Strategie kombinované s ICI se slibnou účinností u pacientů s NSCLC (CREATE)
1. června 2024 aktualizováno: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Kombinované strategie ICI se slibnou účinností u pacientů s NSCLC s non-EGFR onkogenními genetickými změnami
Kvůli nedostatečným údajům o kombinovaných strategiích s inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) specializovanými na pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s alteracemi řídících genů jiných než EGFR.
Cílem této retrospektivní studie bylo zhodnotit její účinnost u této podskupiny pacientů v první a vyšší linii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie měla za cíl zhodnotit jeho účinnost a nežádoucí účinky pro inhibitory Checkpoint s chemoterapií nebo bez ní v klinické praxi.
Bylo rozděleno několik kohort včetně patologického typu, léčebné linie, léčebných režimů, kombinačních strategií.
Vzorky tkání byly odebrány se souhlasem pacientů pro hodnocení TME.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nong Yang, MD
- Telefonní číslo: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: yangnong0217@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 731 89762323
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Nong Yang, MD
- Telefonní číslo: +86 731 89762321
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Změny genu řidiče bez EGFR u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic Potvrzeno NGS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18，Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií Pacienti s alteracemi řídícího genu jiného než EGFR Léčba imunoterapií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se dvěma nebo více změnami řídících genů Pacienti s kontraindikací chemoterapie Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu léčený chemoterapií první linie s inhibitory Checkpoint nebo bez nich.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta B
Limitní stadium malobuněčného karcinomu plic léčeného chemoterapií první linie s inhibitory Checkpoint nebo bez nich.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta C
Malobuněčný karcinom plic, který progredoval z první linie léčby a dostal následnou chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta D
Metastatický nemalobuněčný karcinom plic léčený chemoterapií první linie s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta E
Metastatický nemalobuněčný karcinom plic, který progredoval z první linie léčby a dostal následnou chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta F
Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic léčený chemoterapií první linie s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta G
Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic léčený chemoterapií první linie s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta H
Nemalobuněčný karcinom plic dostával neoadjuventní nebo adjuventní chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta I
Skupina I, nemalobuněčný karcinom plic s EGFR, ALK a ROS1 citlivou mutací, kteří dostávali chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta J
Nemalobuněčný karcinom plic s jinou onkogenní mutací včetně RET, BRAF atd., kteří dostávali chemoterapii s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta K
Nemalobuněčný karcinom plic dostával chemoterapii plus bevacizumab s nebo bez inhibitorů Checkpoint.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta L
Nemalobuněčný karcinom plic, který se zapsal do klinických studií.
|
Chemoterapie následuje cechovní linii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
|
Pro posouzení přežití bez progrese u pacientů léčených odlišnou léčbou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím definujte jako první dávku k první zdokumentované progresi onemocnění zhodnocenou zkoušejícím nebo jako smrt z jakékoli příčiny
|
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE) podle CTCAE 5.0
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE 5.0
|
Od první dávky do 28 dnů po poslední dávce až do 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
|
Pro posouzení celkového přežití definujte jako první dávku do smrti subjektu z jakékoli příčiny
|
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
|
K posouzení celkové míry odezvy ICI a TKI podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
|
Posouzení trvání odpovědi u subjektů s CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím, definované jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí
|
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců
|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO): Zpráva, která přímo odráží pacientovo hodnocení vlastního zdravotního stavu.
|
Doba od první dávky subjektu do dokončení studie nebo až 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210113 (Amgen)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .