Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARV-766 podávaná ústy u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří pokročili v dřívějších schválených systémových terapiích

17. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená klinická studie fáze 1/2, eskalace dávky a rozšíření kohorty k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ARV-766 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARV-766 podávaného ústy u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých došlo k progresi předchozí schválené systémové terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study consists of multiple parts.

  1. Part A evaluates JSB462 monotherapy in a dose-escalation setting to determine safety, tolerability, dose-limiting toxicities, and the maximum tolerated dose or recommended Phase 2 dose (RP2D). Dose escalation follows an accelerated titration design transitioning to a 3+3 design.
  2. Part B is a randomized cohort expansion evaluating JSB462 monotherapy at selected dose levels (e.g., 100 mg or 300 mg once daily) to further assess safety and preliminary antitumor activity at the RP2D. Participants are randomized in a 1:1 ratio.
  3. Part C evaluates JSB462 in combination with abiraterone, administered with corticosteroid and ongoing androgen deprivation therapy. This part assesses safety, tolerability, pharmacokinetics, and defines a recommended dose for the combination regimen. An abiraterone lead-in period is implemented prior to combination treatment.

The study population includes adult males with metastatic prostate cancer. In Parts A and B, participants have metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) following prior systemic therapy. Part C includes participants with metastatic prostate cancer, including those who may be naïve to novel hormonal agents.

Primary objectives focus on safety and tolerability, including incidence of adverse events, laboratory abnormalities, and dose-limiting toxicities. In the expansion phase, antitumor activity is evaluated using prostate-specific antigen (PSA) response rates (e.g., PSA30 and PSA50).

Secondary objectives include characterization of pharmacokinetics and further assessment of antitumor activity using endpoints such as objective response rate, radiographic progression-free survival, duration of response, and time to PSA progression. Tumor assessments are performed using modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 for soft tissue disease and Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria for bone disease, with imaging conducted at regular intervals.

This study aims to characterize the clinical profile of JSB462 and explore its potential to overcome resistance mechanisms associated with androgen receptor signaling in metastatic prostate cancer.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint Johns Health Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univ of Pittsburgh Cancer Inst
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P Carbone Comp Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A a B:

  • Histologicky, patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
  • Progresivní mCRPC
  • Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo orchiektomie (chirurgická nebo lékařská kastrace).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Část A:

• Progrese na alespoň 2 dříve schválených systémových terapiích pro metastatický karcinom prostaty (alespoň jedna musí být androgenní inhibitor druhé generace, např. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).

Část B:

  • Účastníci museli dostat alespoň jednu, ale ne více než tři předchozí antiandrogenní látky druhé generace (např. enzalutamid nebo abirateron).
  • Účastníci nesměli dostat více než dva předchozí režimy chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

Část A a B:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy (nad fyziologické substituční dávky).
  • Aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, známá divertikulární choroba nebo předchozí resekce žaludku nebo operace břišního pásu.
  • Radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo předchozího ozáření do >25 % kostní dřeně.
  • Příjem zkoumaného léku (léků) během 4 týdnů před očekávanou první dávkou
  • Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů po první dávce studovaného léku (kromě přípravků k udržení kastračního stavu). U bikalutamidu, mitomycinu C nebo nitrosomočovin musí být vyloučení 6 týdnů a u abirateronu 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part A: ARV-766 Monotherapy (Dose Escalation)
Participants with metastatic prostate cancer received escalating dose levels of ARV-766 administered orally to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics, and to determine the maximum tolerated dose and/or recommended Phase 2 dose. Participants continued androgen deprivation therapy as clinically indicated.
Lék: ARV-766

Parts A and C: Daily oral dosages are determined by cohort review committee after initial starting dose cohort and each subsequent cohort completes 28 days of treatment.

Part B: 100mg or 300mg oral tablet(s) once daily in 28 day cycles.

Ostatní jména:
  • JSB462; luxdegalutamide
Jiný: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Ongoing androgen deprivation therapy, including luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist/antagonist or prior orchiectomy, is maintained per investigator choice or patient preference.
Ostatní jména:
  • LHRH agonist; LHRH antagonist
Experimentální: Part B: ARV-766 Monotherapy (Dose Expansion)
Participants with metastatic castration-resistant prostate cancer received ARV-766 administered orally at selected dose levels to further evaluate antitumor activity, safety, tolerability, and pharmacokinetics. Participants continued androgen deprivation therapy as clinically indicated.
Lék: ARV-766

Parts A and C: Daily oral dosages are determined by cohort review committee after initial starting dose cohort and each subsequent cohort completes 28 days of treatment.

Part B: 100mg or 300mg oral tablet(s) once daily in 28 day cycles.

Ostatní jména:
  • JSB462; luxdegalutamide
Jiný: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Ongoing androgen deprivation therapy, including luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist/antagonist or prior orchiectomy, is maintained per investigator choice or patient preference.
Ostatní jména:
  • LHRH agonist; LHRH antagonist
Experimentální: Part C: ARV-766 + Abiraterone
Participants received ARV-766 in combination with abiraterone acetate and a corticosteroid (prednisone or prednisolone) to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of the combination regimen. Participants continued androgen deprivation therapy as clinically indicated.
Lék: ARV-766

Parts A and C: Daily oral dosages are determined by cohort review committee after initial starting dose cohort and each subsequent cohort completes 28 days of treatment.

Part B: 100mg or 300mg oral tablet(s) once daily in 28 day cycles.

Ostatní jména:
  • JSB462; luxdegalutamide
Jiný: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Ongoing androgen deprivation therapy, including luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist/antagonist or prior orchiectomy, is maintained per investigator choice or patient preference.
Ostatní jména:
  • LHRH agonist; LHRH antagonist
Lék: Abiraterone
Abiraterone is administered orally in combination with ARV-766, typically on an empty stomach with water, in accordance with prescribing information and standard clinical practice.
Ostatní jména:
  • Abirateron acetát
Lék: Corticosteroid (e.g., prednisone/prednisolone)
Prednisone or prednisolone was administered in accordance with local prescribing information during treatment with abiraterone acetate.
Ostatní jména:
  • Prednisone; Prednisolone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the first cycle of treatment
Časové okno: Up to 28 days
Number and proportion of participants experiencing dose-limiting toxicities during the DLT evaluation period to assess safety and determine the maximum tolerated dose (MTD) of ARV-766 and/or recommended Phase 2 dose (RP2D)
Up to 28 days
Part C: Incidence and severity of dose limiting toxicities (DLTs) during the first cycle of treatment
Časové okno: Up to 28 Days
Number and proportion of participants experiencing dose-limiting toxicities during the DLT evaluation period to determine the recommended dose of ARV-766 in combination with abiraterone
Up to 28 Days
Parts A and C: Incidence rate of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From first dose through approximately 30 days after last dose
Adverse events as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE v 5.0), timing, seriousness, and relationship to study drug.
From first dose through approximately 30 days after last dose
Parts A and C: Incidence of laboratory abnormalities
Časové okno: From first dose through approximately 30 days after last dose
Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE v 5.0), and timing.
From first dose through approximately 30 days after last dose
Part B: Prostate-Specific Antigen 30% Response Rate (PSA30)
Časové okno: 12 Weeks
Prostate Specific Antigen 30 (PSA30) Rate is defined as the proportion of participants who achieve a ≥30% decrease from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥3 weeks without any PSA progression in between
12 Weeks
Part B: Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50)
Časové okno: 12 Weeks
Prostate Specific Antigen 50 (PSA50) Rate is defined as the proportion of participants who achieve a ≥50% decrease from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥3 weeks without any PSA progression in between
12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A: Prostate-Specific Antigen 30% Response Rate (PSA30)
Časové okno: 12 Weeks
Prostate Specific Antigen 30 (PSA30) Rate is defined as the proportion of participants who achieve a ≥30% decrease from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥3 weeks without any PSA progression in between
12 Weeks
Part A: Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50)
Časové okno: 12 Weeks
Prostate Specific Antigen 50 (PSA50) Rate is defined as the proportion of participants who achieve a ≥50% decrease from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥3 weeks without any PSA progression in between
12 Weeks
Part A: Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: 12 Weeks
Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants achieving a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per PCWG3-modified RECIST 1.1 as assessed by the investigator
12 Weeks
Parts A and B: Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)
Časové okno: Baseline to radiographic progression or death, whichever occurs first, assessed up to 68 months
Time from first dose to radiographic disease progression per modified RECIST Version 1.1 for soft tissue lesions and PCWG3 criteria for bone lesions, or death from any cause.
Baseline to radiographic progression or death, whichever occurs first, assessed up to 68 months
Parts A and B: Duration of Response (DoR)
Časové okno: From first documented response to disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to 68 months
Duration of Response (DOR) is defined as the time between first documented CR/PR and disease progression or death due to any cause per PCWG3-modified RECIST 1.1 as assessed by the investigator
From first documented response to disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to 68 months
Parts A and B: Time to Prostate-Specific Antigen Progression
Časové okno: Baseline to prostate-specific antigen progression, assessed up to 68 months
Time to PSA progression is the time interval from the date of first study drug dose to the date of PSA progression. The PSA progression date is defined as the date that a ≥25% increase and an absolute increase of ≥2 ng/mL above the nadir is documented, which is confirmed by a second consecutive value obtained 3 or more weeks later
Baseline to prostate-specific antigen progression, assessed up to 68 months
Part A: Area Under the plasma Concentration-Time Curve (AUC) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (AUClast), Area under the plasma concentration-time curve from time zero (pre-dose) extrapolated to infinite time (AUCinf) and Area under the plasma concentration-time curve from time zero during a dosing interval (AUCtau) will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part A: Maximum Observed Concentration (Cmax) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Cmax will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part A: Time to Maximum Concentration (Tmax) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Tmax will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part A: Last Measurable Concentration (Clast) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Clast will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part A: Minimum Observed Concentration (Cmin) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Cmin will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part A: Apparent total body clearance (CL/F) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. CL/F will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part A: Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Vd/F will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1: Days 1 & 21 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours), Day 2 (0 hour). Cycle 2 and beyond (0 hour). End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part B: Incidence rate of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From first dose through approximately 30 days after last dose
Adverse events as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE v 5.0), timing, seriousness, and relationship to study drug.
From first dose through approximately 30 days after last dose
Part B: Incidence of laboratory abnormalities
Časové okno: From first dose through approximately 30 days after last dose
Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE v 5.0), and timing.
From first dose through approximately 30 days after last dose
Part C: Area Under the plasma Concentration-Time Curve (AUC) of Abiraterone/ARV-766
Časové okno: Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for Abiraterone/ARV-766 characterization. Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (AUClast), Area under the plasma concentration-time curve from time zero (pre-dose) extrapolated to infinite time (AUCinf) and Area under the plasma concentration-time curve from time zero during a dosing interval (AUCtau) will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part C: Maximum Observed Concentration (Cmax) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Cmax will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part C: Time to Maximum Concentration (Tmax) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Tmax will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part C: Last Measurable Concentration (Clast) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Clast will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part C: Minimum Observed Concentration (Cmin) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Cmin will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part C: Apparent total body clearance (CL/F) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. CL/F will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Part C: Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of ARV-766
Časové okno: Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.
Venous whole blood samples will be collected for ARV-766 characterization. Vd/F will be listed and summarized using descriptive statistics.
Cycle 1 Days -8, -1, 1, 21, and 28; Cycle 2 Day 28; and Cycle ≥3 Day 28 (odd cycles only), with intensive post-dose PK on Days -1, 1, and 21; End of Treatment Visit (EOT): within 4 weeks from the last dose of ARV-766. 1 cycle = 28 days.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJSB462A12101
  • ARV-766-mCRPC-101 (Jiný identifikátor: Arvinas Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení