Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek intranazálního inzulínu u zdravých účastníků Inzulín u zdravých účastníků

8. března 2026 aktualizováno: Robert Silbergleit

Fáze 1, otevřená studie pro zjištění dávek intranazálního inzulínu u zdravých účastníků

Tato studie má určit bezpečnost a snášenlivost běžného inzulínu (Humulin R) při intranazálním podání (ve formě kapek do nosních dírek).

Pro stanovení maximální tolerované dávky intranazálního inzulínu budou zařazeni zdraví účastníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto se zkoumá, protože intranazální inzulín může být způsob, jak zabránit poranění mozku, ke kterému dochází po zástavě srdce. Srdeční zástava je život ohrožující stav, kdy srdce náhle přestane bít a do těla neprokrví. Pokud není srdeční zástava okamžitě léčena, způsobuje náhlou smrt. I když okamžitá léčba znovu rozbuší srdce, mnoho obětí zůstane v komatu a později zemře na poranění mozku. Nosní inzulin, podávaný bezprostředně po srdeční zástavě, může zabránit nebo snížit poškození mozku. Nosní inzulin snižuje poranění mozku při pokusech na zvířatech a byl použit ke snaze zlepšit degeneraci mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Pacienti se srdeční zástavou však mohou potřebovat vyšší dávky než pacienti s Alzheimerovou chorobou, proto je tato studie zaměřena na zkoumání těchto vyšších dávek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzického vyšetření a rutinního laboratorního testování.
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test z moči nebo musí být chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze. Kritéria pro menopauzu jsou chirurgická menopauza (hysterektomie, ooforektomie) nebo věk > 45 let s nepřítomností menstruace déle než 12 měsíců. Podvázání vejcovodů s menstruací během posledních 12 měsíců se nepovažuje za chirurgickou sterilizaci.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kilogramy/metr čtvereční (kg/m2) a 35 kg/m2.
  • Ochotný a schopný zůstat v klinickém výzkumném zařízení, jak to vyžaduje protokol
  • Ochotný a schopný vyhovět výzkumné povaze studie a schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli
  • Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na inzulín.
  • Preexistující diabetes.
  • Současné nebo předchozí užívání léků na cukrovku nebo inzulínu.
  • Jakékoli nosní onemocnění nebo kongesce, které mohou interferovat s intranazální absorpcí léčiva.
  • Výchozí hypoglykémie (glykémie ≤ 65 mg/dl) nebo hyperglykémie (glykémie > 200 mg/dl), jak je zřejmé ze screeningových laboratoří.
  • Aktivní závažné onemocnění, jako je onemocnění jater, onemocnění ledvin, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná hypokalémie a významné nebo nestabilní onemocnění
  • Darování krve přesahující 500 mililitrů (ml) během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Léčeno zkoušeným lékem do 30 dnů.
  • Jedinci s nedostatečným žilním přístupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intranazální inzulín
Celkem bude testováno 11 možných dávek v rozmezí od 0 do 1000 U inzulínu.
Lék: Intranazální inzulín

Bude podáván intranazálně v různých dávkách v závislosti na dni studie. Celkem bude testováno 11 možných dávek v rozmezí od 0 do 1000 U inzulínu. Každý dobrovolník přijede na 5 návštěv.

První den léčby dostanou účastníci placebo (sterilní vodu) do každé nosní dírky a následuje 4hodinové pozorování. Po tomto období pozorování účastníci dostanou počáteční dávku inzulinu vystříknutou do každé nosní dírky, po které následuje 4 hodinová pozorovací perioda. Účastníci budou mít mezi ostatními 4 návštěvami alespoň 7 dní. Následné návštěvy budou zahrnovat zvýšené dávky inzulinu (v závislosti na tom, jak je tolerováno) a budou trvat přibližně 4 hodiny při těchto návštěvách.

Ostatní jména:
  • HUMULIN R U-500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Do 4 hodin po podání během každé z 5 návštěv
Výsledky odrážejí účastníky, kteří zažili těžkou hypoglykemii obecně v době, kdy obdrželi dávku inzulinu, jak je definováno hladinou glukózy v krvi < 45 miligramů na decilitr (mg/dL). Těžká hypoglykemie byla považována za dávkově limitující toxicitu (DLT).
Do 4 hodin po podání během každé z 5 návštěv

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny krevní glukózy - Návštěva studie 1 (100 jednotek)
Časové okno: Základní hodnoty a až 4 hodiny po podání léku (Studijní návštěva 1, Den 1)
Změna hladiny krevní glukózy účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve v 15minutových a 30minutových intervalech po podání nitro-nazálního inzulínu. Vyšší čísla indikovala vyšší hladinu krevní glukózy. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Základní hodnoty a až 4 hodiny po podání léku (Studijní návštěva 1, Den 1)
Změna hladiny glukózy v krvi – 1. návštěva studie (200 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léčiva
Změna hladiny glukózy v krvi účastníků od výchozí hodnoty, měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Vyšší čísla znamenají vyšší hladinu glukózy v krvi. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léčiva
Změna hladiny glukózy v krvi - Návštěva studie 1 (400 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi účastníků oproti výchozí hodnotě měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu.
Vyšší čísla ukazovala vyšší hladinu glukózy v krvi.
Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi - druhá návštěva studie (400 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Vyšší čísla naznačují vyšší hladinu glukózy v krvi. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi - Návštěva studie 2 (600 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny krevní glukózy účastníka oproti výchozí hodnotě měřená odběry krve v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Vyšší čísla naznačují vyšší hladinu krevní glukózy. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi - studie návštěva 3 (600 jednotek)
Časové okno: Výchozí stav, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Vyšší čísla indikovala vyšší hladinu glukózy v krvi. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí stav, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi – Studie, návštěva 3 (800 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Vyšší čísla indikovala vyšší hladinu glukózy v krvi. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi – Návštěva studie 4 (800 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu.
Vyšší čísla znamenala vyšší hladinu glukózy v krvi.
Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi – návštěva studie 4 (900 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny krevního cukru účastníka oproti výchozí hodnotě měřená odběry krve v 15minutových a 30minutových intervalech po podání nosního inzulínu. Vyšší čísla indikovala vyšší hladinu krevního cukru. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny glukózy v krvi - Návštěva studie 5 (1000 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léčiva
Změna hladiny glukózy v krvi účastníka oproti výchozí hodnotě, měřená odběry krve v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu.
Vyšší čísla znamenala vyšší hladinu glukózy v krvi.
Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léčiva
Změna hladiny C-peptidu v séru - Kontrolní návštěva studie 1 (100 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie. Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulínu produkuje slinivka břišní. Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulín, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu v séru - Návštěva studie 1 (200 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu u účastníka oproti výchozí hodnotě měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie. Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulinu produkuje slinivka břišní. Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulin, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu v séru - návštěva studie 1 (400 jednotek)
Časové okno: Výchozí stav, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu u účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Tento postup byl dodržován při každé návštěvě studie. Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulínu produkuje slinivka břišní. Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulín, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Výchozí stav, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladin C-peptidu v séru - Studie návštěva 2 (400 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnoty, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladin C-peptidu u účastníků oproti výchozí hodnotě měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Tento postup byl dodržován v každé studii. Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulínu produkuje slinivka břišní. Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulín, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Výchozí hodnoty, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu v séru – Návštěva studie 2 (600 jednotek)
Časové okno: Baseline, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu u účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován v každé studii. Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulinu produkuje slinivka břišní. Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulin, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Baseline, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladin C-peptidu v séru - Studie návštěva 3 (600 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladin C-peptidu účastníků oproti výchozí hodnotě měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Tento postup byl dodržován při každé studii. Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulínu produkuje slinivka břišní. Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulín, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu v séru - Studijní návštěva 3 (800 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léčiva
Změna hladin C-peptidu u účastníků oproti výchozí hodnotě měřená odběry krve v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Tento postup byl dodržen při každé studii. Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulínu produkuje slinivka břišní. Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulín, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léčiva
Změna hladiny C-peptidu v séru – Návštěva studie 4 (800 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladin C-peptidu u účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu.
Tento postup byl dodržován při každé studii.
Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulínu produkuje slinivka břišní.
Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulín, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou znamenat inzulinovou rezistenci.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny C-peptidu v séru - Návštěva studie 4 (900 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladin C-peptidu u účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Tento postup byl dodržován při každé studii. Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulínu produkuje slinivka břišní. Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulín, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladin C-peptidu v séru - Studie návštěva 5 (1000 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až do 4 hodin po podání léku
Změna hladin C-peptidu u účastníků od výchozího stavu měřená odběry krve provedenými v 15minutových a 30minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu.
Tento postup byl dodržován při každé studii.
Hladiny C-peptidu v krvi ukazují, kolik inzulínu produkuje slinivka břišní.
Nižší hladiny C-peptidu naznačují, že tělo produkuje málo nebo žádný inzulín, zatímco vyšší hladiny C-peptidu mohou naznačovat inzulinovou rezistenci.
Výchozí hodnota, až do 4 hodin po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru – Studie, návštěva 1 (100 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulin označuje měření hladiny inzulinu v krvi. Změna sérového inzulinu účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržen při každé studii.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna sérového inzulínu - Návštěva studie 1 (200 jednotek)
Časové okno: Výchozí stav, až do 4 hodin po podání léku
Sérový inzulin označuje měření hladiny inzulinu v krvi. Změna sérového inzulinu účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Výchozí stav, až do 4 hodin po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru - Návštěva studie 1 (400 jednotek)
Časové okno: Baseline, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulin se týká měření hladiny inzulinu v krvi. Změna sérového inzulinu u účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Baseline, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru - návštěva ve studii 2 (400 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnoty, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulin se týká měření hladiny inzulinu v krvi. Změna sérového inzulinu účastníků od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Výchozí hodnoty, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru - Kontrolní návštěva 2 (600 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulin označuje měření hladiny inzulinu v krvi. Změna sérového inzulinu účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Výchozí hodnota, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru - návštěva ve studii 3 (600 jednotek)
Časové okno: Výchozí hodnoty, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulin označuje měření hladiny inzulinu v krvi. Změna sérového inzulinu účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Výchozí hodnoty, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru - Kontrolní návštěva 3 (800 jednotek)
Časové okno: Baseline, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulín označuje měření hladiny inzulínu v krvi. Změna hladiny sérového inzulínu účastníků od výchozí hodnoty, měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Baseline, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru - Návštěva studie 4 (800 jednotek)
Časové okno: Baseline, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulín se týká měření hladiny inzulínu v krvi. Změna sérového inzulínu účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulínu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Baseline, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru - Návštěva studie 4 (900 jednotek)
Časové okno: Výchozí stav, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulin označuje měření hladiny inzulinu v krvi. Změna sérového inzulinu účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Výchozí stav, až 4 hodiny po podání léku
Změna hladiny inzulinu v séru - studijní návštěva 5 (1000 jednotek)
Časové okno: Výchozí stav, až 4 hodiny po podání léku
Sérový inzulin označuje měření hladiny inzulinu v krvi. Změna sérového inzulinu účastníka od výchozí hodnoty měřená odběry krve provedenými v 15minutových, 30minutových a 60minutových intervalech po podání intranazálního inzulinu. Tento postup byl dodržován v každé studii.
Výchozí stav, až 4 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Robert Silbergleit

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Silbergleit, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00171279

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení