Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister for transoral incisionless fundoplication (TIF) for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (TIF/2021)

24. september 2021 opdateret af: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Observationsregister over transoral snitløs fundoplication (oprettelse af en ny gastroøsofageal ventil) hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

Dette observationsregister har til formål at: 1) registrere TIF-interventionerne hos patienter med esophageale eller ekstra-esophageale symptomer; 2) at overvåge terapiresponset gennem den kliniske erfaring med hensyn til effekt på brug og dosering af protonpumpehæmmere (PPI'er) og på GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) og Reflux Symptom Index (RSI) spørgeskemascores; 3) at karakterisere den behandlede patientpopulation og de forudsigende faktorer for TIF-succes, identifikation af den subpopulation, der effektivt kan drage fordel af TIF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet evalueret i henhold til den kliniske indikation for behandling af symptomatisk gastro-esophageal reflukssygdom (GERD med esophageal eller extraesophageal symptomer) ved transoral incisionless fundoplication (TIF) og dermed behandlet med TIF ved hjælp af EsophyX-apparatet, vil alle patienter, der giver specifikke informeret samtykke vil indgå i et 3-årigt tilmeldingsregister med en 5-års opfølgning for hver patient gennem post-TIF rutinemæssige praksisbesøg og undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pier Alberto Testoni, MD, Prof.
        • Underforsker:
          • Sabrina Gloria Giulia Testoni, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sandro Passaretti, MD
        • Underforsker:
          • Emanuela Ribichini, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier for TIF: >12 måneders esophageal eller extraesophageal symptomer fra gastroøsofageal refluks, trods >6 måneders behandling med PPI; hjerteklap Hill's grad >III; patologisk gastroøsofageal refluks; hiatal brok ≤2 cm.

Eksklusionskriterier for TIF: hiatal brok >2 cm; paraesophageal brok; svær esophageal motilitetsforstyrrelse eller Los Angeles grad C og D esophagitis; esophageal stenose, divertikler, infektioner; graviditet, amning; blødningsforstyrrelser; ondartet neoplasma; immunsuppressiv terapi; portal hypertension; esophageal varicer; eosinofil esophagitis; autoimmun esophagitis; BMI ≥35; begrænset mobilitet af nakken; patienter, for hvem brugen af ​​EsophyX-apparatet er kontraindiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding:

  • Klinisk indikation for at gennemgå transoral incisionless fundoplication (TIF) med EsophyX-enheden til behandling af kronisk gastro-esophageal reflukssygdom;
  • Tilgængelighed for længerevarende opfølgning (5 år) efter TIF på San Raffaele Hospital;
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i observationsregistret.

Eksklusionskriterier for tilmelding:

  • Fravær af klinisk indikation for at gennemgå transoral incisionless fundoplication (TIF) med EsophyX-enheden til behandling af kronisk gastro-esophageal reflukssygdom;
  • Utilgængelighed for længerevarende opfølgning (5 år) efter TIF på San Raffaele Hospital;
  • Intet underskrevet informeret samtykke til deltagelse i observationsregistret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Transoral snitfri fundoplication med EsophyX-enhed (EndoGastric Solutions)
Patienter behandlet med transoral incisionless fundoplication (TIF) ved hjælp af EsophyX-enheden (EndoGastric Solutions) til gastro-esophageal reflukssygdom vil blive optaget i registret og klinisk fulgt op i 5 år fra datoen for TIF-proceduren.
Enhed: Transoral snitfri fundoplication
Indgrebet af transoral snitfri fundoplikation ved hjælp af EsophyX (EndoGastric Solutions)-systemet tillader, gennem den endoskopiske vej, skabelsen af ​​en kardial neovalve på ca. funktionelt ligner det, der opnås med den kirurgiske fundoplikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk brug og dosering
Tidsramme: Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
Behov for at bruge protonpumpehæmmere (PPI), og i hvilken dosis, for at kontrollere gastro-øsofageale reflukssymptomer efter intervention
Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet spørgeskemascore
Tidsramme: Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
Ændring af score fra det gastro-esophageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (GERD-HRQL) (off protonpumpehæmmere) i henhold til en Likert-skala fra 0 (fravær af symptomer) til 5 (symptomer tillader ikke for normal daglig aktivitet), efter intervention sammenlignet med baseline
Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
Reflux Symptom Index spørgeskemascore
Tidsramme: Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
Ændring af scorerne fra reflukssymptomindekset (GERD-RSI) spørgeskemaet (off protonpumpehæmmere) i henhold til en Likert-skala fra 0 (intet problem) til 5 (alvorligt problem) efter interventionen sammenlignet med baseline
Årligt, op til 5 år fra datoen for indgrebet
Øsofagitis
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
Tilstedeværelse og grad af esophagitis i henhold til Los Angeles-klassifikationen (grad A, grad B, grad C, grad D) efter interventionen
6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
Hill's grad af gastro-esophageal klapventilen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
Grad af kontinens af neo gastro-esophageal klapventil i henhold til Hill-klassifikationen (grad I, grad II, grad III, grad IV) efter interventionen
6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
Jobes længde af gastro-esophageal ventilen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
Længden af ​​folden af ​​neo gastro-esophageal ventilen ifølge kriterierne af Jobe et al. efter indgrebet
6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
Barretts spiserør
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
Tilstedeværelse og grad af Barretts spiserør i henhold til Prag-klassifikationen (C, M) efter indgrebet
6 måneder og 12 måneder efter indgrebsdatoen
Højopløselige esophageal manometri fund
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebsdatoen
Esophageal manometri målinger efter interventionen
12 måneder efter indgrebsdatoen
24-timers esophageal pH-metri fund
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter indgrebsdatoen
24-timers esophageal pH-metri målinger af protonpumpehæmmere efter interventionen
12 måneder og 24 måneder efter indgrebsdatoen
24-timers esophageal impedancemetri fund
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter indgrebsdatoen
24-timers esophageal pH-impedansmålinger af protonpumpehæmmere efter interventionen
12 måneder og 24 måneder efter indgrebsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pier Alberto Testoni, Prof., IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIF REGISTRY 2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger