Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie kombinované s ICI se slibnou účinností u pacientů s NSCLC (CREATE)

1. června 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Kombinované strategie ICI se slibnou účinností u pacientů s NSCLC s non-EGFR onkogenními genetickými změnami

Kvůli nedostatečným údajům o kombinovaných strategiích s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) specializovanými na pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s alteracemi řídících genů jiných než EGFR. Cílem této retrospektivní studie bylo zhodnotit její účinnost u této podskupiny pacientů v první a vyšší linii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní studie měla za cíl zhodnotit jeho účinnost a nežádoucí účinky pro inhibitory Checkpoint s chemoterapií nebo bez ní v klinické praxi. Bylo rozděleno několik kohort včetně patologického typu, léčebné linie, léčebných režimů, kombinačních strategií. Vzorky tkání byly odebrány se souhlasem pacientů pro hodnocení TME.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nong Yang, MD
  • Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
  • E-mail: yangnong0217@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Změny genu řidiče bez EGFR u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic Potvrzeno NGS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18，Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií Pacienti s alteracemi řídícího genu jiného než EGFR Léčba imunoterapií

Kritéria vyloučení:

- Pacienti se dvěma nebo více změnami řídících genů Pacienti s kontraindikací chemoterapie Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu léčený chemoterapií první linie s inhibitory Checkpoint nebo bez nich.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta B
Limitní stadium malobuněčného karcinomu plic léčeného chemoterapií první linie s inhibitory Checkpoint nebo bez nich.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta C
Malobuněčný karcinom plic, který progredoval z první linie léčby a dostal následnou chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta D
Metastatický nemalobuněčný karcinom plic léčený chemoterapií první linie s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta E
Metastatický nemalobuněčný karcinom plic, který progredoval z první linie léčby a dostal následnou chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta F
Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic léčený chemoterapií první linie s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta G
Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic léčený chemoterapií první linie s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta H
Nemalobuněčný karcinom plic dostával neoadjuventní nebo adjuventní chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta I
Skupina I, nemalobuněčný karcinom plic s EGFR, ALK a ROS1 citlivou mutací, kteří dostávali chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta J
Nemalobuněčný karcinom plic s jinou onkogenní mutací včetně RET, BRAF atd., kteří dostávali chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta K
Nemalobuněčný karcinom plic dostával chemoterapii plus bevacizumab s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Kohorta L
Nemalobuněčný karcinom plic, který se zapsal do klinických studií.
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pro posouzení přežití bez progrese u pacientů léčených odlišnou léčbou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku k první zdokumentované progresi onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako smrt z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
K posouzení celkové míry odezvy ICI a TKI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Posouzení trvání odpovědi u subjektů s CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definované jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Zpráva, která přímo odráží pacientovo hodnocení vlastního zdravotního stavu.
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210113 (Amgen)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení