Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce vazů ruky pomocí aloštěpů kolaterálních vazů

18. září 2021 aktualizováno: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky po operaci rekonstrukce vazu ruky s použitím aloštěpu (kadaverických) kolenních kolaterálních vazů. V současné době neexistuje žádný standardní postup nebo zařízení používané pro rekonstrukční chirurgii vazů ruky, ačkoli většina technik používá k rekonstrukci nějakou formu autograftu (vlastní tkáň pacienta). Domníváme se, že použití aloštěpových vazů při rekonstrukci může eliminovat bolest spojenou s obstaráním vlastní tkáně pacienta pro výkon a ukáže se jako životaschopná a preferovaná alternativa k mnoha v současnosti používaným technikám.

Mezi hlavní postupy této studie patří operace rekonstrukce vazů zápěstí a ruky (pro skafolunátní vazy zápěstí (SL), ulnární kolaterální vazy palce (UCL) a kolaterální vazy proximálního interfalangeálního kloubu (PIP) na prstu) s použitím vazu aloštěpu a následné kontroly kde se vyplní měření a dotazníky, aby se vyhodnotilo, jak je na tom funkce ruky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Mají symptomatická poranění buď kolaterálních vazů PIP na prstech, vazů UCL palce nebo SL vazů na zápěstí a selhala neoperativní léčba výše uvedených poranění vazů (proto způsobilá k operační rekonstrukci)
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného aktuálního zranění v této končetině
  • Přítomnost pokročilé artrózy v této končetině
  • Přítomnost deformace fixního kloubu v této končetině
  • Přítomnost nestability v této končetině v důsledku kostní nebo kloubní nestability
  • Přítomnost nestability v této končetině v důsledku zánětlivé artrózy
  • Je mladší 18 let
  • Chybí schopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonstrukce vazu ruky a zápěstí pomocí vazu aloštěpu
Účastníci podstoupí operaci pro rekonstrukci vazu ruky a zápěstí pomocí aloštěpového vazu.
Postup: Rekonstrukce vazu pomocí vazu aloštěpu
Pacienti podstoupí operaci pro rekonstrukci vazu ruky a zápěstí pomocí aloštěpového vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního výsledku od výchozí hodnoty, měřená rychlým dotazníkem pro postižení paže, ramene a ruky (qDASH)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Dotazník qDASH se ptá na příznaky postižení horních končetin a také na schopnost vykonávat určité činnosti. Generuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost postižení.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
VAS generuje stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna síly sevření klíče od základní linie, měřená měřidlem sevření.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Měřič sevření je zařízení, které měří klíčovou sílu sevření v jednotkách liber nebo Newtonech.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna síly stisku oproti výchozí hodnotě, měřená ručním dynamometrem Jamar.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Ruční dynamometr Jamar je zařízení, které měří sílu stisku v jednotkách liber nebo Newtonech.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna od základní linie v rozsahu úhlů pohybu zápěstí a prstů.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Rozsah pohybu, který má být hodnocen, zahrnuje extenzi zápěstí, flexi zápěstí, ulnární deviaci zápěstí, radiální deviaci zápěstí, flexi a extenzi proximálního interfalangeálního kloubu prstu, flexi a extenzi metakarpofalangeálního kloubu palce, abdukci a addukci palce.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Změna od základní linie na rentgenových snímcích zápěstí a prstů.
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok
Získané rentgenové snímky mohou pomoci indikovat úspěch operace tím, že prokážou stabilitu kloubu.
Výchozí stav, po operaci 6 týdnů, po operaci 6 měsíců, po operaci 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit