- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05066789
Volba optimální antitrombotické strategie u pacientů podstupujících implantaci koronárních stentů uvolňujících léčivo 4 (SMART-CHOICE4)
Srovnání tenko-kobalt-chromových tenkých stentů potažených léčivem bez polymeru s biologicky odbouratelným polymerem ultratenkých stentů vylučujících sirolimus a monoterapií prasugrelem s konvenční 12měsíční duální antiagregační terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polymer je klíčovou složkou lékových stentů (DES) pro usnadnění nanášení léku a kontrolu uvolňování léku. U trvanlivého polymeru 1. generace DES se však předpokládá, že vyvolává zánět a je spojen s fatálními komplikacemi, jako je velmi pozdní trombóza stentu. K překonání tohoto nedostatku byl na systém DES aplikován biologicky odbouratelný polymer. V několika vzájemných srovnáních prokázal ultratenký vzpěrový biodegradovatelný polymerní stent Orsiro uvolňující sirolimus srovnatelné nebo lepší výsledky ve srovnání s odolnými stenty uvolňujícími polymer everolimus. V důsledku toho je stent Orsiro považován za jeden ze standardních současných DES.
Na druhé straně byly vyvinuty stenty potažené léčivem bez polymerů (DCS) jako alternativa k odolnému a biologicky odbouratelnému polymeru DES. Stent BioFreedom potažený biolimusem A9 je reprezentativní stent potažený léčivem bez polymeru a u pacientů léčených 1měsíční duální antiagregační terapií (DAPT) byl lepší než kovový stent. Ve srovnání s ultratenkým stentem Orsiro uvolňujícím polymer sirolimus uvolňujícím sirolimus však neprokázal noninferioritu pro závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody po 12 měsících, zejména kvůli zvýšené revaskularizaci cílových lézí (TLR). Kromě možného nedostatečného nebo nekontrolovaného dodávání léčiva v místě stentu v důsledku absence nosiče léčiva může tlustá vzpěra (112 µm) a slitina nerezové oceli vysvětlit vyšší míru TLR ve skupině stentu BioFreedom ve srovnání se skupinou stentu Orsiro. Stent BioFreedom Ultra je nový kobalt-chromový tenký stent (84 µm) s povlakem biolimus A9. S pokrokem ve slitině stentu a tloušťce vzpěry by byla účinnost léčby a bezpečnost stentu BioFreedom Ultra srovnatelná s novou verzí stentu Orsiro (Orsiro Mission) u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).
Pacientům s AKS podstupujícím perkutánní koronární intervenci (PCI) s DES se v současné době doporučuje používat 12měsíční DAPT sestávající z aspirinu a inhibitoru P2Y12. Ačkoli použití DAPT snižuje ischemické příhody, včetně trombózy stentu, krvácivé příhody se zvyšují. Vzhledem k výše uvedenému pokroku stentových zařízení by tedy bylo možné kratší trvání DAPT a přechod na monoterapii silným inhibitorem P2Y12. To bylo prokázáno v několika nedávných studiích. Přestože byl prasugrel lepší než tikagrelor ve snižování ischemických příhod, tyto studie používaly především tikagrelor jako výhradně používané protidestičkové činidlo a studie ověřující účinek prasugrelu v monoterapii po krátké době trvání DAPT jsou zatím omezené. Navíc v těchto studiích byla DAPT udržována většinou alespoň 3 měsíce v situaci AKS. S rozvojem zařízení může být doba trvání DAPT dále zkrácena. Jinými slovy, monoterapie prasugrelem po 1 měsíci DAPT aspirin plus prasugrel by byla srovnatelná s 12měsíční DAPT aspirin plus prasugrel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 19 let
- Subjekt, který je schopen porozumět rizikům, přínosům a alternativám léčby a podepsat informovaný souhlas dobrovolně.
- Pacienti s ACS (infarkt myokardu s elevací ST [STEMI], infarkt myokardu bez elevace ST [NSTEMI] nebo nestabilní angina pectoris)
- Pacienti s alespoň jednou lézí se stenózou o průměru rovným nebo větším než 50 % vyžadující léčbu lékovými stenty (DES) v nativní koronární tepně nebo štěpu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas
- Pacienti se známou intolerancí na aspirin, klopidogrel, prasugrel nebo hlavní složky stentů uvolňujících léky
- Pacienti, kteří mají nekardiální komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok nebo které mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
- Pacienti, kteří potřebují chronickou antikoagulační léčbu
- Pacienti s aktivním patologickým krvácením
- Těhotné nebo kojící ženy
Další vylučovací kritéria pro protidestičkovou srovnávací studii:
- Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Pacienti ve věku 75 let nebo starší
- Pacienti vážící méně než 60 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biologicky odbouratelný polymer DES
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s bezpolymerovým léčivem potaženým stentem (DCS) nebo do skupiny s biodegradabilním polymerem uvolňujícím léčivo (DES) v poměru 1:1. Tato skupina bude během indexování používat stent Orsiro Mission. |
Randomizace 1:1 na biologicky odbouratelný polymer DES (Orsiro Mission) a DCS bez polymerů (Biofreedom)
|
|
Aktivní komparátor: 12měsíční DAPT
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s monoterapií prasugrelem, nebo do skupiny 12měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) s poměrem 1:1, pokud pacienti nemají další vylučovací kritéria pro protidestičkovou studii. Tato skupina bude dostávat 12měsíční DAPT aspirinu (100 mg jednou denně) plus prasugrel (10 mg jednou denně). |
Randomizace 1:1 na 1měsíční DAPT poté v monoterapii prasugrelem a 12měsíční DAPT (aspirin + prasugrel)
|
|
Experimentální: DCS bez polymerů
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s bezpolymerovým léčivem potaženým stentem (DCS) nebo do skupiny s biodegradabilním polymerem uvolňujícím léčivo (DES) v poměru 1:1. Tato skupina bude během indexové procedury používat stent BioFreedom Ultra. |
Randomizace 1:1 na biologicky odbouratelný polymer DES (Orsiro Mission) a DCS bez polymerů (Biofreedom)
|
|
Experimentální: Monoterapie prasugrelem
Pacienti budou randomizováni buď do skupiny s monoterapií prasugrelem, nebo do skupiny 12měsíční duální antiagregační terapie (DAPT) s poměrem 1:1, pokud pacienti nemají další vylučovací kritéria pro protidestičkovou studii. Tato skupina bude dostávat aspirin (100 mg jednou denně) plus prasugrel (10 mg jednou denně) po dobu 1 měsíce a poté samotný prasugrel (10 mg jednou denně). |
Randomizace 1:1 na 1měsíční DAPT poté v monoterapii prasugrelem a 12měsíční DAPT (aspirin + prasugrel)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací studie stentu: selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
|
kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: čisté nežádoucí klinické příhody (NACE)
Časové okno: 1 rok
|
složený z hlavních nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) a klinicky relevantního krvácení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací studie stentů: TLF
Časové okno: 3 roky
|
kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
3 roky
|
|
Srovnávací studie stentu: selhání cílové cévy
Časové okno: 1 a 3 roky
|
kombinace srdeční smrti, IM cílové cévy nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentů: srdeční smrt
Časové okno: 1 a 3 roky
|
srdeční smrt
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentů: infarkt myokardu cílových cév (MI)
Časové okno: 1 a 3 roky
|
MI cílového plavidla
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentu: klinicky indikovaná TLR
Časové okno: 1 a 3 roky
|
klinicky indikovaná TLR
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentu: trombóza stentu
Časové okno: 1 a 3 roky
|
definitivní nebo pravděpodobné podle definice Academic Research Consortium [ARC]
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentů: klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 a 3 roky
|
klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév (TVR)
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentů: srdeční smrt nebo IM
Časové okno: 1 a 3 roky
|
srdeční smrt nebo IM
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentu: srdeční smrt, infarkt myokardu nebo trombóza stentu
Časové okno: 1 a 3 roky
|
srdeční smrt, IM nebo trombóza stentu
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentů: smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 a 3 roky
|
smrt ze všech příčin
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentů: MI
Časové okno: 1 a 3 roky
|
MI
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentů: smrt ze všech příčin nebo MI
Časové okno: 1 a 3 roky
|
smrt ze všech příčin nebo MI
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentu: jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 a 3 roky
|
jakákoli revaskularizace
|
1 a 3 roky
|
|
Srovnávací studie stentu: omezená střední doba přežití pro TLF
Časové okno: 1 a 3 roky
|
omezenou střední dobu přežití pro TLF
|
1 a 3 roky
|
|
Protidestičková srovnávací studie: MACCE
Časové okno: 1 rok
|
složený ze všech příčin smrti, IM a mrtvice
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: klinicky relevantní krvácení
Časové okno: 1 rok
|
krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2, 3 nebo 5
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
smrt ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: MI
Časové okno: 1 rok
|
MI
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
mrtvice
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
|
srdeční smrt
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
určité nebo pravděpodobné podle definice ARC
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: smrt ze všech příčin nebo IM
Časové okno: 1 rok
|
smrt ze všech příčin nebo MI
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: srdeční smrt nebo IM
Časové okno: 1 rok
|
srdeční smrt nebo IM
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: srdeční smrt, IM nebo trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
srdeční smrt, IM nebo trombóza stentu
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: krvácení typu 3 nebo 5 BARC
Časové okno: 1 rok
|
Krvácení BARC typu 3 nebo 5
|
1 rok
|
|
Protidestičková srovnávací studie: omezená střední doba přežití pro NACE
Časové okno: 1 rok
|
omezenou střední dobu přežití pro NACE
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOICE-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .