Studie k posouzení konjugátu anti-Trop2 protilátky s léčivem u recidivujících nebo refrakterních pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá rakovina, která relabuje nebo je refrakterní na alespoň jednu předchozí léčbu a není kandidátem na jinou léčbu nebo netoleruje zavedenou léčbu.
• Alespoň jedno měřitelné onemocnění na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů v. 1.1 (RECIST 1.1).
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2.
• Musí mít očekávanou délku života ≥ 6 měsíců.
• Musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin, jak je stanoveno specifickými laboratorními testy.
• Musí být obnoven ≤ stupeň 1 z akutní toxicity z předchozích terapií, s výjimkou alopecie a vitiliga.
• Během 2 týdnů od screeningu nepodstoupil předchozí léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů.
• Být ochoten a schopen dodržovat studijní plán a všechny studijní požadavky.
• Ochota dodržovat všechna pravidla antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakoukoli systémovou terapií nebo hodnoceným lékem do 2 týdnů od první dávky studovaného léku.
• V současné době se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.
• Má diagnózu jiných malignit, pokud malignita vyžadovala léčbu během posledních 3 let nebo není v úplné remisi.
• Přítomnost objemného onemocnění definovaná jako jakákoliv hmota > 7 cm v největším rozměru vyvolá diskusi s lékařským monitorem.
• Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 %.
• Třída New York Heart Association (NYHA) ≥ 3.
• Má prodloužený QTcF interval na elektrokardiogramu.
• Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní mozkové metastázy.
• Má v anamnéze léčbu sacituzumabem govitekanem.
• Anafylaktická reakce na irinotekan v anamnéze nebo toxicita ≥ 3. stupně po předchozí léčbě irinotekanem.
• Má aktivní nebo předchozí infekci COVID-19 se symptomy projevujícími se do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
• Má aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
• Je v současné době těhotná nebo kojí nebo plánuje buď během studie.
• Trpí chronickou nebo středně závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jinými chronickými respiračními onemocněními, pokud není léčena a není stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem.
• Má známou nemoc HIV nebo syndrom získané imunodeficience, akutní nebo anamnézu chronické hepatitidy B nebo C.
• Má jakýkoli závažný zdravotní stav, abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.