- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05063422
Retenční síla adheziv pro zubní protézy na různých hřebenech RR
8. dubna 2024 aktualizováno: Dr Maria Shakoor, Altamash Institute of Dental Medicine
Retenční síla různých dentálních adheziv na různých typech zbytkových hřebenů
Porovnat retenční sílu různých forem komerčně dostupných zubních protézových adheziv (pasta, prášek a polštářek) na různých formách zbytkových hřebenů.
Vyhodnotit vliv různých adheziv pro zubní náhrady na účinnost kompletních náhrad u pacientů s různými alveolárními výběžky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Byl přijat předchozí souhlas etické komise (příloha-D)
- Podle protokolu budou všichni přítomní pacienti vyšetřeni v obecné opd a ti pacienti, kteří potřebují rehabilitaci chybějících zubů, budou odesláni na protetické oddělení.
- Pacienti podstoupí anamnézu a kompletní orální vyšetření po informovaném souhlasu (příloha-B). Na základě těchto informací bude pacient vybrán do studie podle kritérií vyloučení a zařazení.
- Pacienti budou poté rozděleni do tří skupin na základě klinických a radiografických znaků hřebenů podle klasifikace Wical-Swoope.
- Dobře zkonstruovaná zubní protéza bude vyrobena a všechny post-operační stížnosti budou vyřešeny.
- Budou použity tři formy adheziv pro zubní protézy, včetně prášku, krému a proužků pro všechny tři třídy resorpce, jak popisuje Wical-Swoope.
- K zaznamenání odečtu bude použita digitální pružinová váha, všechna měření budou zaznamenána v gramech
- Retenční pevnost bude zaznamenána nejprve před aplikací lepidel pro základní retenční pevnost.
- Pacient se zubní protézou v ústech bude instruován, aby udržoval maximální nenucenou interkuspici po dobu pěti minut. To znamená, že s otevřenými ústy a uvolněným spodním rtem, aby nedošlo ke ztrátě periferního těsnění, hrot pružiny bude umístěn na okraji zubní protézy v prohlubni lingválního uzdu. Poté bude aplikována tahová síla, dokud se zubní protéza neoddělí, přičemž maximální retenční síla se zaznamenává pomocí stupnice. Tento postup se opakuje třikrát a vypočítá se střední hodnota.
- Druhý odečet bude zaznamenán po nanesení lepidla podobným způsobem
- Průměrný nárůst retenční pevnosti zubní protézy se vypočte odečtením retenční pevnosti zubní protézy bez lepidla od retenční pevnosti zubní protézy s adhezivem pro oba produkty studie
- Vypočítané skóre bude vyplněno v Performa (příloha-A)
- Získaná data budou následně použita k porovnání rozdílné formy komerčně dostupných zubních protézových adheziv (past, prášku a polštářků) pro jejich průměrné zvýšení retenční pevnosti.
- Poté bude pacient poučen o tom, jak aplikovat adheziva pro zubní protézy (na základě pokynů výrobce)
- Pacient vyplní dva přidělené dotazníky, před a 1 týden po použití adheziva pro zubní protézy. V dotazníku bude hodnocení spokojenosti stanoveno pomocí platných dotazníků se sedmi hodnotícími položkami: obecná spokojenost, schopnost mluvit, snadnost čištění, stabilita, retence, pohodlí a výkonnost při žvýkání (VAS? Likertově stupnici?)
- Kvantitativní proměnná, věk pacientů a retenční síla byly prezentovány jako průměr ± SD. Kvalitativní proměnná jako pohlaví byla prezentována jako frekvence a procenta. T-test byl použit ke stanovení existence rozdílu střední retenční síly b/w dvou forem adheziv pro zubní protézy.
- Data byla analyzována pomocí ANOVA a Chi-square testů v softwaru SPSS verze 25 (SPSS verze 25.0, SPSS Inc; Chicago, IL, USA) (P<0,05)
Vypočítané skóre bude vyplněno v představení (příloha-A)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
- Altamash institute of dental medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bezzubý pacient ochotný podstoupit nové kompletní ošetření zubních protéz a ochotný navštívit kliniku za účelem úpravy zubní protézy jako pacient z odvolání
- Doba hojení minimálně 2 měsíce po extrakci.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s odpovědí na dotazník
- Použití zubní protézy s kovovým základem
- Xerostomie
- Špatně padnoucí zubní protézy
- Neuromuskulární porucha
- kuřácké návyky
- Vysilující nemoci
- Imunokompromitovaný
- Maxilofaciální vady
- Použijte tkáňový kondicionér
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná resorpce hřebene dolní čelisti
Ztráta až 1/3 původní vertikální výšky
|
K porovnání retenční síly na vysoce resorbovaných hřebenech se používají 3 formy adheziv pro zubní protézy od každé značky
|
|
Experimentální: Střední resorpce mandibulárního hřebene
2. Střední resorpce: Ztráta až 1/3 až 2/3 původní vertikální výšky
|
K porovnání retenční síly na vysoce resorbovaných hřebenech se používají 3 formy adheziv pro zubní protézy od každé značky
|
|
Experimentální: Těžká resorpce hřebene dolní čelisti
3. Silná resorpce: Ztráta 2/3 nebo více původní vertikální výšky
|
K porovnání retenční síly na vysoce resorbovaných hřebenech se používají 3 formy adheziv pro zubní protézy od každé značky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit retenční pevnost různých lepidel na různých typech zbytkových hřebenů pomocí pružinové stupnice
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat retenční síly různých forem komerčně dostupných adheziv pro zubní protézy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí dobře strukturovaného dotazníku vyhodnotit vliv různých adheziv pro zubní protézy na účinnost kompletní zubní protézy u pacientů s různými alveolárními výběžky
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí dobře strukturovaného dotazníku vyhodnotit vliv různých adheziv pro zubní protézy na účinnost kompletní zubní protézy u pacientů s různými alveolárními výběžky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Laxativa
- Antiinfekční látky, močové
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Trimethoprim
- Sodná sůl karboxymethylcelulózy
- Polymyxiny
- Polymyxin B
Další identifikační čísla studie
- Denture adhesive
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .