Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba optimální antitrombotické strategie u pacientů podstupujících implantaci koronárních stentů uvolňujících léčivo 4 (SMART-CHOICE4)

14. května 2025 aktualizováno: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Srovnání tenko-kobalt-chromových tenkých stentů potažených léčivem bez polymeru s biologicky odbouratelným polymerem ultratenkých stentů vylučujících sirolimus a monoterapií prasugrelem s konvenční 12měsíční duální antiagregační terapií

Tato studie je multicentrická, otevřená, faktoriální, randomizovaná, noninferioritní studie s více centry, která porovnává účinnost a bezpečnost tenkých stentů potažených kobaltem a chromem bez polymeru (BioFreedom Ultra) s biodegradabilním polymerem ultratenkým uvolňujícím sirolimus stenty (Orsiro Mission) a prasugrel v monoterapii po 1měsíční duální antiagregační léčbě (DAPT) aspirinem plus prasugrelem s 12měsíční DAPT aspirin plus prasugrel u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polymer je klíčovou složkou lékových stentů (DES) pro usnadnění nanášení léku a kontrolu uvolňování léku. U trvanlivého polymeru 1. generace DES se však předpokládá, že vyvolává zánět a je spojen s fatálními komplikacemi, jako je velmi pozdní trombóza stentu. K překonání tohoto nedostatku byl na systém DES aplikován biologicky odbouratelný polymer. V několika vzájemných srovnáních prokázal ultratenký vzpěrový biodegradovatelný polymerní stent Orsiro uvolňující sirolimus srovnatelné nebo lepší výsledky ve srovnání s odolnými stenty uvolňujícími polymer everolimus. V důsledku toho je stent Orsiro považován za jeden ze standardních současných DES.

Na druhé straně byly vyvinuty stenty potažené léčivem bez polymerů (DCS) jako alternativa k odolnému a biologicky odbouratelnému polymeru DES. Stent BioFreedom potažený biolimusem A9 je reprezentativní stent potažený léčivem bez polymeru a u pacientů léčených 1měsíční duální antiagregační terapií (DAPT) byl lepší než kovový stent. Ve srovnání s ultratenkým stentem Orsiro uvolňujícím polymer sirolimus uvolňujícím sirolimus však neprokázal noninferioritu pro závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody po 12 měsících, zejména kvůli zvýšené revaskularizaci cílových lézí (TLR). Kromě možného nedostatečného nebo nekontrolovaného dodávání léčiva v místě stentu v důsledku absence nosiče léčiva může tlustá vzpěra (112 µm) a slitina nerezové oceli vysvětlit vyšší míru TLR ve skupině stentu BioFreedom ve srovnání se skupinou stentu Orsiro. Stent BioFreedom Ultra je nový kobalt-chromový tenký stent (84 µm) s povlakem biolimus A9. S pokrokem ve slitině stentu a tloušťce vzpěry by byla účinnost léčby a bezpečnost stentu BioFreedom Ultra srovnatelná s novou verzí stentu Orsiro (Orsiro Mission) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).

Pacientům s AKS podstupujícím perkutánní koronární intervenci (PCI) s DES se v současné době doporučuje používat 12měsíční DAPT sestávající z aspirinu a inhibitoru P2Y12. Ačkoli použití DAPT snižuje ischemické příhody, včetně trombózy stentu, krvácivé příhody se zvyšují. Vzhledem k výše uvedenému pokroku stentových zařízení by tedy bylo možné kratší trvání DAPT a přechod na monoterapii silným inhibitorem P2Y12. To bylo prokázáno v několika nedávných studiích. Přestože byl prasugrel lepší než tikagrelor ve snižování ischemických příhod, tyto studie používaly především tikagrelor jako výhradně používané protidestičkové činidlo a studie ověřující účinek prasugrelu v monoterapii po krátké době trvání DAPT jsou zatím omezené. Navíc v těchto studiích byla DAPT udržována většinou alespoň 3 měsíce v situaci AKS. S rozvojem zařízení může být doba trvání DAPT dále zkrácena. Jinými slovy, monoterapie prasugrelem po 1 měsíci DAPT aspirin plus prasugrel by byla srovnatelná s 12měsíční DAPT aspirin plus prasugrel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-1246
  • E-mail: ichjy1@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ki hong Choi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: cardiokh@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 19 let
  2. Subjekt, který je schopen porozumět rizikům, přínosům a alternativám léčby a podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
  3. Pacienti s ACS (infarkt myokardu s elevací ST [STEMI], infarkt myokardu bez elevace ST [NSTEMI] nebo nestabilní angina pectoris)
  4. Pacienti s alespoň jednou lézí se stenózou o průměru rovným nebo větším než 50 % vyžadující léčbu lékovými stenty (DES) v nativní koronární tepně nebo štěpu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  2. Pacienti se známou intolerancí na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo hlavní složky stentů uvolňujících léky
  3. Pacienti, kteří mají nekardiální komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok nebo které mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
  4. Pacienti, kteří potřebují chronickou antikoagulační léčbu
  5. Pacienti s aktivním patologickým krvácením
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Další vylučovací kritéria pro protidestičkovou srovnávací studii:

  1. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  2. Pacienti ve věku 75 let nebo starší
  3. Pacienti vážící méně než 60 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Biologicky odbouratelný polymer DES

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s bezpolymerovým léčivem potaženým stentem (DCS) nebo do skupiny s biodegradabilním polymerem uvolňujícím léčivo (DES) v poměru 1:1.

Tato skupina bude během indexování používat stent Orsiro Mission.
Přístroj: Typ stentu
Randomizace 1:1 na biologicky odbouratelný polymer DES (Orsiro Mission) a DCS bez polymerů (Biofreedom)
Aktivní komparátor: 12měsíční DAPT

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s monoterapií prasugrelem, nebo do skupiny 12měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) s poměrem 1:1, pokud pacienti nemají další vylučovací kritéria pro protidestičkovou studii.

Tato skupina bude dostávat 12měsíční DAPT aspirinu (100 mg jednou denně) plus prasugrel (10 mg jednou denně).
Lék: Doba trvání DAPT
Randomizace 1:1 na 1měsíční DAPT poté v monoterapii prasugrelem a 12měsíční DAPT (aspirin + prasugrel)
Experimentální: DCS bez polymerů

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s bezpolymerovým léčivem potaženým stentem (DCS) nebo do skupiny s biodegradabilním polymerem uvolňujícím léčivo (DES) v poměru 1:1.

Tato skupina bude během indexové procedury používat stent BioFreedom Ultra.
Přístroj: Typ stentu
Randomizace 1:1 na biologicky odbouratelný polymer DES (Orsiro Mission) a DCS bez polymerů (Biofreedom)
Experimentální: Monoterapie prasugrelem

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s monoterapií prasugrelem, nebo do skupiny 12měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) s poměrem 1:1, pokud pacienti nemají další vylučovací kritéria pro protidestičkovou studii.

Tato skupina bude dostávat aspirin (100 mg jednou denně) plus prasugrel (10 mg jednou denně) po dobu 1 měsíce a poté samotný prasugrel (10 mg jednou denně).
Lék: Doba trvání DAPT
Randomizace 1:1 na 1měsíční DAPT poté v monoterapii prasugrelem a 12měsíční DAPT (aspirin + prasugrel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací studie stentu: selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 1 rok
složený z hlavních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) a klinicky relevantního krvácení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací studie stentů: TLF
Časové okno: 3 roky
kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
3 roky
Srovnávací studie stentu: selhání cílové cévy
Časové okno: 1 a 3 roky
kombinace srdeční smrti, IM cílové cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy perkutánními nebo chirurgickými metodami
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentů: srdeční smrt
Časové okno: 1 a 3 roky
srdeční smrt
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentů: infarkt myokardu cílových cév (MI)
Časové okno: 1 a 3 roky
MI cílového plavidla
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentu: klinicky indikovaná TLR
Časové okno: 1 a 3 roky
klinicky indikovaná TLR
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentu: trombóza stentu
Časové okno: 1 a 3 roky
definitivní nebo pravděpodobné podle definice Academic Research Consortium [ARC]
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentů: klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 a 3 roky
klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentů: srdeční smrt nebo IM
Časové okno: 1 a 3 roky
srdeční smrt nebo IM
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentu: srdeční smrt, infarkt myokardu nebo trombóza stentu
Časové okno: 1 a 3 roky
srdeční smrt, IM nebo trombóza stentu
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentů: smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 a 3 roky
smrt ze všech příčin
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentů: MI
Časové okno: 1 a 3 roky
MI
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentů: smrt ze všech příčin nebo MI
Časové okno: 1 a 3 roky
smrt ze všech příčin nebo MI
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentu: jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 a 3 roky
jakákoli revaskularizace
1 a 3 roky
Srovnávací studie stentu: omezená střední doba přežití pro TLF
Časové okno: 1 a 3 roky
omezenou střední dobu přežití pro TLF
1 a 3 roky
Protidestičková srovnávací studie: MACCE
Časové okno: 1 rok
složený ze všech příčin smrti, IM a mrtvice
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 1 rok
krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2, 3 nebo 5
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
smrt ze všech příčin
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: MI
Časové okno: 1 rok
MI
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: mrtvice
Časové okno: 1 rok
mrtvice
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
srdeční smrt
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
určité nebo pravděpodobné podle definice ARC
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: smrt ze všech příčin nebo IM
Časové okno: 1 rok
smrt ze všech příčin nebo MI
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: srdeční smrt nebo IM
Časové okno: 1 rok
srdeční smrt nebo IM
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: srdeční smrt, IM nebo trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
srdeční smrt, IM nebo trombóza stentu
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: krvácení typu 3 nebo 5 BARC
Časové okno: 1 rok
Krvácení BARC typu 3 nebo 5
1 rok
Protidestičková srovnávací studie: omezená střední doba přežití pro NACE
Časové okno: 1 rok
omezenou střední dobu přežití pro NACE
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHOICE-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení