Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARV-766 podávaná ústy u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří pokročili v dřívějších schválených systémových terapiích

30. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená klinická studie fáze 1/2, eskalace dávky a rozšíření kohorty k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ARV-766 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ARV-766 podávaného ústy u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých došlo k progresi předchozí schválené systémové terapie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Clinical Trial Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Clinical Trial Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Clinical Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A a B:

  • Histologicky, patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
  • Progresivní mCRPC
  • Probíhající androgenní deprivační terapie (ADT) s analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo orchiektomie (chirurgická nebo lékařská kastrace).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Část A:

• Progrese na alespoň 2 dříve schválených systémových terapiích pro metastatický karcinom prostaty (alespoň jedna musí být androgenní inhibitor druhé generace, např. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).

Část B:

  • Účastníci museli dostat alespoň jednu, ale ne více než tři předchozí antiandrogenní látky druhé generace (např. enzalutamid nebo abirateron).
  • Účastníci nesměli dostat více než dva předchozí režimy chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

Část A a B:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy (nad fyziologické substituční dávky).
  • Aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, známá divertikulární choroba nebo předchozí resekce žaludku nebo operace břišního pásu.
  • Radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo předchozího ozáření do >25 % kostní dřeně.
  • Příjem zkoumaného léku (léků) během 4 týdnů před očekávanou první dávkou
  • Systémová protinádorová léčba do 2 týdnů po první dávce studovaného léku (kromě přípravků k udržení kastračního stavu). U bikalutamidu, mitomycinu C nebo nitrosomočovin musí být vyloučení 6 týdnů a u abirateronu 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARV-766
Perorální tablety, jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: ARV-766 Část A&B

Část A: Denní orální dávky jsou určeny kohortovou revizní komisí po počáteční počáteční dávce kohorty a každá následující kohorta dokončí 28denní léčbu.

Část B: Perorální tableta (tablety) jednou denně ve 28denních cyklech.
Experimentální: ARV-766 + Abirateron
Perorální tablety, jednou denně ve 28denních cyklech
Lék: ARV-766 + Abiraterone Part C&D

Část C: Denní perorální kombinované dávky jsou určeny kohortovou revizní komisí po počáteční počáteční dávce kohorty a každá následující kohorta dokončí 28denní léčbu.

Část D: Kombinace podávaná jednou denně ve 28denních cyklech.

Části C&D: Účastníci také dostanou souběžnou léčbu kortikosteroidy a ADT dle výběru zkoušejícího/preferencí pacienta

Ostatní jména:
  • Kortikosteroidy a ADT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Výskyt toxických látek omezujících dávku ARV-766
Časové okno: 28 dní
První cyklus Toxicita omezující dávku charakterizovaná typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE v 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
28 dní
Část A: Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-766
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE v 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku.
28 dní
Část A: Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ARV-766
Časové okno: 28 dní
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle NCI CTCAE v 5.0) a načasováním.
28 dní
Část B: Vyhodnotit klinickou protinádorovou aktivitu ARV-766 u pacientů s mCRPC
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte PSA u pacientů s mCRPC v obou dávkových skupinách
12 týdnů
Část C: Výskyt toxických látek omezujících dávku kombinace ARV-766 / abirateron
Časové okno: 28 dní
První cyklus Toxicita omezující dávku charakterizovaná typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE v 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku
28 dní
Část C: Výskyt laboratorních abnormalit jako míra bezpečnosti a snášenlivosti kombinace ARV-766 / abirateron
Časové okno: 28 dní
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle NCI CTCAE v 5.0) a načasováním.
28 dní
Část C: Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti kombinace ARV-766 / abirateron
Časové okno: 28 dní
Nežádoucí účinky charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE v 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studovanému léku.
28 dní
Část D: Vyhodnotit klinickou protinádorovou aktivitu kombinace ARV-766 / abirateron u pacientů s mPC bez NHA
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte PSA u pacientů s mPC bez NHA
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJSB462A12101
  • ARV-766-mCRPC-101 (Jiný identifikátor: Arvinas Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARV-766 Část A&B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit