Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retenční síla adheziv pro zubní protézy na různých hřebenech RR

8. dubna 2024 aktualizováno: Dr Maria Shakoor, Altamash Institute of Dental Medicine

Retenční síla různých dentálních adheziv na různých typech zbytkových hřebenů

Porovnat retenční sílu různých forem komerčně dostupných zubních protézových adheziv (pasta, prášek a polštářek) na různých formách zbytkových hřebenů.

Vyhodnotit vliv různých adheziv pro zubní náhrady na účinnost kompletních náhrad u pacientů s různými alveolárními výběžky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Byl přijat předchozí souhlas etické komise (příloha-D)
  • Podle protokolu budou všichni přítomní pacienti vyšetřeni v obecné opd a ti pacienti, kteří potřebují rehabilitaci chybějících zubů, budou odesláni na protetické oddělení.
  • Pacienti podstoupí anamnézu a kompletní orální vyšetření po informovaném souhlasu (příloha-B). Na základě těchto informací bude pacient vybrán do studie podle kritérií vyloučení a zařazení.
  • Pacienti budou poté rozděleni do tří skupin na základě klinických a radiografických znaků hřebenů podle klasifikace Wical-Swoope.
  • Dobře zkonstruovaná zubní protéza bude vyrobena a všechny post-operační stížnosti budou vyřešeny.
  • Budou použity tři formy adheziv pro zubní protézy, včetně prášku, krému a proužků pro všechny tři třídy resorpce, jak popisuje Wical-Swoope.
  • K zaznamenání odečtu bude použita digitální pružinová váha, všechna měření budou zaznamenána v gramech
  • Retenční pevnost bude zaznamenána nejprve před aplikací lepidel pro základní retenční pevnost.
  • Pacient se zubní protézou v ústech bude instruován, aby udržoval maximální nenucenou interkuspici po dobu pěti minut. To znamená, že s otevřenými ústy a uvolněným spodním rtem, aby nedošlo ke ztrátě periferního těsnění, hrot pružiny bude umístěn na okraji zubní protézy v prohlubni lingválního uzdu. Poté bude aplikována tahová síla, dokud se zubní protéza neoddělí, přičemž maximální retenční síla se zaznamenává pomocí stupnice. Tento postup se opakuje třikrát a vypočítá se střední hodnota.
  • Druhý odečet bude zaznamenán po nanesení lepidla podobným způsobem
  • Průměrný nárůst retenční pevnosti zubní protézy se vypočte odečtením retenční pevnosti zubní protézy bez lepidla od retenční pevnosti zubní protézy s adhezivem pro oba produkty studie
  • Vypočítané skóre bude vyplněno v Performa (příloha-A)
  • Získaná data budou následně použita k porovnání rozdílné formy komerčně dostupných zubních protézových adheziv (past, prášku a polštářků) pro jejich průměrné zvýšení retenční pevnosti.
  • Poté bude pacient poučen o tom, jak aplikovat adheziva pro zubní protézy (na základě pokynů výrobce)
  • Pacient vyplní dva přidělené dotazníky, před a 1 týden po použití adheziva pro zubní protézy. V dotazníku bude hodnocení spokojenosti stanoveno pomocí platných dotazníků se sedmi hodnotícími položkami: obecná spokojenost, schopnost mluvit, snadnost čištění, stabilita, retence, pohodlí a výkonnost při žvýkání (VAS? Likertově stupnici?)
  • Kvantitativní proměnná, věk pacientů a retenční síla byly prezentovány jako průměr ± SD. Kvalitativní proměnná jako pohlaví byla prezentována jako frekvence a procenta. T-test byl použit ke stanovení existence rozdílu střední retenční síly b/w dvou forem adheziv pro zubní protézy.
  • Data byla analyzována pomocí ANOVA a Chi-square testů v softwaru SPSS verze 25 (SPSS verze 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P<0,05)

Vypočítané skóre bude vyplněno v představení (příloha-A)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
        • Altamash institute of dental medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bezzubý pacient ochotný podstoupit nové kompletní ošetření zubních protéz a ochotný navštívit kliniku za účelem úpravy zubní protézy jako pacient z odvolání
  • Doba hojení minimálně 2 měsíce po extrakci.

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s odpovědí na dotazník
  • Použití zubní protézy s kovovým základem
  • Xerostomie
  • Špatně padnoucí zubní protézy
  • Neuromuskulární porucha
  • kuřácké návyky
  • Vysilující nemoci
  • Imunokompromitovaný
  • Maxilofaciální vady
  • Použijte tkáňový kondicionér

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírná resorpce hřebene dolní čelisti
Ztráta až 1/3 původní vertikální výšky
Lék: oční polymyxin b/trimethoprim, karboxymethylcelulóza
K porovnání retenční síly na vysoce resorbovaných hřebenech se používají 3 formy adheziv pro zubní protézy od každé značky
Experimentální: Střední resorpce mandibulárního hřebene
2. Střední resorpce: Ztráta až 1/3 až 2/3 původní vertikální výšky
Lék: oční polymyxin b/trimethoprim, karboxymethylcelulóza
K porovnání retenční síly na vysoce resorbovaných hřebenech se používají 3 formy adheziv pro zubní protézy od každé značky
Experimentální: Těžká resorpce hřebene dolní čelisti
3. Silná resorpce: Ztráta 2/3 nebo více původní vertikální výšky
Lék: oční polymyxin b/trimethoprim, karboxymethylcelulóza
K porovnání retenční síly na vysoce resorbovaných hřebenech se používají 3 formy adheziv pro zubní protézy od každé značky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit retenční pevnost různých lepidel na různých typech zbytkových hřebenů pomocí pružinové stupnice
Časové okno: 1 rok
Porovnat retenční síly různých forem komerčně dostupných adheziv pro zubní protézy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí dobře strukturovaného dotazníku vyhodnotit vliv různých adheziv pro zubní protézy na účinnost kompletní zubní protézy u pacientů s různými alveolárními výběžky
Časové okno: 1 rok
Pomocí dobře strukturovaného dotazníku vyhodnotit vliv různých adheziv pro zubní protézy na účinnost kompletní zubní protézy u pacientů s různými alveolárními výběžky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altamash Institute of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Denture adhesive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení