším rizikem protrahovaných komplikací, zejména při každodenním provádění. V tomto smyslu je platnou, nedobrovolnou alternativou schopnou určit svalovou hmotu pomocí ultrazvukového vyšetření. Současné studie se však vyznačují nedostatkem standardizace ve svých protokolech, které zahrnují správné umístění končetin, převodník, jasné referenční body a techniky pro lepší vizualizaci posuzovaného svalu, kromě významných metodologických defektů a neadekvátních velikostí vzorků. Věříme, že společně s nástrojem schopným určit svalovou hmotu a tím, že jde o bezpečnou a neinvazivní metodu, můžeme přispět k úplnějšímu posouzení těchto pacientů, zkoumání výsledků, jako je přežití, délka pobytu na JIP, úspěšnost extubace a funkční kapacitu. Kromě toho, že má potenciál sloužit jako biomarker svalové síly během rehabilitace, vzhledem k malým znalostem o dlouhodobých fyzických důsledcích COVID-19, podporuje se tak úplnější hodnocení a zkoumání morfologických charakteristik periferních svalů vyplývajících z hospitalizace proces. a pomoc fyzioterapeutovi při klinickém rozhodování v rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Úvod: délka hospitalizace může být spojena s faktory, jako je potřeba mechanické ventilace, závažnost základního onemocnění, infekce, užívání sedace a neuromuskulárních blokátorů. V této souvislosti se nový koronavirus (SARS-CoV-2) prezentuje jako skupina virů, které mohou způsobovat akutní respirační syndromy s mírnými a závažnými příznaky, což přispívá ke zvýšení počtu hospitalizací a období imobility. Měření periferních svalů pomocí ultrazvuku je tématem rostoucího zájmu v hodnocení kriticky nemocných pacientů. V současné době se ukázalo, že tento nástroj je schopen posoudit svalové rozměry a morfologii během hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a lze jej provádět u lůžka, čímž se prezentuje jako spolehlivá inter a intraobserver metoda. Protože tento nástroj nezávisí na spolupráci pacienta a jde o neinvazivní metodu dostupnou na většině JIP, může poskytnout další informace k fyzikálnímu vyšetření a klinickému dojmu.

Cíl: zhodnotit vývoj měření ultrazvukového vzoru u mechanicky ventilovaných pacientů přijatých na JIP.

Metody: prospektivní kohortová studie, která bude provedena na JIP ženské nemocnice Recife se sídlem v Recife - PE s jedinci obou pohlaví, staršími 18 let, pod umělou ventilací z důvodu podezření nebo potvrzení COVID-19. K provedení této studie bude provedeno měření ultrazvukového obrazce periferních svalů od přijetí na JIP s následným sledováním 3., 5. a 7. den pod mechanickou ventilací. Hodnocena bude také délka pobytu na JIP a mechanická ventilace, mortalita v této populaci. Analyzována budou také data klinická, laboratorní, oxygenace, ventilace, mechanika dýchacího systému. Data budou shromážděna a archivována pro analýzu, která zohlední rozdíly mezi skupinami s p<0,05. Všechny etické principy budou respektovány buď na základě písemného Free and Consent Term ze strany pacienta nebo příbuzných ve fázi intenzivní péče nebo ve fázi po propuštění z JIP.

Očekávané výsledky: přispět k úplnějšímu hodnocení těchto pacientů, prozkoumat výsledky, jako je přežití, délka pobytu na JIP a účinky imobility na periferní svalovou hmotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Physical Therapy Department, Universidade Federal de Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek sestával z dobrovolníků s COVID - 19 přijatých na JIP SRAG na umělé ventilaci z důvodu akutního respiračního selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci obou pohlaví;
  • Věková skupina nad 18 let;
  • Jednotlivci, u kterých byla potvrzena diagnóza COVID-19 s ohledem na jejich pozitivitu prostřednictvím vyšetření RT-PCR na mechanické ventilaci v důsledku akutního respiračního selhání

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s neurologickým poškozením nebo známými myopatiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Mechanicky ventilovaní pacienti s COVID-19 na JIP
Mechanicky ventilovaní pacienti s COVID-19 přijatí na jednotku intenzivní péče s použitím sedace a neuromuskulárního blokátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka periferních svalů měřená během ultrasonografie
Časové okno: 25 minut
Tloušťka periferních svalů vyjádřená v centimetrech
25 minut
Plocha průřezu měřená během ultrasonografie
Časové okno: 10 minut
Ztluštění plochy průřezu vyjádřené v centimetrech čtverečních
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Murray skóre (LIS)
Časové okno: 1 hodina
Bodovací systém pro poškození plic včetně hypoxémie, poddajnosti dýchacího systému, rentgenových nálezů hrudníku a úrovně PEEP. Minimální hodnota je nula a maximální hodnota je šestnáct. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
1 hodina
Doba trvání mechanické ventilace (MV dny)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
Kvantitativní počet dní s použitím invazivní mechanické ventilace u hospitalizovaných pacientů.
Do ukončení studia v průměru 1 týden
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
Kvantifikovat počet dnů života mezi přijetím na JIP a stavem zemřelého
Do ukončení studia v průměru 1 týden
Zjednodušené akutní fyziologické skóre (SAPS3)
Časové okno: 10 minut
Použitý bodovací systém má za cíl analyzovat závažnost onemocnění během pobytu na JIP, sestávající z předchozích údajů o zdravotním stavu, komplikacích, které vedly k hospitalizaci, informací souvisejících s fyziologickými a laboratorními testy během pobytu na JIP.
10 minut
Hodnocení akutního fyziologického a chronického zdraví II - APACHE II
Časové okno: 10 minut
Bodovací systém pro objektivní kvantifikaci závažnosti onemocnění a predikci rizika nemocniční úmrtnosti.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pernambuco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Henrique de Moura, Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UFPE (CAAE N. 79139717.6.0000.5208)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení