Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr transorální incizní fundoplikace (TIF) pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) (TIF/2021)

24. září 2021 aktualizováno: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Observační registr transorální incizní fundoplikace (vytvoření nové gastroezofageální chlopně) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou

Tento observační registr má za cíl: 1) zaznamenat intervence TIF u pacientů s jícnovými nebo mimojícnovými příznaky; 2) monitorovat odpověď na léčbu prostřednictvím klinických zkušeností z hlediska účinku na použití a dávkování inhibitorů protonové pumpy (PPI) a na skóre dotazníků GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) a Reflux Symptom Index (RSI); 3) charakterizovat populaci léčených pacientů a prediktivní faktory úspěchu TIF, identifikovat subpopulaci, která může efektivně těžit z TIF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po vyhodnocení podle klinické indikace pro léčbu symptomatické gastroezofageální refluxní choroby (GERD s jícnovými nebo extraezofageálními příznaky) transorální incisionless fundoplikací (TIF) a tedy po léčbě TIF pomocí přístroje EsophyX, všichni pacienti podávají specifické informovaný souhlas vstoupí do 3letého registračního registru s 5letým sledováním každého pacienta prostřednictvím rutinních návštěv a vyšetření po TIF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandro Passaretti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emanuela Ribichini, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení do TIF: >12 měsíců jícnové nebo extraezofageální symptomy z gastroezofageálního refluxu, navzdory >6měsíční léčbě PPI; srdeční chlopeň Hillův stupeň >III; patologický gastroezofageální reflux; hiátová kýla ≤ 2 cm.

Vylučovací kritéria pro TIF: hiátová hernie >2 cm; paraesofageální kýla; těžká porucha motility jícnu nebo esofagitida stupně C a D v Los Angeles; stenóza jícnu, divertikly, infekce; těhotenství, kojení; poruchy krvácení; maligní novotvar; imunosupresivní terapie; portální hypertenze; jícnové varixy; eozinofilní ezofagitida; autoimunitní ezofagitida; BMI ≥35; omezená pohyblivost krku; pacientů, u kterých je použití přístroje EsophyX kontraindikováno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace podstoupit transorální incizní fundoplikaci (TIF) přístrojem EsophyX pro léčbu chronického gastroezofageálního refluxu;
  • Dostupnost pro prodloužené sledování (5 let) po TIF v nemocnici San Raffaele;
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí v observačním registru.

Kritéria vyloučení pro registraci:

  • Absence klinické indikace k provedení transorální incisionless fundoplikace (TIF) přístrojem EsophyX pro léčbu chronické gastroezofageální refluxní choroby;
  • nedostupnost pro prodloužené sledování (5 let) po TIF v nemocnici San Raffaele;
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas s účastí v observačním registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transorální bezřezná fundoplikace s přístrojem EsophyX (EndoGastric Solutions)
Pacienti léčení pomocí transorální incisionless fundoplikace (TIF) pomocí přístroje EsophyX (EndoGastric Solutions) pro gastroezofageální refluxní chorobu budou zařazeni do registru a klinicky sledováni po dobu 5 let od data procedury TIF.
Přístroj: Transorální bezřezná fundoplikace
Intervence transorální incizní fundoplikace pomocí systému EsophyX (EndoGastric Solutions) umožňuje endoskopickou cestou vytvoření srdeční neovalvy přibližně 270° umístěním 20-28 polyetylenových stehů na obvod srdce, čímž vznikne antirefluxní plast funkčně podobný tomu, který byl získán chirurgickou fundoplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské použití a dávkování
Časové okno: Ročně do 5 let od data zásahu
Potřeba použít inhibitory protonové pumpy (PPI) a v jaké dávce ke kontrole příznaků gastroezofageálního refluxu po intervenci
Ročně do 5 let od data zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kvality života související se zdravím
Časové okno: Ročně do 5 let od data zásahu
Úprava skóre z dotazníku o kvalitě života související se zdravím související s gastroezofageálním refluxem (GERD-HRQL) (vypnuto inhibitory protonové pumpy) podle Likertovy škály od 0 (absence příznaků) do 5 (příznaky neumožňují běžná denní aktivita), po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Ročně do 5 let od data zásahu
Skóre dotazníku indexu příznaků refluxu
Časové okno: Ročně do 5 let od data zásahu
Úprava skóre z dotazníku indexu příznaků refluxu (GERD-RSI) (vypnuto inhibitory protonové pumpy) podle Likertovy škály od 0 (žádný problém) do 5 (závažný problém) po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Ročně do 5 let od data zásahu
Ezofagitida
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po datu zásahu
Přítomnost a stupeň ezofagitidy podle losangeleské klasifikace (stupeň A, stupeň B, stupeň C, stupeň D) po intervenci
6 měsíců a 12 měsíců po datu zásahu
Hillův stupeň gastroezofageální chlopně
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po datu zásahu
Stupeň kontinence neogastroezofageální chlopně podle Hillovy klasifikace (I., II., III., IV. stupeň) po výkonu
6 měsíců a 12 měsíců po datu zásahu
Jobeova délka gastroezofageální chlopně
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po datu zásahu
Délka záhybu neo gastroezofageální chlopně podle kritérií Jobe et al. po zásahu
6 měsíců a 12 měsíců po datu zásahu
Barrettův jícen
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po datu zásahu
Přítomnost a stupeň Barrettova jícnu dle pražské klasifikace (C, M) po výkonu
6 měsíců a 12 měsíců po datu zásahu
Nálezy manometrie jícnu s vysokým rozlišením
Časové okno: 12 měsíců po datu zásahu
Měření manometrie jícnu po zákroku
12 měsíců po datu zásahu
24hodinový nález jícnové pH-metrie
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po datu zásahu
24hodinové měření pH jícnu u inhibitorů protonové pumpy po zákroku
12 měsíců a 24 měsíců po datu zásahu
Nálezy 24hodinové jícnové impedancemetrie
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po datu zásahu
24hodinové měření impedance pH jícnu u inhibitorů protonové pumpy po zákroku
12 měsíců a 24 měsíců po datu zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIF REGISTRY 2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení