Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening nutričních biomarkerů pro definované skupiny potravin (Challenge)

2. února 2023 aktualizováno: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Screening k ověření a identifikaci biomarkerů souvisejících s výživou pro definované skupiny potravin (mléčné výrobky, celozrnné výrobky, zpracované maso, vegetariánské alternativy uzenin)

Studie biomarkerů bude provedena (i) za účelem vytvoření profilů biomarkerů, které odrážejí každodenní stravu a pravidelné stravovací návyky, (ii) k doplnění stravovacích návyků, které si sami uvedli, a (iii) ke snížení rozdílů mezi informacemi uváděnými sebou samým a skutečným příjmem stravy. Cílem studie je posoudit vztahy mezi definovaným příjmem živin (čtyři skupiny: 1. Mléko a mléčné výrobky, 2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu), 3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové), 4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji) a výsledné biochemické markery v lidských vzorcích (plazma, sérum, 24 hodinová moč). V dalším kroku se zaměříme na rozluštění spojení zavedených metabolitů souvisejících se stravou s biomarkery zdravotního a chorobného stavu se zaměřením na kardiovaskulární onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci této studie mají být identifikovány biomarkery nebo profily biomarkerů, které odrážejí každodenní stravu a stravovací návyky (zaměření: smíšená strava / západní strava, vegetariáni, vegani), aby se doplnily nebo doplnily informace z dietních protokolů.

Zvolený design studie umožňuje vztahy mezi definovaným příjmem živin ve formě standardizované stravy po dobu pěti dnů (čtyři skupiny po 40 subjektech; skupina 1: mléko a mléčné výrobky, skupina 2: celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu), skupina 3: Uzenina a zpracované maso (vepřové), skupina 4: Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji) a výsledné biochemické markery v lidských vzorcích (plazma, sérum, plná krev, 24hodinová moč) .

Kromě toho jedna podskupina (n = 12) konzumovala testované jídlo se studovanými potravinami 6. den po 5denní standardizované dietě. Před testovacím jídlem (čas 0) a v intervalech 30, 60, 120, 180 minut se odebírají vzorky krve (postprandiální profilování), aby se prověřilo krátké zvýšení živin ze studovaných potravin v lidských vzorcích.

Cílem studie je i) ověřit již zavedené biomarkery a ii) identifikovat nové biomarkery / vzory.

V dalším průběhu studie mají být identifikované a ověřené biomarkery spojené s výživou spojeny s parametry zdravotního stavu a stavu onemocnění, přičemž je zvažována zejména souvislost s kardiovaskulárními rizikovými faktory a koncovými body.

Návrh studie dále umožňuje posouzení fyziologických účinků v důsledku zvýšeného příjmu vybrané potravy (skupin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (před menopauzou) a muži
  • Věk: 20 < 40 let
  • BMI ≥ 18 < 25 kg/m2
  • Účastníci musí být subjektivně zdraví
  • Kompatibilita s jednou ze čtyř plánovaných skupin potvrzená dotazníky týkajícími se životního stylu a výživy plus protokolem o frekvenci jídla (FFP) po dobu pěti dnů
  • Předpoklad: stabilní stravovací návyky minimálně rok před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoli akutním nebo chronickým onemocněním (nádor, infekce, jiné), gastrointestinálními onemocněními, cukrovkou (typ I, II), chronickým onemocněním ledvin, onemocněním příštítných tělísek, onemocněními vyžadujícími pravidelné flebotomie
  • Příjem dalších doplňků stravy (např. kapsle s rybím olejem, vitamíny, minerály atd.)
  • Úbytek nebo zvýšení hmotnosti (> 3 kg) během posledních tří měsíců před zahájením studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Transfuze krve v posledních třech měsících před odběrem krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléko a mléčné výrobky

Standardizovaná strava na pět dní (n = 40) – složená z kravského mléka, sýra, smetanového sýra, smetany, mléčného řízku

Testovací jídlo 6. den (n = 12) - složené z mléka, sýra, smetanového sýra, smetany
Doplněk stravy: Vybrané skupiny potravin

Skupiny potravin

  1. Mléko a mléčné výrobky
  2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)
  3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové)
  4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji)
EXPERIMENTÁLNÍ: Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)

Standardizovaná strava na pět dní (n = 40) – složená z ovesných vloček, ovesných otrub, ovesného mléka, celozrnných těstovin, celozrnného chleba, hummusu

Testovací jídlo v den 6 (n = 12) – složené z ovesných vloček, ovesných otrub, ovesného mléka
Doplněk stravy: Vybrané skupiny potravin

Skupiny potravin

  1. Mléko a mléčné výrobky
  2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)
  3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové)
  4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji)
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzeniny a zpracované maso (vepřové)

Standardizovaná strava na pět dní (n = 40) – složená z lyonského (prase), vídeňského (prase), mletého masa (prase)

Testovací jídlo 6. den (n = 12) - složené z Lyoner (prase), vídeňské (prase)
Doplněk stravy: Vybrané skupiny potravin

Skupiny potravin

  1. Mléko a mléčné výrobky
  2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)
  3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové)
  4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji)
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vejce, hrášku, sóji)

Standardizovaná strava na pět dní (n = 40) – složená z mortadelly (na bázi vajec), vídeňské (na bázi vajec), veganského mletého masa (na bázi sóji)

Testovací jídlo 6. den (n = 12) – složené z Mortadelly (na bázi vajec), Vídeňské (na bázi vajec)
Doplněk stravy: Vybrané skupiny potravin

Skupiny potravin

  1. Mléko a mléčné výrobky
  2. Celozrnné výrobky (bohaté na rozpustnou vlákninu)
  3. Uzeniny a zpracované maso (vepřové)
  4. Bezmasá klobása a alternativy masa (na bázi vajec, sóji)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mastné kyseliny, koncentrace v % methylesterů mastných kyselin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Distribuce mastných kyselin v plazmatických lipidech, včetně mastných kyselin s lichým řetězcem
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-methylhistidinanserin, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
3-methylhistidinanserin, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Asymetrický dimethylarginin, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Homoarginin, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Trimethylamin N-oxid, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Syringol sulfát, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Biomarkery pro příjem uzeného masa
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Alkylresorcinol, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci celých zrn
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Aglutinin z pšeničných klíčků, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Marker pro konzumaci celých zrn
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Galaktitol, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci mléčných výrobků
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Galaktonát, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci mléčných výrobků
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Galaktono-1,5-lakton, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci mléčných výrobků
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
3-fenylmléčná kyselina, koncentrace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Markery pro konzumaci mléčných výrobků
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti, kg/m2
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Antropometrická data
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Systolický krevní tlak, mm Hg
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Diastolický krevní tlak, mm Hg
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Celkový cholesterol, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikové faktory
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
LDL cholesterol, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikové faktory
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
HDL cholesterol, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikové faktory
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Triacylglyceridy, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Kardiovaskulární rizikové faktory
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Vysoce citlivý c-reaktivní protein, mg/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Značka zánětu
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Glukóza nalačno, mmol/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Rizikový faktor diabetu
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Inzulín nalačno, mU/l
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy
Rizikový faktor diabetu
Změna od výchozího stavu po 5 dnech standardizované stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Dawczynski, PhD, Friedrich-Schiller-University Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H12_21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení