Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce vazů ruky pomocí aloštěpů kolaterálních vazů

18. září 2021 aktualizováno: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky po operaci rekonstrukce vazu ruky s použitím aloštěpu (kadaverických) kolenních kolaterálních vazů. V současné době neexistuje žádný standardní postup nebo zařízení používané pro rekonstrukční chirurgii vazů ruky, ačkoli většina technik používá k rekonstrukci nějakou formu autograftu (vlastní tkáň pacienta). Domníváme se, že použití aloštěpových vazů při rekonstrukci může eliminovat bolest spojenou s obstaráním vlastní tkáně pacienta pro výkon a ukáže se jako životaschopná a preferovaná alternativa k mnoha v současnosti používaným technikám.

Mezi hlavní postupy této studie patří operace rekonstrukce vazů zápěstí a ruky (pro skafolunátní vazy zápěstí (SL), ulnární kolaterální vazy palce (UCL) a kolaterální vazy proximálního interfalangeálního kloubu (PIP) na prstu) s použitím vazu aloštěpu a následné kontroly kde se vyplní měření a dotazníky, aby se vyhodnotilo, jak je na tom funkce ruky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Mají symptomatická poranění buď kolaterálních vazů PIP na prstech, vazů UCL palce nebo SL vazů na zápěstí a selhala neoperativní léčba výše uvedených poranění vazů (proto způsobilá k operační rekonstrukci)
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného aktuálního zranění v této končetině
  • Přítomnost pokročilé artrózy v této končetině
  • Přítomnost deformace fixního kloubu v této končetině
  • Přítomnost nestability v této končetině v důsledku kostní nebo kloubní nestability
  • Přítomnost nestability v této končetině v důsledku zánětlivé artrózy
  • Je mladší 18 let
  • Chybí schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rekonstrukce vazu ruky a zápěstí pomocí vazu aloštěpu
Účastníci podstoupí operaci pro rekonstrukci vazu ruky a zápěstí pomocí aloštěpového vazu.
Postup: Rekonstrukce vazu pomocí vazu aloštěpu
Pacienti podstoupí operaci pro rekonstrukci vazu ruky a zápěstí pomocí aloštěpového vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního výsledku od výchozí hodnoty, měřená rychlým dotazníkem pro postižení paže, ramene a ruky (qDASH)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Dotazník qDASH se ptá na příznaky postižení horních končetin a také na schopnost vykonávat určité činnosti. Generuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost postižení.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
VAS generuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna síly sevření klíče od základní linie, měřená měřidlem sevření.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Měřič sevření je zařízení, které měří klíčovou sílu sevření v jednotkách liber nebo Newtonech.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna síly stisku oproti výchozí hodnotě, měřená ručním dynamometrem Jamar.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Ruční dynamometr Jamar je zařízení, které měří sílu stisku v jednotkách liber nebo Newtonech.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna od základní linie v rozsahu úhlů pohybu zápěstí a prstů.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Rozsah pohybu, který má být hodnocen, zahrnuje extenzi zápěstí, flexi zápěstí, ulnární deviaci zápěstí, radiální deviaci zápěstí, flexi a extenzi proximálního interfalangeálního kloubu prstu, flexi a extenzi metakarpofalangeálního kloubu palce, abdukci a addukci palce.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna od základní linie na rentgenových snímcích zápěstí a prstů.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Získané rentgenové snímky mohou pomoci indikovat úspěch operace tím, že prokážou stabilitu kloubu.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení